Zakładając bezpłatne konto, uzyskasz:(Sprawa T-275/09)
(2009/C 220/81)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 12 września 2009 r.)
Strony
Strona skarżąca: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (Dublin, Irlandia) (przedstawiciele: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson, QC i J. Stratford, Barrister)
Strona pozwana: Komisja Wspólnot Europejskich
Żądania strony skarżącej
– stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji;
– obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
W ramach niniejszej skargi skarżąca wnosi o stwierdzenie nieważności, na podstawie art. 230 WE, decyzji Komisji, na mocy której ta ostatnia, potwierdzając opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (EMEA), wydała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu skarżącej o nazwie "Lunivia", lecz uznała, że zawarty w nim "eszopiklon" nie jest nową substancją aktywną w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. a) rozporządzenia nr 726/2004(1).
Na poparcie swoich żądań skarżąca podnosi dwa zarzuty.
Po pierwsze, skarżąca twierdzi, że pozwana nie zastosowała właściwych kryteriów prawnych w celu wskazania nowej substancji aktywnej, przez co naruszyła przepisy, a konkretnie art. 10 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83(2) oraz załącznik I, Część 2, sekcja trzecia, do niej, jak również obowiązujące wytyczne, takie jak Informacje dla wnioskodawców (w szczególności części 2A i 3). Skarżąca twierdzi również, że przyjęte przez pozwaną w zaskarżonej decyzji stanowisko co do przesłanki, jaką powinna spełniać substancja aktywna, aby zostać zakwalifikowana jako nowa, narusza przedmiot i cel przepisów, które opierają się nie na pojęciu "wartości dodanej" lub porównawczej skuteczności, lecz na obiektywnych standardach jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Po drugie, zdaniem skarżącej pozwana naruszyła jej podstawowe prawa proceduralne, ponieważ EMEA otrzymała i uwzględniła oświadczenia podmiotu trzeciego bez poinformowania skarżącej o ich istnieniu i dania możliwości ustosunkowania się do nich.
______
(1) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1).
(2) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67).
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025
Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jej celem jest ograniczenie występujących nadużyć, usprawnienie procedur dotyczących powierzania pracy cudzoziemcom, zmniejszenie zaległości załatwiania spraw przez urzędy oraz pełna elektronizacja postępowań. Nowe przepisy wejdą w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025
500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
10.04.2025
Od 17 kwietnia policja, straż miejska, żandarmeria wojskowa otrzymają podstawą prawną do karania tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
08.04.2025
Kobiety i mężczyźni z innych roczników są w nieco innej sytuacji niż emerytki z rocznika 1953. Dowiedzieli się bowiem o zastosowaniu do nich art. 25 ust. 1b ustawy emerytalnej znacznie wcześniej, bo od 2 do ponad 6 lat przed osiągnięciem powszechnego wieku emerytalnego - przekonywał w Sejmie Sebastian Gajewski, wiceszef resortu pracy. Zdaniem prawników, ministerstwo celowo różnicuje sytuację wcześniejszych emerytów, by dla pozostałych roczników wprowadzić mniej korzystne rozwiązania niż dla rocznika 1953.
08.04.2025
Sejm uchwalił w piątek ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do Senatu.
04.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2009.220.38/2 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-275/09: Skarga wniesiona w dniu 16 lipca 2009 r. - Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) przeciwko Komisji. |
| Data aktu: | 12/09/2009 |
| Data ogłoszenia: | 12/09/2009 |
