(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2007/C 288/04)
(Dz.U.UE C z dnia 30 listopada 2007 r.)
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.10.2007 | ADROVANCE |
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom |
EU/1/06/364/001-009 | 4.10.2007 |
| 2.10.2007 | Fuzeon |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/03/252/001-003 | 4.10.2007 |
| 3.10.2007 | Aclasta |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West SussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/05/308/001-002 | 5.10.2007 |
| 4.10.2007 | Thyrogen |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland |
EU/1/99/122/001-002 | 8.10.2007 |
| 4.10.2007 | FOSAVANCE |
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom |
EU/1/05/310/001-009 | 11.10.2007 |
| 9.10.2007 | Arixtra |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/02/206/001-008 | 11.10.2007 |
| 9.10.2007 | AZILECT |
Teva Pharma GmbH Kandelstraße 10 D-79199 Kirchzarten |
EU/1/04/304/001-007 | 11.10.2007 |
| 9.10.2007 | Quixidar |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/02/207/001-008 | 11.10.2007 |
| 9.10.2007 | Humira |
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom |
EU/1/03/256/001-010 | 11.10.2007 |
| 9.10.2007 | Myozyme |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland |
EU/1/06/333/001-003 | 11.10.2007 |
| 15.10.2007 | Aptivus |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/05/315/001 | 19.10.2007 |
| 15.10.2007 | Levemir |
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/04/278/004-006 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | Ionsys |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse |
EU/1/05/326/001 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | Foscan |
Biolitec Pharma Ltd United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland |
EU/1/01/197/003-005 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | Enbrel |
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom |
EU/1/99/126/013-015 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | Elaprase |
Shire Human Genetic Therapies AB Rinkebyvägen11B S-182 36Danderyd |
EU/1/06/365/001-003 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | Zevalin |
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin |
EU/1/03/264/001 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | Karvezide |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom |
EU/1/98/085/001-034 | 18.10.2007 |
| 15.10.2007 | CoAprovel |
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174, avenue de France F-75013Paris |
EU/1/98/086/001-034 | 23.10.2007 |
| 18.10.2007 | Zenapax |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/99/098/001-002 | 23.10.2007 |
| 18.10.2007 | Cialis |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland Lilly ICOS Limited St Bride's House 10 Salisbury Square London EC4Y 8EH United Kingdom |
EU/1/02/237/001-008 | 22.10.2007 24.10.2007 |
| 19.10.2007 | Zometa |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom |
EU/1/01/176/001-006 | 23.10.2007 |
| 19.10.2007 | Invirase |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/96/026/001-002 | 23.10.2007 |
| 19.10.2007 | Viracept |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/003-005 | 23.10.2007 |
| 19.10.2007 | Keppra |
UCB Pharma SA Allée de la Recherche, 60/ Researchdreef, 60 B-1070Bruxelles/Brussel |
EU/1/00/146/001-030 | 23.10.2007 |
| 19.10.2007 | Cellcept |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/96/005/001-006 | 23.10.2007 |
| 19.10.2007 | Fasturtec |
Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013Paris |
EU/1/00/170/001-002 | 23.10.2007 |
| 22.10.2007 | Aptivus |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/05/315/001 | 24.10.2007 |
| 22.10.2007 | Fabrazyme |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland |
EU/1/01/188/001-006 | 24.10.2007 |
| 22.10.2007 | Zevalin | Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin | EU/1/03/264/001 | 24.10.2007 |
| 23.10.2007 | ACOMPLIA |
Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013Paris |
EU/1/06/344/001-011 | 25.10.2007 |
| 23.10.2007 | Tritanrix HepB |
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart |
EU/1/96/014/001-003 | 25.10.2007 |
| 23.10.2007 | Vasovist |
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin |
EU/1/05/313/001-009 | 25.10.2007 |
| 23.10.2007 | Telzir |
Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/04/282/001-002 | 25.10.2007 |
| 23.10.2007 | Zimulti |
Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013Paris |
EU/1/06/345/001-011 | 25.10.2007 |
| 23.10.2007 | Hepsera |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom |
EU/1/03/251/001-002 | 25.10.2007 |
| 24.10.2007 | Hycamtin |
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom |
EU/1/96/027/001 EU/1/96/027/003-005 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | Competact |
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd Arundel Great Court 2 Arundel Street London WC2R 3DA United Kingdom |
EU/1/06/354/001-009 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | Tamiflu |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/02/222/001-004 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | Avastin |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/04/300/001-002 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | Tygacil |
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom |
EU/1/06/336/001 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | FOSAVANCE |
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom |
EU/1/05/310/001-009 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | SUTENT |
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom |
EU/1/06/347/001-006 | 26.10.2007 |
| 24.10.2007 | Kaletra |
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom |
EU/1/01/172/001-005 | 26.10.2007 |
| 29.10.2007 | Abilify |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House Highbridge Business Park Oxford Road Uxbridge Middlesex UB8 1HU United Kingdom |
EU/1/04/276/033-035 | 31.10.2007 |
| 29.10.2007 | Zonegran |
Eisai Limited 3, Shortlands London W6 8EE United Kingdom |
EU/1/04/307/001-013 | 31.10.2007 |
| 29.10.2007 | Luminity |
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl ChausséedelaHulpe,185/ Terhulpsesteenweg, 185 B-1170 Bruxelles/Brussel |
EU/1/06/361/001-002 | 31.10.2007 |
| 29.10.2007 | Nexavar |
Bayer HealthCare AG D-51368Leverkusen |
EU/1/06/342/001 | 31.10.2007 |
| 30.10.2007 | Noxafil |
SP Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel |
EU/1/05/320/001 | 5.11.2007 |
| 30.10.2007 | Posaconazole SP |
SP Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel |
EU/1/05/321/001 | 5.11.2007 |
| 30.10.2007 | Remicade |
Centocor B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nederland |
EU/1/99/116/001-003 | 1.11.2007 |
| 30.10.2007 | Helixate NexGen |
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen |
EU/1/00/144/001-003 | 2.11.2007 |
| 30.10.2007 | KOGENATE Bayer |
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen |
EU/1/00/143/001-009 | 2.11.2007 |
| 30.10.2007 | PegIntron |
Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel |
EU/1/00/131/001-050 | 5.11.2007 |
| 30.10.2007 | ViraferonPeg |
Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel |
EU/1/00/132/001-050 | 5.11.2007 |
| 30.10.2007 | Epivir |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/96/015/001-005 | 1.11.2007 |
| 30.10.2007 | Rebetol |
Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel |
EU/1/99/107/001-005 | 5.11.2007 |
| 30.10.2007 | Nonafact |
Sanquin Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam Nederland |
EU/1/01/186/001-002 | 1.11.2007 |
| 31.10.2007 | Xyrem |
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom |
EU/1/05/312/001 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | Ammonaps |
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 S-111 60 Stockholm |
EU/1/99/120/001-004 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | Aldurazyme |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland |
EU/1/03/253/001-003 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | Fuzeon |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/03/252/001-003 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | ADROVANCE |
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom |
EU/1/06/364/001-009 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | Tracleer |
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom |
EU/1/02/220/001-005 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | Alimta |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland |
EU/1/04/290/001-002 | 7.11.2007 |
| 31.10.2007 | BYETTA |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland |
EU/1/06/362/001-004 | 7.11.2007 |
– Odwieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 15.10.2007 | Viracept |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/003-005 | 18.10.2007 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 9.10.2007 | Poulvac FluFend H5N3 RG |
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom |
EU/2/06/060/001-002 | 11.10.2007 |
| 15.10.2007 | Purevax FelV |
Merial 29,AvenueTonyGarnier F-69007 Lyon |
EU/2/00/019/005-007 | 18.10.2007 |
| 29.10.2007 | ProteqFluTe |
Merial 29,AvenueTonyGarnier F-69007 Lyon |
EU/2/03/038/005 | 31.10.2007 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2007.288.7 |
| Rodzaj: | Zawiadomienie |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2007 r. do dnia 31 października 2007 r. |
| Data aktu: | 30/11/2007 |
| Data ogłoszenia: | 30/11/2007 |