Zakładając bezpłatne konto, uzyskasz:(Sprawa T-264/07)
(2007/C 235/22)
Język postępowania: niemiecki
(Dz.U.UE C z dnia 6 października 2007 r.)
Strony
Strona skarżąca: CSL Behring GmbH (Marburg, Niemcy) (przedstawiciele: prof. C. König i F. Leinen, Rechtsanwalt)
Strona pozwana: Komisja Wspólnot Europejskich i Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych
Żądania strony skarżącej
– stwierdzenie, na podstawie art. 231 akapit pierwszy WE, nieważności decyzji EMEA z dnia 24 maja 2007 r. wydanej w postępowaniu "Human Fibrinogen - Application for Orphan Medicinal Product Designation - EMEA/OD/018/ 07", przekazanej skarżącej w dniu 24 maja 2007 r.,
– obciążenie pozwanych kosztami postępowania na podstawie art. 87 ust. 2 regulaminu.
Zarzuty i główne argumenty
Skarżąca zaskarża pismo EMEA z dnia 24 maja 2007 r. Zdanie skarżącej pismem tym EMEA odmówiła, ze skutkiem wiążącym, przeprowadzenia postępowania w zakresie przyznania produktowi leczniczemu skarżącej oznaczenia jako sierocego produktu leczniczego, w rozumieniu art. 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 141/2000(1).
Na poparcie swej skargi podnosi ona dwa zarzuty.
Po pierwsze wskazuje na błąd w interpretacji art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000, w świetle której wniosek o przyznanie produktowi leczniczemu oznaczenia jako sierocego produktu leczniczego należy przedłożyć przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie takiego produktu medycznego do obrotu. Zatem przepis ten został zastosowany w błędny sposób.
Po drugie skarżąca twierdzi, że art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 narusza prawo pierwotne i powinien zostać uznany za niepodlegający stosowaniu, w rozumieniu art. 241 WE, jeśli należałoby go interpretować w ten sposób, że wniosek o przyznanie produktowi leczniczemu oznaczenia jako sierocego produktu leczniczego należy przedłożyć przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie takiego produktu medycznego do obrotu. Twierdzi ona w tym zakresie, że taka wykładnia naruszałaby podstawowe prawa wspólnotowe takie jak prawo własności i prawo swobodnego wykonywania działalności gospodarczej, oraz zasady równego traktowania i ochrony uzasadnionych oczekiwań.
______
(1) Rozporządzenie (WE) NR 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2000, L 18, str. 1).
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025
Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jej celem jest ograniczenie występujących nadużyć, usprawnienie procedur dotyczących powierzania pracy cudzoziemcom, zmniejszenie zaległości załatwiania spraw przez urzędy oraz pełna elektronizacja postępowań. Nowe przepisy wejdą w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2007.235.12/2 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-264/07: Skarga wniesiona w dniu 18 lipca 2007 r. - CSL Bering przeciwko Komisji i EMEA. |
| Data aktu: | 06/10/2007 |
| Data ogłoszenia: | 06/10/2007 |
