Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2009 r. do dnia 28 lutego 2009 r.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2009 r. do dnia 28 lutego 2009 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady⁽¹⁾)

(2009/C 73/03)

(Dz.U.UE C z dnia 27 marca 2009 r.)

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)	Data notyfikacji
4.2.2009	Nplate	romiplostym	Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda NEDERLAND	EU/1/08/497/001-002	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	B02BX04	6.2.2009
6.2.2009	Zarzio	Filgrastym	Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl ÖSTERREICH	EU/1/08/495/001-008	Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji	L03AA02	10.2.2009
6.2.2009	Filgrastim Hexal	Filgrastym	HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen DEUTSCHLAND	EU/1/08/496/001-008	Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji	L03AA02	10.2.2009
17.2.2009	FIRMAGON	degareliksu (w postaci octanu)	Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 Copenhagen S 2300 DANMARK	EU/1/08/504/001-002	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	L02BX02	19.2.2009
19.2.2009	Thymanax	Agomelatyna	Servier (Ireland) Industries Limited Gorey Road Arklow Co. Wicklow IRELAND	EU/1/08/498/001-008	Tabletka powlekana	NO6AX22	23.2.2009
19.2.2009	Opgenra	eptoterminy alfa	Howmedica International S. de R. L. Raheen Business Park Limerick IRELAND	EU/1/08/489/001	Proszki do sporządzania zawiesiny do implantacji	M05BC02	23.2.2009
19.2.2009	Valdoxan	Agomelatyna	Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine FRANCE	EU/1/08/499/001-008	Tabletka powlekana	NO6AX22	23.2.2009
24.2.2009	FABLYN	lasofoksyfen	Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM	EU/1/08/500/001-004	Tabletki powlekane	Non applicable	26.2.2009
24.2.2009	INTANZA	Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)	Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk 69007 Lyon FRANCE	EU/1/08/505/001-006	Zawiesina do wstrzykiwań	J07BB02	26.2.2009
24.2.2009	IDflu	Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)	Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk 69007 Lyon FRANCE	EU/1/08/507/001-006	Zawiesina do wstrzykiwań	J07BB02	26.2.2009
25.2.2009	Efient	prasugrel	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND	EU/1/08/503/001-014	Tabletka powlekana	Non applicable	27.2.2009

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
2.2.2009	Vfend	Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ UNITED KINGDOM	EU/1/02/212/001-026	5.2.2009
2.2.2009	Gardasil	Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk 69007 Lyon FRANCE	EU/1/06/357/001-021	4.2.2009
2.2.2009	Silgard	Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM	EU/1/06/358/001-021	4.2.2009
2.2.2009	Vimpat	UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles BELGIQUE	EU/1/08/470/001-016	4.2.2009
2.2.2009	DuoTrav	Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD UNITED KINGDOM	EU/1/06/338/001-003	4.2.2009
4.2.2009	Elaprase	Shire Human Genetic Therapies AB Svardvagen 11D 182 33 Danderyd SVERIGE	EU/1/06/365/001-003	6.2.2009
6.2.2009	REYATAZ	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM	EU/1/03/267/001-010	10.2.2009
6.2.2009	Extavia	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM	EU/1/08/454/001-004	10.2.2009
10.2.2009	Pradaxa	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND	EU/1/08/442/001-008	12.2.2009
10.2.2009	SUTENT	Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ UNITED KINGDOM	EU/1/06/347/001-006	12.2.2009
10.2.2009	Baraclude	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM	EU/1/06/343/001-007	12.2.2009
10.2.2009	Sprycel	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM	EU/1/06/363/001-011	12.2.2009
10.2.2009	Xolair	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM	EU/1/05/319/005- 010	12.2.2009
10.2.2009	TachoSil	Nycomed Austria GmbH St-Peter-Straße 25 4020 Linz ÖSTERREICH	EU/1/04/277/001-004	12.2.2009
10.2.2009	Abraxane	Abraxis BioSciences Limited 2nd floor Titan Court 3 Bishops Sq Hatfield AL 10 9NA UNITED KINGDOM	EU/1/07/428/001	13.2.2009
10.2.2009	Arava	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main DEUTSCHLAND	EU/1/99/118/001-010	12.2.2009
10.2.2009	IVEMEND	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM	EU/1/07/437/001-002	12.2.2009
11.2.2009	Zonegran	Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE UNITED KINGDOM	EU/1/04/307/001-013	13.2.2009
13.2.2009	Clopidogrel Winthrop	Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France 75013 Paris FRANCE	EU/1/08/465/001 EU/1/08/465/003 EU/1/08/465/005 EU/1/08/465/007 EU/1/08/465/009 EU/1/08/465/011 EU/1/08/465/013 EU/1/08/465/018-019	17.2.2009
13.2.2009	Clopidogrel BMS	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM	EU/1/08/464/001 EU/1/08/464/003 EU/1/08/464/005 EU/1/08/464/007 EU/1/08/464/009 EU/1/08/464/011 EU/1/08/464/013 EU/1/08/464/018-019	17.2.2009
13.2.2009	Dafiro	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM	EU/1/06/371/001-036	17.2.2009
13.2.2009	Lyrica	Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ UNITED KINGDOM	EU/1/04/279/001-043	17.2.2009
13.2.2009	Copalia	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM	EU/1/06/372/001-036	17.2.2009
13.2.2009	Exforge	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM	EU/1/06/370/001-036	17.2.2009
13.2.2009	Tasmar	Meda Actiebolag Pipers väg 2A Box 906 170 09 Solna SVERIGE Valeant Pharmaceuticals Limited Cedarwood Chineham Business Park Crockford Lane Basingstoke RG24 8WD UNITED KINGDOM	EU/1/97/044/001-008	18.2.2009
13.2.2009	Imprida	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM	EU/1/06/373/001-036	17.2.2009
17.2.2009	Temodal	Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 1180 Bruxelles/1180 Brussel BELGIQUE/BELGIË	EU/1/98/096/001-022	19.2.2009
19.2.2009	Zerene	Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna SVERIGE	EU/1/99/099/001-006	23.2.2009
19.2.2009	Insuman	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main DEUTSCHLAND	EU/1/97/030/170-189	23.2.2009
19.2.2009	Sonata	Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna SVERIGE	EU/1/99/102/001-006	23.2.2009
19.2.2009	Insulin Human Winthrop	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main DEUTSCHLAND	EU/1/06/368/143-162	23.2.2009
20.2.2009	Myozyme	Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden NEDERLAND	EU/1/06/333/001-003	24.2.2009
20.2.2009	Evoltra	Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden NEDERLAND	EU/1/06/334/001-004	24.2.2009
20.2.2009	Luminity	Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185/Terhulpses-teenweg 185 1170 Bruxelles/1180 Brussel BELGIQUE/BELGIË	EU/1/06/361/001-002	24.2.2009
20.2.2009	Bondenza	Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM	EU/1/03/266/003-006	24.2.2009
23.2.2009	Myozyme	Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden NEDERLAND	EU/1/06/333/001-003	25.2.2009
23.2.2009	BeneFIX	Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH UNITED KINGDOM	EU/1/97/047/001-007	25.2.2009
23.2.2009	Bonviva	Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM	EU/1/03/265/003-006	25.2.2009
23.2.2009	Mabthera	Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM	EU/1/98/067/001-002	25.2.2009
24.2.2009	Thalidomide Celgene	Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA UNITED KINGDOM	EU/1/08/443/001	26.2.2009
24.2.2009	Irbesartan HCT BMS	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM	EU/1/06/369/001-028	26.2.2009
24.2.2009	Viracept	Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM	EU/1/97/054/004-005	26.2.2009
24.2.2009	Revlimid	Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA UNITED KINGDOM	EU/1/07/391/001-004	26.2.2009
24.2.2009	Abilify	Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House Highbridge Business Park Oxford Road Uxbridge Middlesex UB8 1HU UNITED KINGDOM	EU/1/04/276/001-020 EU/1/04/276/024-036	26.2.2009
25.2.2009	ORENCIA	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM	EU/1/07/389/001-003	27.2.2009
25.2.2009	Dynastat	Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ UNITED KINGDOM	EU/1/02/209/001-008	27.2.2009
25.2.2009	Levitra	Bayer AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND	EU/1/03/248/001-012	27.2.2009
25.2.2009	Forsteo	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND	EU/1/03/247/001-002	27.2.2009
25.2.2009	Zerit	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM	EU/1/96/009/001-009	27.2.2009
25.2.2009	Irbesartan Winthrop	SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France 75013 Paris FRANCE	EU/1/06/376/001-033	27.2.2009
25.2.2009	HUMIRA	Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL UNITED KINGDOM	EU/1/03/256/001-010	27.2.2009
25.2.2009	Vivanza	Bayer AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND	EU/1/03/249/001-012	27.2.2009
25.2.2009	Advagraf	Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp NEDERLAND	EU/1/07/387/001-010	27.2.2009
25.2.2009	Ranexa	Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxembourg CV Therapeutics Europe Limited 15 Meadway Court Rutherford Close Stevenage Hertfordshire SG1 2EF UNITED KINGDOM	EU/1/08/462/001-012	27.2.2009
26.2.2009	Advate	Baxter AG Industriesstraße 67 1220 Vienna ÖSTERREICH	EU/1/03/271/001-006	2.3.2009
26.2.2009	ReFacto AF	Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH UNITED KINGDOM	EU/1/99/103/001-004	2.3.2009
26.2.2009	Myfenax	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 DR Utrecht 3542 NEDERLAND	EU/1/07/438/001-004	2.3.2009
26.2.2009	Fasturtec	Sanofi-Aventis 174 avenue de France 75013 Paris FRANCE	EU/1/00/170/001-002	2.3.2009
26.2.2009	Mycophenolate mofetilTeva	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 DR Utrecht 3542 NEDERLAND	EU/1/07/439/001-004	2.3.2009
26.2.2009	Pradaxa	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND	EU/1/08/442/001-008	2.3.2009
26.2.2009	Protopic	Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München DEUTSCHLAND	EU/1/02/201/001-006	4.3.2009
26.2.2009	Volibris	Glaxo Group Ltd Greenford MiddlesexUB6 0NN UNITED KINGDOM	EU/1/08/451/001-004	2.3.2009
26.2.2009	Telzir	Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford MiddlesexUB6 0NN UNITED KINGDOM	EU/1/04/282/001-002	2.3.2009
26.2.2009	Xeristar	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND	EU/1/04/297/001-008	2.3.2009
26.2.2009	Karvezide	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM	EU/1/98/085/001-034	2.3.2009
26.2.2009	Karvea	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM	EU/1/97/049/001-039	2.3.2009
26.2.2009	CoAprovel	Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France 75013 Paris FRANCE	EU/1/98/086/001-034	2.3.2009
26.2.2009	Oprymea	KRKA, d. d. Novo mesto Śmarjeśka cesta 6 SI-8501 Novo mesto SLOVENIJA	EU/1/08/469/001-025	2.3.2009
26.2.2009	Aprovel	Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France 75013 Paris FRANCE	EU/1/97/046/001-039	2.3.2009
26.2.2009	Tasigna	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM	EU/1/07/422/001-004	3.3.2009
26.2.2009	Baraclude	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM	EU/1/06/343/001-007	3.3.2009
26.2.2009	REYATAZ	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM	EU/1/03/267/001-010	3.3.2009
26.2.2009	Sprycel	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM	EU/1/06/363/001-011	3.3.2009
26.2.2009	Tyverb	Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM	EU/1/07/440/001-002	3.3.2009
26.2.2009	Xagrid	Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP UNITED KINGDOM	EU/1/04/295/001	3.3.2009
27.2.2009	Ariclaim	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND	EU/1/04/283/001-012	3.3.2009

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)	Data notyfikacji
10.2.2009	Loxicom	Meloksykam	Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down BT35 6JP UNITED KINDGOM	EU/2/08/090/001-005 EU/2/08/090/006-008	Zawiesina doustna Roztwór do wstrzykiwań	QM01AC06	12.2.2009
11.2.2009	STARTVAC	Escherichia coli J5: >50 RED60 Staph. aureus (CP8): >50 RED80	Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135 17170 Amer(Girona) ESPAÑA	EU/2/08/092/001-007	Emulsja do wstrzykiwań	QI02 AB	13.2.2009

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
12.2.2009	Purevax RCCh	Merial 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE	EU/2/04/049/001-002	16.2.2009
13.2.2009	Purevax RCP FeLV	Merial 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE	EU/2/04/048/001-002	17.2.2009
13.2.2009	Purevax RCPCh FeLV	Merial 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE	EU/2/04/047/001-002	17.2.2009
17.2.2009	Purevax RCPCh	Merial 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE	EU/2/04/050/001-002	19.2.2009
17.2.2009	ProMeris Duo	Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp NEDERLAND	EU/2/06/065/001-010	19.2.2009
17.2.2009	Purevax RC	Merial 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE	EU/2/04/051/001-002	20.2.2009
17.2.2009	Purevax RCP	Merial 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE	EU/2/04/052/001-002	19.2.2009

– Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 45 rozporządzenia (WE) nr 726/2004)

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
20.2.2009	Porcilis Pesti	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND	EU/2/99/016/001-006	24.2.2009

Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

UNITED KINGDOM

______

⁽¹⁾ Dz.U. L136 z 30.4.2004,s.1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2009.73.5
• Rodzaj: Zawiadomienie
• Tytuł: Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2009 r. do dnia 28 lutego 2009 r.
• Data aktu: 27/03/2009
• Data ogłoszenia: 27/03/2009