(Sprawa C-140/07)(1)
(Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 1 pkt 2 oraz art. 2 ust. 2 - Pojęcie "produktu leczniczego wedle funkcji" - Produkt, co do którego nie stwierdzono, iż jest produktem leczniczym wedle funkcji - Uwzględnienie dawkowania substancji czynnych)
(2009/C 55/02)
(Dz.U.UE C z dnia 7 marca 2009 r.)
Język postępowania: niemiecki
Sąd krajowy
Bundesverwaltungsgericht
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: Hecht-Pharma GmbH
Strona pozwana: Staatliches Gewerbeaufsichtsamst Lüneburg
Przy udziale: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
Przedmiot
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - Bundesverwaltungsgericht - Wykładnia art. 1 pkt 2 i art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 136, s. 34) - Zaklasyfikowanie jako produktu leczniczego produktu zawierającego składnik mogący wywoływać zmiany fizjologiczne w przypadku zażycia dawki większej niż normalnie zalecana - Zastosowanie dyrektywy 2001/83/WE do produktu, który może być zaklasyfikowany jako produkt leczniczy, ale którego charakter produktu leczniczego nie został potwierdzony - Pojęcie produktu leczniczego
Sentencja
1) Artykuł 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. należy interpretować w ten sposób, iż dyrektywa 2001/83 zmieniona dyrektywą 2004/27 nie znajduje zastosowania do produktu, co do którego nie stwierdzono naukowo, iż jest on produktem leczniczym wedle funkcji, gdy jednak nie można tego wykluczyć.
2) Artykuł 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 zmienionej dyrektywą 2004/27 należy interpretować w ten sposób, że kryteria sposobu użycia produktu, zasięgu jego dystrybucji, wiedzy na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyka związanego z jego zastosowaniem są w dalszym ciągu istotne przy ustalaniu, czy dany produkt jest objęty zakresem definicji produktu leczniczego wedle funkcji.
3) Artykuł 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 zmienionej dyrektywą 2004/27 należy interpretować w ten sposób, że z wyjątkiem substancji lub ich połączeń mających na celu postawienie diagnozy medycznej, dany produkt nie może zostać uznany za produkt leczniczy wedle funkcji, gdy biorąc pod uwagę jego skład, włączając w to dawkowanie substancji czynnych, dokonując oceny dla normalnych warunków użycia, nie nadaje się on do odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych w sposób znaczący poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego.
______
(1) Dz.U. C 117 z 26.5.2007.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2009.55.2 |
| Rodzaj: | Wyrok |
| Tytuł: | Sprawa C-140/07: Hecht-Pharma GmbH v. Staatliches Gewerbeaufsichtsamst Lüneburg (orzeczenie wstępne). |
| Data aktu: | 15/01/2009 |
| Data ogłoszenia: | 07/03/2009 |