(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2007/C 144/06)
(Dz.U.UE C z dnia 29 czerwca 2007 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 2.5.2007 | Focetria | Antygeny powierzchniowe wirusa grypy szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) |
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 I-53100 Siena |
EU/1/07/385/001-004 | Zawiesina do wstrzykiwań | J07BB02 | 4.5.2007 |
| 21.5.2007 | ORENCIA | Abatacept |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom |
EU/1/07/389/001-003 | Proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji | L04AA24 | 23.5.2007 |
| 24.5.2007 | Altargo | Retapamulina |
Glaxo Group Ltd. Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/07/390/001-004 | Maść | D06AX13 | 29.5.2007 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 22.5.2007 | Mycograb |
NeuTec Pharma plc Central Manchester & Manchester Children's Hospital NHS Trust Oxford Rd Manchester M13 9WL United Kingdom |
- | 29.5.2007 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.5.2007 | Aranesp |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland |
EU/1/01/185/001-073 | 4.5.2007 |
| 2.5.2007 | Liprolog |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland |
EU/1/01/195/001-015 | 4.5.2007 |
| 2.5.2007 | BeneFIX |
Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom |
EU/1/97/047/001-003 | 4.5.2007 |
| 2.5.2007 | Vfend |
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom |
EU/1/02/212/001-026 | 4.5.2007 |
| 2.5.2007 | Nespo |
Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino, 12 I-20122 Milano |
EU/1/01/184/001-073 | 4.5.2007 |
| 2.5.2007 | Invirase |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/96/026/001-002 | 4.5.2007 |
| 2.5.2007 | Norvir |
Abbott laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom |
EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-004 | 4.5.2007 |
| 2.5.2007 | Viramune |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/055/001-003 | 4.5.2007 |
| 2.5.2007 | Viread |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom |
EU/1/01/200/001 | 4.5.2007 |
| 2.5.2007 | Osigraft |
Howmedica International S. de R.L. Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland |
EU/1/01/179/001 | 4.5.2007 |
| 2.5.2007 | Sustiva |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom |
EU/1/99/110/001-009 | 4.5.2007 |
| 2.5.2007 | Stocrin |
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom |
EU/1/99/111/001-011 | 4.5.2007 |
| 3.5.2007 | Protopy |
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München |
EU/1/02/202/001-006 | 7.5.2007 |
| 3.5.2007 | Crixivan |
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom |
EU/1/96/024/001-005 EU/1/96/024/007-008 EU/1/96/024/010 | 8.5.2007 |
| 3.5.2007 | Protopic |
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München |
EU/1/02/201/001-006 | 7.5.2007 |
| 3.5.2007 | Infanrix Hexa |
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart |
EU/1/00/152/001-018 | 7.5.2007 |
| 3.5.2007 | Infanrix Penta |
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart |
EU/1/00/153/001-010 | 7.5.2007 |
| 3.5.2007 | Humalog |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland |
EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/004-006 EU/1/96/007/008 EU/1/96/007/010-011 EU/1/96/007/015-021 EU/1/96/007/023-030 | 7.5.2007 |
| 11.5.2007 | Prialt |
Eisai Limited 3, Shortlands London W6 8EE United Kingdom |
EU/1/04/302/001-004 | 15.5.2007 |
| 14.5.2007 | PritorPlus |
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen |
EU/1/02/215/001-014 | 16.5.2007 |
| 14.5.2007 | Hepsera |
Gilead Sciences International Limited Granta Park Abington Cambridge CB1 6GT United Kingdom |
EU/1/03/251/001-002 | 16.5.2007 |
| 14.5.2007 | Humira |
Abbott laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom |
EU/1/03/256/001-010 | 16.5.2007 |
| 14.5.2007 | Trudexa |
Abbott laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom |
EU/1/03/257/001-010 | 16.5.2007 |
| 15.5.2007 | Omnitrope |
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-Kundl 6250 |
EU/1/06/332/001-006 | 18.5.2007 |
| 15.5.2007 | Iscover |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom |
EU/1/98/070/001a-006a EU/1/98/070/001b-006b | 17.5.2007 |
| 15.5.2007 | Plavix |
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174, avenue de France F-75013 Paris |
EU/1/98/069/001a-006a EU/1/98/069/001b-006b | 21.5.2007 |
| 15.5.2007 | Xagrid |
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom |
EU/1/04/295/001 | 17.5.2007 |
| 22.5.2007 | Thelin |
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom |
EU/1/06/353/001-005 | 25.5.2007 |
| 22.5.2007 | Zavesca |
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom |
EU/1/02/238/001 | 25.5.2007 |
| 22.5.2007 | Teslascan |
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P.O. Box 4220 Nydalen N-0401 Oslo |
EU/1/97/040/001-002 | 25.5.2007 |
| 22.5.2007 | Opatanol |
Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom |
EU/1/02/217/001-002 | 24.5.2007 |
| 30.5.2007 | Xolair |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom |
EU/1/05/319/001-004 | 1.6.2007 |
| 30.5.2007 | Caelyx |
Schering Plough Europe rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Stallestraat, 73 B-1180 Brussel |
EU/1/96/011/001-004 | 1.6.2007 |
| 30.5.2007 | Ventavis |
Bayer Schering Pharma AG Müllerstraße 170-178 D-13342 Berlin |
EU/1/03/255/001-005 | 1.6.2007 |
| 30.5.2007 | Remicade |
Centocor B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nederland |
EU/1/99/116/001-003 | 1.6.2007 |
| 30.5.2007 | LeukoScan |
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt |
EU/1/97/032/001 | 1.6.2007 |
| 30.5.2007 | Ziagen |
Glaxo Group Ltd. Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/99/112/001-002 | 1.6.2007 |
| 30.5.2007 | Kivexa |
Glaxo Group Ltd. Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/04/298/001-002 | 1.6.2007 |
| 30.5.2007 | AVANDIA |
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom |
EU/1/00/137/002-018 | 1.6.2007 |
| 30.5.2007 | Viramune |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/055/001-003 | 1.6.2007 |
| 30.5.2007 | Avaglim |
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom |
EU/1/06/349/001-010 | 1.6.2007 |
| 31.5.2007 | Ketek |
Aventis Pharma S.A. 20, avenue Raymond Aron F-92160 Antony |
EU/1/01/191/001-005 | 4.6.2007 |
| 31.5.2007 | Levviax |
Aventis Pharma S.A. 20, avenue Raymond Aron F-92160 Antony |
EU/1/01/192/001-005 | 5.6.2007 |
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| 14.5.2007 | Nobilis Influenza H7N1 | Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H7N1 (szczep, A/CK/Italy/473/99), indukujący w teście potencji miano HI ≥ 6,0 log2 | Intervet International B.V. | EU/2/07/073/001-004 | emulsja do wstrzykiwań | QI01AA23 | 16.5.2007 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 15.5.2007 | METACAM |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/2/97/004/007-008 EU/2/97/004/014-015 EU/2/97/004/027-028 | 18.5.2007 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
Europejską Agencją Leków
7, Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.
W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.
23.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.
22.12.2025
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2007.144.5 |
| Rodzaj: | Zawiadomienie |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2007 r. do dnia 31 maja 2007 r. |
| Data aktu: | 29/06/2007 |
| Data ogłoszenia: | 29/06/2007 |