Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2008.188.16

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2008 r. do dnia 30 czerwca 2008 r.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2008 r. do dnia 30 czerwca 2008 r.

(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady⁽¹⁾lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady⁽²⁾)

(2008/C 188/05)

(Dz.U.UE C z dnia 25 lipca 2008 r.)

– Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

Posiadacz(-e)

pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu

Zainteresowane państwo członkowskie

Data notyfikacji

17.6.2008

Yasminelle

Patrz załącznik I

19.6.2008

17.6.2008

Belanette

Patrz załącznik II

19.6.2008

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.

⁽²⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

ZAŁĄCZNIKI

ANEKS I

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskie	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa własna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Austria	Bayer Austria GmbH (Schering Austria GmbH) Herbststr. 6-10 A-1160 Wien	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Belgia	Bayer S.A./N.V. Avenue Louise 143 B-1050 Brussel	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Cypr	Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str GR-15125 Amaroussion Athens	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Republika Czeska	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Dania	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Estonia	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Finlandia	Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47 FI-20210 Turku	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Francja	Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès F-92807 Puteaux Cedex	Jasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Niemcy	Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Grecja	Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str GR-15125 Amaroussion Athens	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Węgry	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Islandia	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Irlandia	Bayer Ltd The Atnum Blackthorn Road Dublin 18 Ireland	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Włochy	Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 1-20156 Milano	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Łotwa	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Litwa	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Luksemburg	Bayer S.A./N.V. Avenue Louise 143 B-1050 Brussel	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Malta	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Niderlandy	Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Norwegia	Bayer Schenng Pharma AG D-13342 Berlin	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Polska	Schering Polska Sp z o o ul. Migdałowa 4 PL-02-796 Warszawa	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Portugalia	Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua da Quinta do Pinheiro, N° 5 P-2794-003 Carnaxide	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Słowacja	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Słowenia	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Hiszpania	Química Farmacéuta Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 E-08970 Sant Joan Despí, Barcelona	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Szwecja	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Zjednoczone Królestwo	Schering Health Care Ltd The Brow Burgess Hill West Sussex RH15 9NE United Kindgom	Yasminelle	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna

ANEKS II

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Austria	Bayer Austria GmbH (Schering Austria GmbH) Herbststr. 6-10 A-1160 Wien	Aliane	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Belgia	Bayer S.A./N.V. Avenue Louise 143 B-1050Brussel	Liofora	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Cypr	Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str GR-15125 Amaroussion Athens	Liofora	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Republika Czeska	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Belanette	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Dania	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Liofora	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Estonia	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Aliane	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Finlandia	Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47 FI-20210 Turku	Liofora	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Francja	Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès F-92807 Puteaux Cedex	Belanette	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Niemcy	Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena	aida	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Grecja	Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str GR-15125 Amaroussion Athens	Liofora	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Węgry	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Aliane	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Irlandia	Bayer Ltd The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland	Liofora	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Włochy	Bayer S.p.A. Viale Certosa,130 I-20156 Milano	Aliane	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Łotwa	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Aliane	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Litwa	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Aliane	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Luksemburg	Bayer S.A./N.V. Avenue Louise 143 B-1050 Brussel	Liofora	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Malta	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Aliane	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Niderlandy	Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland	Belanette	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Norwegia	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Liofora	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Polska	Bayer Schering Pharma AG D-13353 Berlin	Aliane	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Portugalia	Lusal, Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda. Estrada Nacional 249, Km 15 P-2725-397 Mem Martins	Aliane	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Słowacja	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Aliane	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Słowenia	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Liofora	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Hiszpania	Química Farmacéuta Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, n° 3-5 E-08970 Sant Joan Despí, Barcelona	Liofora	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna
Szwecja	Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin	Liofora	0,02 mg/3 mg	Tabletki powlekane	Doustna

Zmiany w prawie

Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia

Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Będzie też dodatkowa składka w wysokości 4,9 proc. od nadwyżki ponad 1,5-krotność przeciętnego wynagrodzenia, a liniowcy stracą możliwość rozliczenia zapłaconych składek w podatku dochodowym.

Grażyna J. Leśniak 18.11.2024

Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności

Usprawnienie i zwiększenie efektywności systemu wdrażania Rozwoju Lokalnego Kierowanego przez Społeczność (RLKS) przewiduje ustawa z dnia 11 października 2024 r. o zmianie ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności. Jak poinformowała w czwartek Kancelaria Prezydenta, Andrzej Duda podpisał ją w środę, 13 listopada. Ustawa wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 14.11.2024

Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze

Problem osób, które w latach 2009-2019 przeszły na emeryturę w czerwcu, przez co - na skutek niekorzystnych zasad waloryzacji - ich świadczenia były nawet o kilkaset złotych niższe od tych, jakie otrzymywały te, które przeszły na emeryturę w kwietniu lub w maju, w końcu zostanie rozwiązany. Emerytura lub renta rodzinna ma - na ich wniosek złożony do ZUS - podlegać ponownemu ustaleniu wysokości. Zdaniem prawników to dobra regulacja, ale równie ważna i paląca jest sprawa wcześniejszych emerytur. Obie powinny zostać załatwione.

Grażyna J. Leśniak 06.11.2024

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024

Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024

Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2008.188.16
Rodzaj:	Zawiadomienie
Tytuł:	Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2008 r. do dnia 30 czerwca 2008 r.
Data aktu:	25/07/2008
Data ogłoszenia:	25/07/2008

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2008 r. do dnia 30 czerwca 2008 r.

ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

ANEKS II WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2008.188.16

ANEKS I

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

ANEKS II

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH