Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2008 r. do dnia 31 lipca 2008 r.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2008 r. do dnia 31 lipca 2008 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady⁽¹⁾)

(2008/C 220/03)

(Dz.U.UE C z dnia 29 sierpnia 2008 r.)

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego		INN (międzynarodowa niezastrze-żona prawnie nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)	Data notyfikacji
2.7.2008	RELISTOR		Metylonaltreksonu bromek	Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom	EU/1/08/463/001-003	Roztwór do wstrzykiwań	(Nie dotyczy)	4.7.2008
3.7.2008	Trevaclyn		Kwas nikotynowy/laropi-prant	Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom	EU/1/08/458/001-011	Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu	C10AD52	7.7.2008
3.7.2008	Pelzont		Kwas nikotynowy/laropi-prant	Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom	EU/1/08/460/001-011	Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu	C10AD52	7.7.2008
3.7.2008	Tredaptive		Kwas nikotynowy/laropi-prant	Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom	EU/1/08/459/001-011	Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu	C10AD52	7.7.2008
9.7.2008	Latixa		Ranolazyna	CV Therapeutics Europe Limited 15 Meadway Court Rutherford Close Stevenage Hertfordshire SG1 2EF United Kingdom	EU/1/08/462/001-006	Tabletka o przedłużonym uwalnianiu	C01EB18	14.7.2008
11.7.2008		Firazyr	Ikatybant	Jerini AG Invalidenstr. 130 D-10115 Berlin	EU/1/08/461/001	Roztwór do wstrzykiwań	(Nie dotyczy)	15.7.2008
16.7.2008		Clopidogrel BMS	Klopidogrel	BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom	EU/1/08/464/001-017	Tabletka powlekana	B01AC04	18.7.2008
16.7.2008		Clopidogrel Winthrop	Klopidogrel	Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174, avenue de France F-75013Paris	EU/1/08/465/001-017	Tabletka powlekana	B01AC04	18.7.2008
16.7.2008		Janumet	Sitagliptyna/metforminy chlorowodorek	Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United-Kingdom	EU/1/08/455/001-014	Tabletka powlekana	A10BD07	18.7.2008
16.7.2008		Efficib	Sitagliptyna/metforminy chlorowodorek	Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom	EU/1/08/457/001-014	Tabletka powlekana	A10BD07	18.7.2008
16.7.2008		Velmetia	Sitagliptyna/metforminy chlorowodorek	Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom	EU/1/08/456/001-014	Tabletka powlekana	A10BD07	18.7.2008
25.7.2008		Bridion	Sugammadeks	N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland	EU/1/08/466/001-002	Roztwór do wstrzykiwań	V03AB35	29.7.2008
25.7.2008		Doribax	Doripenem	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse	EU/1/08/467/001	Proszek do sporządzania roztworu do wlewów	J01DH04	29.7.2008

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
2.7.2008	PritorPlus	Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen	EU/1/02/215/001-021	7.7.2008
2.7.2008	Epivir	Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom	EU/1/96/015/001-005	4.7.2008
2.7.2008	Pritor	Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen	EU/1/98/089/001-022	4.7.2008
2.7.2008	INCRELEX	Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson's Quay Dublin 2 Ireland	EU/1/07/402/001	4.7.2008
3.7.2008	Kinzalkomb	Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen	EU/1/02/214/001-015	7.7.2008
3.7.2008	Micardis	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein	EU/1/98/090/001-020	7.7.2008
3.7.2008	Aranesp	Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland	EU/1/01/185/001-073	7.7.2008
3.7.2008	Nespo	DompéBiotecS.p.A Via San Martino, 12 I-20122 Milano	EU/1/01/184/001-073	7.7.2008
4.7.2008	Mabthera	Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom	EU/1/98/067/001-002	8.7.2008
4.7.2008	Rotarix	GlaxoSmithKline Biologicals s.a rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart	EU/1/05/330/001-004	8.7.2008
4.7.2008	MabCampath	Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland	EU/1/01/193/001-002	8.7.2008
4.7.2008	Prezista	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse	EU/1/06/380/001	8.7.2008
4.7.2008	MicardisPlus	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein	EU/1/02/213/001-023	8.7.2008
4.7.2008	Kinzalmono	Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen	EU/1/98/091/001-014	8.7.2008
4.7.2008	Zometa	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom	EU/1/01/176/001-006	8.7.2008
7.7.2008	TOVIAZ	Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom	EU/1/07/386/001-012	9.7.2008
7.7.2008	Vasovist	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	EU/1/05/313/001-009	9.7.2008
7.7.2008	Kepivance	Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland	EU/1/05/314/001	9.7.2008
7.7.2008	Telzir	Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom	EU/1/04/282/001-002	9.7.2008
7.7.2008	Invirase	Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom	EU/1/96/026/001-002	9.7.2008
7.7.2008	Tamiflu	Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom	EU/1/02/222/001-004	9.7.2008
7.7.2008	Siklos	Addmedica 84, rue d'Amsterdam F-75009 Paris	EU/1/07/397/001	9.7.2008
7.7.2008	Enbrel	Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom	EU/1/99/126/001-018	9.7.2008
7.7.2008	Aldara	Meda AB Pipers väg 2A S-170 73 Solna	EU/1/98/080/001	9.7.2008
7.7.2008	Aptivus	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein	EU/1/05/315/001	9.7.2008
8.7.2008	Zalasta	KRKA, d.d. Śmarjeśka cesta 6 SLO-8501 Novo mesto	EU/1/07/415/001-056	10.7.2008
8.7.2008	Binocrit	Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl	EU/1/07/410/001-020	10.7.2008
8.7.2008	Fuzeon	Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom	EU/1/03/252/001-003	10.7.2008
8.7.2008	Epoetin alfa Hexal	HEXAL Biotech Forschungs GmbH Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen	EU/1/07/411/001-020	10.7.2008
8.7.2008	Busilvex	Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex	EU/1/03/254/002	10.7.2008
9.7.2008	Rasilez	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom	EU/1/07/405/001-020	11.7.2008
9.7.2008	Exubera	Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom	EU/1/05/327/001-018	11.7.2008
9.7.2008	Cholestagel	Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland	EU/1/03/268/001-003	11.7.2008
9.7.2008	Circadin	RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited 6 Fortuna Court Calleva Park Aldermaston Berkshire RG7 8UB United Kingdom	EU/1/07/392/001-002	11.7.2008
9.7.2008	Pedea	Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson 70, avenuedu Général de Gaulle F-92800 Puteaux	EU/1/04/284/001	11.7.2008
9.7.2008	Sprimeo	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom	EU/1/07/407/001-020	11.7.2008
9.7.2008	Enviage	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom	EU/1/07/406/001-020	11.7.2008
9.7.2008	Tekturna	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom	EU/1/07/408/001-020	11.7.2008
9.7.2008	Riprazo	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom	EU/1/07/409/001-020	11.7.2008
10.7.2008	Bonviva	Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom	EU/1/03/265/003-004	14.7.2008
10.7.2008	Bondenza	Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom	EU/1/03/266/003-004	14.7.2008
10.7.2008	Optaflu	Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg	EU/1/07/394/001-009	14.7.2008
10.7.2008	ViraferonPeg	Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel	EU/1/00/132/001-050	14.7.2008
10.7.2008	Remicade	CentocorB.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nederland	EU/1/99/116/001-003	14.7.2008
10.7.2008	Silgard	Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom	EU/1/06/358/001-021	14.7.2008
10.7.2008	PegIntron	Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel	EU/1/00/131/001-050	14.7.2008
10.7.2008	Gardasil	Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon	EU/1/06/357/001-021	15.7.2008
11.7.2008	Sustiva	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road UxbridgeUB8 1DH United Kingdom	EU/1/99/110/001-009	15.7.2008
11.7.2008	Stocrin	Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom	EU/1/99/111/001-011	15.7.2008
11.7.2008	Liprolog	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland	EU/1/01/195/022-027	15.7.2008
17.7.2008	Zimulti	Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013 Paris	EU/1/06/345/001-011	23.7.2008
17.7.2008	Humira	Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom	EU/1/03/256/001-010	23.7.2008
17.7.2008	Erbitux	Merck KGaA Frankfurter Straße 250 D-64271 Darmstadt	EU/1/04/281/001-005	23.7.2008
17.7.2008	ACOMPLIA	Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013 Paris	EU/1/06/344/001-011	23.7.2008
22.7.2008	Silapo	STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vilbel	EU/1/07/432/001-022	24.7.2008
22.7.2008	Sprycel	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom	EU/1/06/363/001-009	24.7.2008
22.7.2008	CUBICIN	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom	EU/1/05/328/001-002	24.7.2008
23.7.2008	Prandin	Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd	EU/1/00/162/003-005 EU/1/00/162/009-011 EU/1/00/162/015-017 EU/1/00/162/019-021	25.7.2008
23.7.2008	Exjade	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom	EU/1/06/356/001-006	25.7.2008
23.7.2008	NovoNorm	Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd	EU/1/98/076/004-006 EU/1/98/076/011-013 EU/1/98/076/018-020 EU/1/98/076/022-024	25.7.2008
23.7.2008	Quadramet	CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette	EU/1/97/057/001	25.7.2008
24.7.2008	Keppra	UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60/ Researchdreef, 60 B-1070 Bruxelles/B-1070 Brussel	EU/1/00/146/030	28.7.2008
25.7.2008	Keppra	UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60/ Researchdreef, 60 B-1070 Bruxelles/B-1070 Brussel	EU/1/00/146/001-030	29.7.2008
25.7.2008	REYATAZ	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road UxbridgeUB8 1DH United Kingdom	EU/1/03/267/001-009	29.7.2008
25.7.2008	Trisenox	Cephalon Europe 5, rue Charles Martigny F-94700 Maisons Alfort Cedex	EU/1/02/204/001	29.7.2008
25.7.2008	Myfenax	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 DR Utrecht 3542 Nederland	EU/1/07/438/001-004	29.7.2008
25.7.2008	Valtropin	BioPartners GmbH Eisenstraße 3 D-65428 Rüsselsheim	EU/1/06/335/001	-
25.7.2008	Zeffix	Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom	EU/1/99/114/001-003	29.7.2008
25.7.2008	Mycophenolate mofetil Teva	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 DR Utrecht 3542 Nederland	EU/1/07/439/001-004	29.7.2008
28.7.2008	Cymbalta	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland	EU/1/04/296/001-009	30.7.2008
28.7.2008	Zyprexa	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland	EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/008-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-034	30.7.2008
28.7.2008	NovoMix	Novo Nordisk A/S NovoAllé DK-2880 Bagsværd	EU/1/00/142/004-005 EU/1/00/142/009-022	30.7.2008
28.7.2008	Xeristar	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein	EU/1/04/297/001-008	30.7.2008
28.7.2008	Zostavax	Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon	EU/1/06/341/001-013	30.7.2008
28.7.2008	Zyprexa Velotab	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland	EU/1/99/125/001-016	30.7.2008
28.7.2008	Prezista	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse	EU/1/06/380/001	30.7.2008
28.7.2008	Vivanza	BayerAG D-51368 Leverkusen	EU/1/03/249/001-012	30.7.2008
28.7.2008	Levitra	BayerAG D-51368 Leverkusen	EU/1/03/248/001-012	30.7.2008
28.7.2008	Ventavis	Bayer Schering Pharma AG Müllerstraße 170-178 D-13342 Berlin	EU/1/03/255/001-006	30.7.2008
28.7.2008	Viracept	Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom	EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005	30.7.2008
29.7.2008	Tracleer	Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom	EU/1/02/220/001-005	31.7.2008
29.7.2008	Remicade	Centocor B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nederland	EU/1/99/116/001-003	31.7.2008
29.7.2008	Velcade	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse	EU/1/04/274/001-002	31.7.2008
29.7.2008	Angiox	The Medicines Company UK Ltd Suite B Park House 11 Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4RS United Kingdom	EU/1/04/289/001-002	31.7.2008
29.7.2008	INCRELEX	Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson's Quay Dublin 2 Ireland	EU/1/07/402/001	31.7.2008
29.7.2008	Naglazyme	BioMarin Europe Limited Axtell House 23-24 Warwick Street London W1B 5NQ United Kingdom	EU/1/05/324/001-002	31.7.2008
29.7.2008	Circadin	RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited 6 Fortuna Court Calleva Park Aldermaston Berkshire RG7 8UB United Kingdom	EU/1/07/392/001-002	31.7.2008
29.7.2008	Telzir	Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom	EU/1/04/282/001-002	31.7.2008
29.7.2008	Pylobactell	Torbet Laboratories Limited Unit 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich Norfolk NR13 6LH United Kingdom	EU/1/98/064/001	1.8.2008
31.7.2008	Revlimid	Celgene Europe Limited Morgan House Madeira Walk Windsor Berkshire SL4 1EP United Kingdom	EU/1/07/391/001-004	5.8.2008
31.7.2008	DuoTrav	Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom	EU/1/06/338/001-003	5.8.2008
31.7.2008	ADROVANCE	Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom	EU/1/06/364/001-009	5.8.2008

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrze-żona prawnie nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)	Data notyfikacji
8.7.2008	Reconcile	Fluoxétine	Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom	EU/2/08/080/001-004	Tabletka do rozgryzania i żucia	QN06AB03	16.7.2008
24.7.2008	ZACTRAN	Gamithromycine	MERIAL 29,avenue Tony Garnier F-69007 Lyon	EU/2/08/082/001-003	Roztwór do wstrzykiwań	QJ01FA95	28.7.2008

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
11.7.2008	Equilis Te	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat35 5831 AN Boxmeer Nederland	EU/2/05/055/001-002	15.7.2008
11.7.2008	Equilis PrequenzaTe	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland	EU/2/05/057/001-004	15.7.2008
11.7.2008	ProMeris	Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland	EU/2/06/064/001-004	15.7.2008
31.7.2008	Poulvac FluFend H5N3 RG	Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom	EU/2/06/060/001-002	5.8.2008

Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2008.220.5
• Rodzaj: Zawiadomienie
• Tytuł: Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2008 r. do dnia 31 lipca 2008 r.
• Data aktu: 29/08/2008
• Data ogłoszenia: 29/08/2008