(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2008/C 245/03)
Dz.U.UE C z dnia 26 września 2008 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Tera-peutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 28.8.2008 | INTELENCE | Etrawiryna |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse |
EU/1/08/468/001 | Tabletka | (Nie dotyczy) | 1.9.2008 |
| 29.8.2008 | Vimpat | Lakozamid |
UCB S.A. Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60 B-1070Bruxelles/B-1070Brussel |
EU/1/08/470/001-013 | Tabletki powlekane | N03AX18 | 2.9.2008 |
| EU/1/08/470/014-015 | Syrop | ||||||
| EU/1/08/470/016 | Roztwór do infuzji |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 4.8.2008 | Neupro |
Schwarz Pharma Ltd Shannon Industrial Estate Co.Clare Ireland |
EU/1/05/331/001-037 | 6.8.2008 |
| 8.8.2008 | Champix |
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom |
EU/1/06/360/001-012 | 12.8.2008 |
| 8.8.2008 | Vectibix |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817ZKBreda Nederland |
EU/1/07/423/001-003 | 12.8.2008 |
| 8.8.2008 | Infanrix hexa |
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart |
EU/1/00/152/001-018 | 12.8.2008 |
| 8.8.2008 | Evista |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland |
EU/1/98/073/001-004 | 12.8.2008 |
| 8.8.2008 | Avandamet |
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom |
EU/1/03/258/001-022 | 12.8.2008 |
| 11.8.2008 | Optruma |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland |
EU/1/98/074/001-004 | 13.8.2008 |
| 13.8.2008 | Silapo |
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel |
EU/1/07/432/001-022 | 15.8.2008 |
| 13.8.2008 | Retacrit |
HOSPIRA Enterprises B.V. Taurusavenue19-21b 2132LSHoofddorp Nederland |
EU/1/07/431/001-019 | 15.8.2008 |
| 13.8.2008 | Humira |
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom |
EU/1/03/256/001-010 | 15.8.2008 |
| 13.8.2008 | Hepsera |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom |
EU/1/03/251/001-002 | 15.8.2008 |
| 13.8.2008 | Infanrix penta |
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart |
EU/1/00/153/001-010 | 18.8.2008 |
| 13.8.2008 | Cervarix |
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart |
EU/1/07/419/001-009 | 18.8.2008 |
| 22.8.2008 | Evista |
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Zielstattstrasse 48 D-81379 München Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland |
EU/1/98/073/001-004 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | Kaletra |
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom |
EU/1/01/172/001-006 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | Baraclude |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom |
EU/1/06/343/001-007 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | SUTENT |
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom |
EU/1/06/347/001-006 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | Fosavance |
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom |
EU/1/05/310/001-009 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | Zalasta |
KRKA d.d. Śmarjeśka cesta 6 SLO-8501 Novo mesto |
EU/1/07/415/001-056 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | Arixtra |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/02/206/001-035 | 26.8.2008 |
| 22.8.2008 | Revlimid |
Celgene Europe Limited Morgan House Madeira Walk Windsor Berkshire SL4 1EP United Kingdom |
EU/1/07/391/001-004 | 26.8.2008 |
| 25.8.2008 | Abilify |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House Highbridge Business Park Oxford Road Uxbridge Middlesex UB8 1HU United Kingdom |
EU/1/04/276/001-020 EU/1/04/276/024-036 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | TARGRETIN |
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom |
EU/1/01/178/001 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Emselex |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/04/294/001-028 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Sifrol |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/050/001-006 EU/1/97/050/009-012 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Humira |
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom |
EU/1/03/256/001-010 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Revatio |
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom |
EU/1/05/318/001 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Prialt |
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom |
EU/1/04/302/001-004 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | NovoSeven |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/96/006/001-006 | 27.8.2008 |
| 26.8.2008 | Viagra |
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom |
EU/1/98/077/002-004 EU/1/98/077/006-008 EU/1/98/077/010-019 | 28.8.2008 |
| 28.8.2008 | Rasilez |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/07/405/001-020 | 1.9.2008 |
| 28.8.2008 | Tekturna |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/07/408/001-020 | 1.9.2008 |
| 28.8.2008 | Raptiva |
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom |
EU/1/04/291/001-003 | 1.9.2008 |
| 28.8.2008 | ISENTRESS |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom |
EU/1/07/436/001-002 | 1.9.2008 |
| 28.8.2008 | Enviage |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/07/406/001-020 | 1.9.2008 |
| 28.8.2008 | Sprimeo |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/07/407/001-020 | 1.9.2008 |
| 28.8.2008 | Riprazo |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/07/409/001-020 | 1.9.2008 |
| 29.8.2008 | Avastin |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/04/300/001-002 | 2.9.2008 |
| 29.8.2008 | Nespo |
Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino, 12 I-20122 Milano |
EU/1/01/184/001-073 | 2.9.2008 |
| 29.8.2008 | Enbrel |
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom |
EU/1/99/126/001-018 | 1.9.2008 |
| 29.8.2008 | Velcade |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse |
EU/1/04/274/001-002 | 2.9.2009 |
| 29.8.2008 | Humira |
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom |
EU/1/03/256/001-010 | 2.9.2009 |
| 29.8.2008 | Prezista |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse |
EU/1/06/380/001 | 2.9.2009 |
| 29.8.2008 | Truvada |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom |
EU/1/04/305/001-002 | 2.9.2009 |
| 29.8.2008 | Neupro |
Schwarz Pharma Ltd Shannon Industrial Estate Co.Clare Ireland |
EU/1/05/331/038-055 | 2.9.2009 |
| 29.8.2008 | Neupro |
Schwarz Pharma Ltd Shannon Industrial Estate Co.Clare Ireland |
EU/1/05/331/001-055 | 2.9.2009 |
– Uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 22.8.2008 | Protopy |
Astellas Pharma GmbH NeumarkterStr.61 D-81673München |
EU/1/02/202/001-006 | 26.8.2008 |
| 28.8.2008 | Quintanrix |
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart |
EU/1/04/301/001-005 | 1.9.2008 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 13.8.2008 | Dexdomitor |
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo |
EU/2/02/033/001-002 | 15.8.2008 |
| 22.8.2008 | Suvaxyn Aujeszky |
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland |
EU/2/98/009/001-006 | 26.8.2008 |
| 25.8.2008 | Zubrin |
Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom |
EU/2/00/028/002-008 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Circovac |
Merial 29,AvenueTonyGarnier F-69007 Lyon |
EU/2/07/075/001-004 | 27.8.2008 |
| 25.8.2008 | Profender | Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen | EU/2/05/054/018-031 | 27.8.2008 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z: The European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.
W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.
23.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.
22.12.2025
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2008.245.15 |
| Rodzaj: | Zawiadomienie |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2008 r. do dnia 31 sierpnia 2008 r. |
| Data aktu: | 26/09/2008 |
| Data ogłoszenia: | 26/09/2008 |