(Sprawy połączone C-352/07 do C-356/07, C-365/07 do C-367/07 oraz C-400/07)(1).
(Dyrektywa 89/105/EWG - Przejrzystość środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka - Artykuł 4 - Zamrożenie cen - Obniżenie cen)
(2009/C 141/09)
(Dz.U.UE C z dnia 20 czerwca 2009 r.)
Język postępowania: włoski
Sąd krajowy
Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio - Włochy
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, FIRMA srl, Laboratori Guidotti SpA, Istituto Lusofarmaco d'Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA, Menarini Interna-tional Operations Luxembourg SA (C-352/07 Sanofi Aventis SpA (C-353/07), IFB Stroder Srl (C-354/07), Schering Plough SpA (C-355/07), Bayer SpA (C-356/07), Simesa SpA (C-365/07), Abbott SpA (C-366/07), Baxter SpA (C-367/07), SALF SpA (C-400/07)
Strona pozwana: Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Przedmiot
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio - Wykładnia art. 4 ust. 1 i 2 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz.U. L 40, str. 8) - Produkty lecznicze, których ceny zostały zamrożone - Tryby postępowania w przypadku ewentualnego obniżenia cen
Sentencja
1) Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych powinien być interpretowany w ten sposób, że właściwe organy danego państwa członkowskiego - pod warunkiem, że spełnione zostały wymogi przewidziane w tym przepisie - mogą przyjąć środki mające ogólny zakres polegające na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych nawet wtedy, gdy przyjęcie tych środków nie zostało poprzedzone zamrożeniem tych cen.
2) Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w ten sposób, że pod warunkiem, że spełnione zostały wymogi przewidziane w tym przepisie, przyjęcie środków polegających na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych jest możliwe kilka razy w roku, i to przez okres kilku lat.
3) Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w ten sposób, iż nie stoi on na przeszkodzie temu, aby środki zmierzające do kontroli cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych były przyjmowane na podstawie prognoz wydatków, pod warunkiem, że zostały spełnione wymogi przewidziane w tym przepisie oraz że owe prognozy zostały oparte na obiektywnych i możliwych do sprawdzenia czynnikach.
4) Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w ten sposób, że do państw członkowskich należy określenie z uwzględnieniem celu przejrzystości, do którego dąży ta dyrektywa, a także z uwzględnieniem wymogów przewidzianych w tej dyrektywie, kryteriów, na podstawie których należy dokonać sprawdzenia warunków makroekonomicznych, o których mowa w tym przepisie, oraz że kryteria te mogą zasadzać się wyłącznie na wydatkach farmaceutycznych, na wszystkich wydatkach związanych ze zdrowiem lub też na innych rodzajach wydatków.
5) Artykuł 4 ust. 2 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w następujący sposób:
– państwa członkowskie powinny przewidzieć, że we wszystkich przypadkach przedsiębiorstwu, którego dotyczy środek polegający na zamrożeniu lub obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych, przysługuje możliwość wystąpienia o odstępstwo od ceny nałożonej na podstawie tych środków;
– mają one obowiązek zapewnić, że zostanie wydana umotywowana decyzja odnośnie do każdego takiego wniosku; oraz
– rzeczywisty udział zainteresowanego przedsiębiorstwa polega, po pierwsze, na wystarczającym wskazaniu szczególnych powodów uzasadniających jego wniosek o odstępstwo, oraz po drugie, na przedstawieniu dodatkowych szczegółowych informacji, w przypadku gdy informacje przedstawione na poparcie jego wniosku nie są wystarczające.
______
(1) Dz.U. C 247 z 20.10.2007
Dz.U. C 269 z 10.11.2007
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2009.141.6 |
| Rodzaj: | Wyrok |
| Tytuł: | Sprawy połączone C- 352/07 do C-356/07, C-365/07 do C-367/07 oraz C-400/07: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, FIRMA srl, Laboratori Guidotti SpA, Istituto Lusofarmaco d'Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA, Menarini International Operations Luxembourg SA v. Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) przy udziale Sanofi Aventis SpA, Sanofi Aventis SpA v. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), IFB Stroder Srl v. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Schering Plough SpA v. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), przy udziale: Baxter SpA, Bayer SpA v. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute, Simesa SpA v. Ministero della Salute (...) (orzeczenie wstępne). |
| Data aktu: | 02/04/2009 |
| Data ogłoszenia: | 20/06/2009 |