Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2009 r. do dnia 30 czerwca 2009 r.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2009 r. do dnia 30 czerwca 2009 r.

(decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE(1)lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE(2))

(2009/C 178/13)

(Dz.U.UE C z dnia 31 lipca 2009 r.)

Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji Nazwa(y) produktu leczniczego Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zainteresowane Państwo Członkowskie Data notyfikacji
2.6.2009 Betavert N Patrz załączniki I Patrz załączniki I 3.6.2009
10.6.2009 Renvela Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich 11.6.2009
22.6.2009 Aclasta Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich 24.6.2009

______

(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

ZAŁĄCZNIK  I

WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa własna Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Austria HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertimen 8 mg Tabletten 8 mg tabletki podanie doustne
Austria HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertimen 16 mg Tabletten 16 mg tabletki podanie doustne
Bułgaria HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan 8 mg TaóneTKa 8 mg tabletki podanie doustne
Bułgaria HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan 16 mg TaóneTKa 16 mg tabletki podanie doustne
Republika Czeska HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan® 8 mg Tableta 8 mg tabletki podanie doustne
Republika Czeska HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan® 16 mg Tableta 16 mg tabletki podanie doustne
Niemcy HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Betavert® N 8 mg Tabletten 8 mg tabletki podanie doustne
Niemcy HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Betavert® N 16 mg Tabletten 16 mg tabletki podanie doustne
Węgry HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2 65439

Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan® N 8 mg Tabletta 8 mg tabletki podanie doustne
Węgry HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2 65439

Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan® N 16 mg Tabletta 16 mg tabletki podanie doustne
Polska HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2 65439

Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan 8 8 mg tabletki podanie doustne
Polska HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2 65439

Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan 16 16 mg tabletki podanie doustne
Rumunia HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2 65439

Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan® 8 mg Comprimate 8 mg tabletki podanie doustne
Rumunia HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2 65439

Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan® 16 mg Comprimate 16 mg tabletki podanie doustne
Słowacja HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2 65439

Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan® 8 mg Tablety 8 mg tabletki podanie doustne
Słowacja HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2 65439

Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan® 16 mg Tablety 16 mg tabletki podanie doustne

Zmiany w prawie

Wolna Wigilia po raz pierwszy i nowe obowiązki dla firm, które wejdą… w Wigilię

W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.

Grażyna J. Leśniak 23.12.2025
Centralna e-Rejestracja: Start systemu od 1 stycznia 2026 r.

Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.

Inga Stawicka 22.12.2025
Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2009.178.24

Rodzaj: Zawiadomienie
Tytuł: Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2009 r. do dnia 30 czerwca 2009 r.
Data aktu: 31/07/2009
Data ogłoszenia: 31/07/2009