Zakładając bezpłatne konto, uzyskasz:(Sprawa C-527/07)(1)
(Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - Dyrektywa 2001/83/WE - Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Podstawy odmowy - Odpowiednik produktu leczniczego - Pojęcie referencyjnego produktu leczniczego)
(2009/C 180/11)
(Dz.U.UE C z dnia 1 sierpnia 2009 r.)
Język postępowania: angielski
Sąd krajowy
High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: The Queen, na wniosek Generics (UK) Ltd
Strona pozwana: Licensing Authority, działający poprzez Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
Przy udziale: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
Przedmiot
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) - Wykładnia art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Uproszczona procedura - Wniosek o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego - Pojęcie referencyjnego produktu leczniczego w odniesieniu do analizy wniosku
Sentencja
Produkt leczniczy, taki jak Nivalin, będący przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, nieobjęty zakresem rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, którego wprowadzenie do obrotu w jednym z państw członkowskich nastąpiło bez pozwolenia wydanego zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami prawa wspólnotowego, nie może zostać uznany za referencyjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
______
(1) Dz.U. C 22 z 26.1.2008.
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025
Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jej celem jest ograniczenie występujących nadużyć, usprawnienie procedur dotyczących powierzania pracy cudzoziemcom, zmniejszenie zaległości załatwiania spraw przez urzędy oraz pełna elektronizacja postępowań. Nowe przepisy wejdą w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025
500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
10.04.2025
Od 17 kwietnia policja, straż miejska, żandarmeria wojskowa otrzymają podstawą prawną do karania tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
08.04.2025
Kobiety i mężczyźni z innych roczników są w nieco innej sytuacji niż emerytki z rocznika 1953. Dowiedzieli się bowiem o zastosowaniu do nich art. 25 ust. 1b ustawy emerytalnej znacznie wcześniej, bo od 2 do ponad 6 lat przed osiągnięciem powszechnego wieku emerytalnego - przekonywał w Sejmie Sebastian Gajewski, wiceszef resortu pracy. Zdaniem prawników, ministerstwo celowo różnicuje sytuację wcześniejszych emerytów, by dla pozostałych roczników wprowadzić mniej korzystne rozwiązania niż dla rocznika 1953.
08.04.2025
Sejm uchwalił w piątek ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do Senatu.
04.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2009.180.7/2 |
| Rodzaj: | Wyrok |
| Tytuł: | Sprawa C-527/07: The Queen, na wniosek Generics (UK) Ltd v. Licensing Authority, działającemu poprzez Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (orzeczenie wstępne). |
| Data aktu: | 18/06/2009 |
| Data ogłoszenia: | 01/08/2009 |
