(Sprawa C-350/08)
(2008/C 247/16)
(Dz.U.UE C z dnia 27 września 2008 r.)
Język postępowania: litewski
Strony
Strona skarżąca: Komisja Wspólnot Europejskich (przedstawiciele: A. Steiblytė i M. Šimerdová, pełnomocnicy)
Strona pozwana: Republika Litewska
Żądania strony skarżącej
– Stwierdzenie, że poprzez utrzymanie w mocy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na jej terytorium produktu leczniczego "Grasalva" Republika Litewska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 6 ust. 1 i pkt 4 części 2 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE(1), zmienionej dyrektywą 2003/63/WE(2), art. 3 ust. 1 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93(3) oraz art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004(4);
– obciążenie Republiki Litewskiej kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
(i) Na podstawie art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Republika Litewska zobowiązana jest ustalić, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przed jej przystąpieniem do Unii Europejskiej spełniają warunki ustanowione aktami prawa wspólnotowego dotyczącymi produktów farmaceutycznych, które obowiązywały w momencie przystąpienia i zapewnić, by od dnia 1 maja 2004 r. tylko produkty lecznicze korzystające z pozwoleń spełniających te warunki były dopuszczone do obrotu.
(ii) Produkt leczniczy "Grasalva" nie został zawarty w dodatku A do załącznika IX do aktu przystąpienia z 2003 r. i dlatego też przepisy odnoszące się do okresu przejściowego nie mogą w jego przypadku znaleźć zastosowania. Zatem od dnia 1 maja 2004 r. ten produkt leczniczy może być dopuszczony do obrotu jedynie, jeśli spełnia wszystkie warunki dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowione dla podobnych biologicznych produktów leczniczych, a w szczególności warunki zawarte w pkt 4 części 2 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej dyrektywą 2003/63/WE.
(iii) Właściwe instytucje Republiki Litewskiej ustaliły, że dokumentacja odnosząca się do produktu leczniczego "Grasalva" nie zawiera informacji na temat badań przedklinicznych i klinicznych wymaganych na podstawie pkt 4 części 2 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej dyrektywą 2003/63/WE, w celu ustalenia spełnienia przez produkt leczniczy "Grasalva" warunków ustanowionych dla podobnych biologicznych produktów leczniczych w przedmiocie ich bezpieczeństwa i skuteczności.
(iv) Pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego "Grasalva" do obrotu na terenie Republiki Litewskiej nie czyni zadość warunkom ustanowionym w pkt 4 części 2 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej dyrektywą 2003/63/WE, a zatem od daty przystąpienia do Unii Europejskiej wspomniany produkt leczniczy mógłby zostać dopuszczony do obrotu jedynie gdyby pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane przez Wspólnotę na podstawie art. 3 ust. 1 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 (znajdującego zastosowanie do dnia 20 listopada 2005 r.) albo art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (znajdującego zastosowanie od dnia 21 listopada 2005 r.).
______
(1) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 2001 r., s. 67).
(2) Dyrektywa Komisji 2003/63/WE z dnia 25 czerwca 2003 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 159 z 2003 r., s. 46).
(3) Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214 z 1993 r., s. 1).
(4) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 2004 r., s. 1).
W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.
23.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.
22.12.2025
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2008.247.9/2 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-350/08: Skarga wniesiona w dniu 29 lipca 2008 r. - Komisja Wspólnot Europejskich przeciwko Republice Litewskiej. |
| Data aktu: | 27/09/2008 |
| Data ogłoszenia: | 27/09/2008 |