Sprawa T-137/07: Skarga wniesiona w dniu 2 maja 2007 r. - Portela - Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares przeciwko Komisji.

Skarga wniesiona w dniu 2 maja 2007 r. - Portela - Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares przeciwko Komisji

(Sprawa T-137/07)

(2007/C 155/51)

Język postępowania: portugalski

(Dz.U.UE C z dnia 7 lipca 2007 r.)

Strony

Strona skarżąca: Portela - Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares, Lda. (Queluz, Portugalia) (przedstawiciel: C. Mourato, adwokat)

Strona pozwana: Komisja Wspólnot Europejskich

Żądania strony skarżącej

– zobowiązanie Komisji do postąpienia zgodnie z przepisami art. 14b dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.⁽¹⁾, w szczególności poprzez pociągnięcie jednostki notyfikowanej, za pośrednictwem państwa niemieckiego, do odpowiedzialności za szkody wyrządzone skarżącej za pomocą obowiązkowej polisy ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej, o której mowa w pkt 6 załącznika XI do dyrektywy 93/42 oraz w pkt 7 lit. a) dokumentu MEDDEV 2.10 2 Rev 1, z kwietnia 2001 r..

– ewentualnie, w razie gdyby skarżącej nie przyznano odszkodowania za poniesione szkody z obowiązkowej polisy ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej, zasądzenie od Komisji zapłaty na rzecz skarżącej kwoty 2.419.665,42 EUR jako odszkodowania za poniesione szkody.

– zasądzanie od Komisji na rzecz skarżącej odsetek za zwłokę naliczanych od dnia wniesienia skargi, według stopy referencyjnej Europejskiego Banku Centralnego powiększonej o dwa punkty procentowe.

– obciążenie Komisji kosztami postępowania, zgodnie z art. 87 § 2 regulaminu Sądu Pierwszej Instancji, a szczególności niezbędnymi kosztami poniesionymi przez skarżącą na cele związane z postępowaniem, do których należą koszty podróży i pobytu oraz wynagrodzenia i kosztów adwokata, zgodnie z art. 91 lit. b) regulaminu.

Zarzuty i główne argumenty

W ramach swej działalności gospodarczej skarżąca, spółka handlowa z siedzibą w Portugalii, dokonała przywozu z Tajwanu, w pierwszej połowie 2002 r., dwóch partii po 5.184 termometrów cyfrowych wyprodukowanych przez przedsiębiorstwo Geon Corporation (zwane dalej "Geonem"), które okazały się wadliwe.

System kontroli jakości Geonu był badany przez TÜV Rheinland, który, jako jednostka notyfikowana właściwa w tym zakresie miał obowiązek dokonania odpowiednich kontroli i ocen w celu upewnienia się, że producent stosuje zatwierdzony system jakości, z możliwością przeprowadzania niezapowiedzianych wizytacji. Podczas tych wizytacji miał on prawo, o ile uznał to za niezbędne, przeprowadzać lub zażądać testów w celu wykazania, czy system jakości funkcjonuje poprawnie, zgodnie z pkt 4.2 i 4.3 załącznika V do dyrektywy 93/42.

Rzeczona jednostek notyfikowana, TÜV Rheinland, okazała się niezdolna do zapewnienia, by wyrób, który certyfikowała, mógł być sprzedawany w bezpieczny sposób w Europie, odmawiając przyjęcia na siebie odpowiedzialności, gdy została przez skarżącą powiadomiona o poważnych problemach sprawianych przez ten wyrób.

W ten sposób wspomniana jednostka naruszyła przepisy pkt 4 załącznika V do dyrektywy oraz pkt 1.2 i 4 - a konkretnie pkt 4.1, 4.3 i 4.4- modułu D (zapewnienie jakości produkcji) decyzji Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 r.⁽²⁾.

Sposób postępowania Komisji i państw członkowskich w przypadku, gdy pojawiają się wątpliwości dotyczące kompetencji jednostki notyfikowanej polega, jak stanowi pkt 6.2.2 akapit pierwszy Przewodnika na temat wdrażania dyrektyw opartych na koncepcji nowego i globalnego podejścia, na przeprowadzeniu ponownej oceny zdolności tej jednostki do wykonywania powierzonych jej zadań.

Na Komisji spoczywała odpowiedzialność, by zobowiązać właściwy organ niemiecki, zgodnie z częścią A rozdz. I załącznika do decyzji 93/465 do podjęcia odpowiednich środków, określonych w dokumencie MEDDEV 2.10-2 Rev 1 z kwietnia 2001 r. oraz do wystąpienia przeciwko wyznaczonej przez siebie jednostce.

Na wypadek takich sytuacji, jak sytuacja w niniejszej sprawie, w których zostanie wykryty błąd w procedurze oceny jakości produkcji jakiegoś przedsiębiorstwa, pociągający za sobą sprzedaż niezgodnych wyrobów, które narażają zdrowie konsumentów, pkt 6 załącznika XI do dyrektywy stanowi, że jednostka notyfikowana ma obowiązek wykupienia polisy ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej, która zadziała w przypadku potwierdzenia istnienia jakiegokolwiek zagrożenia, w tym w przypadku, gdy jednostka notyfikowana będzie zmuszona cofnąć lub zawiesić certyfikaty, co przewiduje z drugiej strony pkt 7 dokumentu 0-2 Rev 1.

Niezależnie od kwestii odpowiedzialności za ustalenie kompetencji jednostki notyfikowanej, spoczywającej na krajowych organach nadzoru rynku oraz pomimo tego, że Komisja nie może działać bezpośrednio w odniesieniu do tej jednostki, to jednak ta instytucja, którą systematycznie powiadamiano o poważnym problemie, który w końcu został stwierdzony, miała za zadanie podjąć działania wobec państwa członkowskiego, w którym wspomniana jednostka miała siedzibę, aby zobowiązać je do podjęcia środków naprawczych niezbędnych do zapewnienia bezpieczeństwa i zdrowia obywateli europejskich, zgodnie z postanowieniami art. 152 ust. 1 WE.

Skarżąca żądała jedynie, by Komisja zobowiązała właściwy organ niemiecki, BfArM, za pośrednictwem państwa niemieckiego, do skorzystania z przewidzianej prawem polisy ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej, tak aby przyznać odszkodowanie za szkody poniesione z powodu sprzedaży wadliwych wyrobów z oznakowaniem CE.

W pkt 8.3.3 Przewodnik stanowi, że "Komisja jest odpowiedzialna za stosowanie klauzuli bezpieczeństwa na szczeblu Wspólnoty oraz za to, aby klauzula ta objęła całą Wspólnotę".

Infarmed (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento) wstrzymał sprzedaż w Portugalii omawianego wyrobu i nakazał jego wycofanie, właśnie na mocy art. 14b dyrektywy.

Komisja naruszyła zatem następujące przepisy: art. 152 ust. 1 WE, art. 14b dyrektywy 93/42; pkt 6.2.2 akapit 1, pkt 8.2.2, 8.2.3, 8.3.2 i 8.3.3 Przewodnika na temat wdrażania dyrektyw opartych na koncepcji nowego i globalnego podejścia, część A rozdz. I załącznika do decyzji 93/465.

Poprzez niespełnienie zobowiązań ciążących na niej na mocy wymienionych przepisów, Komisja uniemożliwiła przyznanie skarżącej odszkodowania za poniesione szkody z obowiązkowej polisy ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej.

Skarżąca szacowała, że będzie mogła sprzedać co najmniej 500.000 termometrów rocznie.

Tłumaczy ona, że na skutek decyzji o wycofaniu wyrobów z rynku, rynek ten stał się dla niej niedostępny, gdyż jej wizerunek został nieodwracalnie skojarzony z brakiem zgodności sprzedawanych przez nią wyrobów.

Szkody poniesione przez skarżącą wynoszą 2.419.665,42 EUR.

______

⁽¹⁾ Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169, str. 1).

⁽²⁾ Dz.U. L 220, str. 23.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2007.155.25/2
• Rodzaj: Ogłoszenie
• Tytuł: Sprawa T-137/07: Skarga wniesiona w dniu 2 maja 2007 r. - Portela - Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares przeciwko Komisji.
• Data aktu: 07/07/2007
• Data ogłoszenia: 07/07/2007