united kingdom
ukraine

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2006 r. do dnia 31 grudnia 2006 r.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2006 r. do dnia 31 grudnia 2006 r.

(decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE(1)lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE(2))

(2007/C 18/03)

(Dz.U.UE C z dnia 26 stycznia 2007 r.)

Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji Nazwa(y) produktu leczniczego Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zainteresowane Państwo Członkowskie Data notyfikacji
13.12.2006 Glucomed Patrz załączniki I Patrz załączniki I 14.12.2006
13.12.2006 Agopton Patrz załączniki II Patrz załączniki II 14.12.2006

Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji Nazwa(y) produktu leczniczego Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zainteresowane Państwo Członkowskie Data notyfikacji
19.12.2006 Cetirizine Nordic Drugs Patrz załączniki III Patrz załączniki III 21.12.2006
19.12.2006 Cetirizine Dermapharm Patrz załączniki IV Patrz załączniki IV 21.12.2006
19.12.2006 Cetirizine Apex Patrz załączniki V Patrz załączniki V 21.12.2006

______

(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.

(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

ZAŁĄCZNIKI

ANEKS  I

LISTA ZAWIERA: NAZWY LEKÓW, POSTACIE FARMACEUTYCZNE, DAWKI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, SPOSÓB PODAWANIA, ZGŁASZAJĄCYCH ORAZ NAZWY PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo Podmiot odpowiedzialny Zgłaszający Nazwa Dawka Postać farmaceutyczna Sposób podawania
Austria - Navamedic ASA

Vollsveien 13 C

N-1327 Lysaker

Flexove 625 mg Tabletka Doustnie
Belgia - Navamedic ASA

Vollsveien 13 C

N-1327 Lysaker

Flexove 625 mg Tabletka Doustnie
Cypr - Navamedic ASA

Vollsveien 13 C

N-1327 Lysaker

Glucomed 625 mg Tabletka Doustnie
Czechy - Navamedic ASA

Vollsveien 13 C

N-1327 Lysaker

Flexove 625 mg Tabletka Doustnie
Dania - Navamedic ASA

Vollsveien 13 C

N-1327 Lysaker

Glucomed 625 mg Tabletka Doustnie
Estonia - Navamedic ASA

Vollsveien 13 C

N-1327 Lysaker

Glucomed 625 mg Tabletka Doustnie
Finlandia - Navamedic ASA

Vollsveien 13 C

N-1327 Lysaker

Glucomed 625 mg Tabletka Doustnie
Francja - Navamedic ASA

Vollsveien 13 C

N-1327 Lysaker

Glucomed 625 mg Tabletka Doustnie
Niemcy - Navamedic ASA

Vollsveien 13 C

N-1327 Lysaker

Glucomed 625 mg Tabletka Doustnie
Grecja - Navamedic ASA

Vollsveien 13 C

N-1327 Lysaker

Glucomed 625 mg Tabletka Doustnie
Węgry - Navamedic ASA

Vollsveien 13 C

N-1327 Lysaker

Flexove 625 mg Tabletka Doustnie
Irlandia - Navamedic ASA

Vollsveien 13 C

N-1327 Lysaker

Flexove 625 mg Tabletka Doustnie
Włochy - Navamedic ASA

Vollsveien 13 C

N-1327 Lysaker

Glucomed 625 mg Tabletka Doustnie
Łotwa - Navamedic ASA

Vollsveien 13 C

N-1327 Lysaker

Glucomed 625 mg Tabletka Doustnie
Litwa - Navamedic ASA

Vollsveien 13 C

N-1327 Lysaker

Glucomed 625 mg Tabletka Doustnie
Luksemburg - Navamedic ASA

Vollsveien 13 C

N-1327 Lysaker

Glucomed 625 mg Tabletka Doustnie
Holandia - Navamedic ASA

Vollsveien 13 C

N-1327 Lysaker

Glucomed 625 mg Tabletka Doustnie
Polska - Navamedic ASA

Vollsveien 13 C

N-1327 Lysaker

Glucomed 625 mg Tabletka Doustnie
Portugalia - Navamedic ASA

Vollsveien 13 C

N-1327 Lysaker

Glucomed 625 mg Tabletka Doustnie
Słowacja - Navamedic ASA

Vollsveien 13 C

N-1327 Lysaker

Glucomed 625 mg Tabletka Doustnie
Hiszpania - Navamedic ASA

Vollsveien 13 C

N-1327 Lysaker

Glucomed 625 mg Tabletka Doustnie
Szwecja - Navamedic ASA

Vollsveien 13 C

N-1327 Lysaker

Glucomed 625 mg Tabletka Doustnie
Wielka Brytania - Navamedic ASA

Vollsveien 13 C

N-1327 Lysaker

Glucomed 625 mg Tabletka Doustnie
Islandia - Navamedic ASA

Vollsveien 13 C

N-1327 Lysaker

Glucomed 625 mg Tabletka Doustnie
Norwegia - Navamedic ASA

Vollsveien 13

CN-1327 Lysaker

Flexove 625 mg Tabletka Doustnie

ANEKS  II

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny, posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Austria Takeda Pharma Ges.m.b.H. AGOPTON 15 mg Kapsułka Podanie doustne
Seidengasse 33-35 AGOPTON 30 mg Kapsułka Podanie doustne
A-1070 Vienna AGOPTON Rapid 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
AGOPTON Rapid 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
Belgia Sanofi-Synthelabo SA NV DAKAR 15mg Kapsułka Podanie doustne
Dobbelenberg DAKAR 30 mg Kapsułka Podanie doustne
5, Avenue de la Metrologie

B-1130 Brussels

NIBITOR 30 mg Kapsułka Podanie doustne
Dania Wyeth ab LANZO 15 mg Kapsułka Podanie doustne
Box 1822

S-171 24 Solna

LANZO 30 mg Kapsułka Podanie doustne
Finlandia Wyeth AB LANZO 30 mg Kapsułka Podanie doustne
Box 1822

S-171 24 Solna

LANZO 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
LANZO 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
Francja Laboratoires Takeda SA OGAST 15 mg Kapsułka Podanie doustne
15, quai de Dion Bouton

F-92816 Puteaux Cedex

OGAST 30 mg Kapsułka Podanie doustne
Sanofi-Aventis LANZOR 15 mg Kapsułka Podanie doustne
46 quai de la Râpée

F-75601 Paris Cedex 12

LANZOR 30 mg Kapsułka Podanie doustne
Niemcy Takeda Pharma GmbH AGOPTON 15 mg Kapsułka Podanie doustne
Viktoriaallee 3-5 AGOPTON 30 mg Kapsułka Podanie doustne
D-52066 Aachen LANZOR 15 mg Kapsułka Podanie doustne
LANZOR 30 mg Kapsułka Podanie doustne
Grecja Vianex S.A. LAPRAZOL 15 mg Kapsułka Podanie doustne
Tatoiou Street LAPRAZOL 30 mg Kapsułka Podanie doustne
EL-146 71 Nea Erythrea, Athens LAPRAZOL FasTab 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
LAPRAZOL FasTab 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
Węgry Gedeon Richter

Gyomrói út 19-21

H-1103 Budapest

LANSONE 30 mg Kapsułka Podanie doustne
Irlandia John Wyeth & Brother Limited ZOTON 15 mg Kapsułka Podanie doustne
Trading as Wyeth Pharmaceuticals ZOTON 30 mg Kapsułka Podanie doustne
Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhead

ZOTON FasTab 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

ZOTON FasTab 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
Cyanamid of Great Briain Ltd.

Fareham Road

GOSPORT Hampshire PO13 0AS

United Kingdom

ZOTON 30mg Granulat dojelitowy do sporządzania zawiesiny doustnej Podanie doustne
Włochy Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. LANSOX 15 mg Kapsułka Podanie doustne
Via Elio Vittorini 129 LANSOX 30 mg Kapsułka Podanie doustne
I-00144 Roma LANGAST 15 mg Kapsułka Podanie doustne
LANGAST 30 mg Kapsułka Podanie doustne
LANSOX 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
LANSOX 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
Sigma-Tau S.p.A. LIMPIDEX 15 mg Kapsułka Podanie doustne
Via Pontina km. 30,400 LIMPIDEX 30 mg Kapsułka Podanie doustne
I-00040 Pomezia, Roma LIMPIDEX 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
LIMPIDEX 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
Wyeth Lederle S.p.A. ZOTON 15 mg Kapsułka Podanie doustne
Via Nettunense, 90 ZOTON 30 mg Kapsułka Podanie doustne
I-04011 Aprilia (LT) ZOTON 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
ZOTON 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
Luksemburg Sanofi-Synthelabo SA NV DAKAR 15 mg Kapsułka Podanie doustne
Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie

B-1130 Brussels

DAKAR 30 mg Kapsułka Podanie doustne
Holandia Sanofi-Synthelabo B.V./Aventis Pharma B.V. PREZAL 15 mg Kapsułka Podanie doustne
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E)

2803 PE Gouda

Nederland

PREZAL 30 mg Kapsułka Podanie doustne
Portugalia Seber Portuguesa Farmacęutica, SA OGASTO 15 mg Kapsułka Podanie doustne
Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5 OGASTO 30 mg Kapsułka Podanie doustne
P-2620-111 Póvoa de Santo Adriăo OGASTO 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
OGASTO 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
Hiszpania Almirall Prodesfarma, S.A. OPIREN 15 mg Kapsułka Podanie doustne
General Mitre, 151 OPIREN 30 mg Kapsułka Podanie doustne
E-08022 Barcelona BAMALITE 15 mg Kapsułka Podanie doustne
BAMALITE 30 mg Kapsułka Podanie doustne
OPIREN Flas 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
OPIREN Flas 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
BAMALITE Flas 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
BAMALITE Flas 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
Szwecja Wyeth AB LANZO 15 mg Kapsułka Podanie doustne
Box 1822 LANZO 30 mg Kapsułka Podanie doustne
S-171 24 Solna LANZO 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
LANZO 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
Wielka John Wyeth & Brother Limited ZOTON 15 mg Kapsułka Podanie doustne
Brytania Trading as Wyeth Pharmaceuticals ZOTON 30 mg Kapsułka Podanie doustne
Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

ZOTON 30 mg Granulat dojelitowy do sporządzania zawiesiny doustnej Podanie doustne
United Kingdom ZOTON FasTab 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
ZOTON FasTab 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
Islandia Wyeth AB LANZO 15 mg Kapsułka Podanie doustne
Box 1822 LANZO 30 mg Kapsułka Podanie doustne
S-171 24 Solna ZOTON 15 mg Kapsułka Podanie doustne
ZOTON 30 mg Kapsułka Podanie doustne
LANZO 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
LANZO 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
Norwegia Wyeth AB LANZO 15 mg Kapsułka Podanie doustne
Box 1822 LANZO 30 mg Kapsułka Podanie doustne
S-171 24 Solna LANZO 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne
LANZO 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Podanie doustne

ANEKS  III

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDENORDIC DRUGS 10 mg I NAZWY POKREWNE
Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Dania Nordic Drugs AB

Geijersgatan 4 C

S-200 61 Limhamn

Gardex 10 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Finlandia Nordic Drugs AB

Geijersgatan 2A

Box 30035

S-200 61 Limhamn

Gardex 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Holandia Nordic Drugs AB

Box 30035

S-200 61 Limhamn

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg 10 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Norwegia Nordic Drugs AB,

Box 30035

S-200 61 Limhamn

Acura 10 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Szwecja Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Acura 10 mg Tabletki powlekane Podanie doustne

ANEKS  IV

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE DERMAPHARM 10 mg I NAZWY POKREWNE
Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Austria Dermapharm GmbH

Türkenstr. 25/12

A-1090 Wien

Cetiderm 10 mg Filmtabletten 10 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Belgia Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg filmomhulde tabletten 10 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Niemcy Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetiderm 10 mg Filmtabletten 10 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Holandia Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten 10 mg Tabletki powlekane Podanie doustne

ANEKS  V

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANI, PODMIOTE ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE APEX 10 mg I NAZW POKREWNYCH
Państwo Czlonkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa wlasna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Belgia Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri 10 mg Tabletki powlekane Doustnie
Luksemburg Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri-10 10 mg Tabletki powlekane Doustnie
Holandia Apex Pharmaceuticals Ltd.

2nd Floor, Devlin House

36 Saint George Street

Mayfair

W1S 2FW London

United Kingdom

Cetirizine dihydrochloride-APEX 10 mg 10 mg Tabletki powlekane Doustnie

Zmiany w prawie

Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Ustawa o powierzaniu pracy cudzoziemcom - podpisana

Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jej celem jest ograniczenie występujących nadużyć, usprawnienie procedur dotyczących powierzania pracy cudzoziemcom, zmniejszenie zaległości załatwiania spraw przez urzędy oraz pełna elektronizacja postępowań. Nowe przepisy wejdą w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2007.18.4

Rodzaj: Zawiadomienie
Tytuł: Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2006 r. do dnia 31 grudnia 2006 r.
Data aktu: 26/01/2007
Data ogłoszenia: 26/01/2007