Zakładając bezpłatne konto, uzyskasz:(Sprawa C-140/07)
(2007/C 117/23)
Język postępowania: niemiecki
(Dz.U.UE C z dnia 26 maja 2007 r.)
Sąd krajowy
Bundesverwaltungsgericht
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: Hecht-Pharma GmbH
Strona pozwana: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
Pytania prejudycjalne
1) Czy przepis dotyczący wątpliwości zawarty w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi(1) zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia z dnia 31 marca 2004 r.(2) oznacza, że dyrektywę 2001/83/WE należy stosować w odniesieniu do produktu, który może zostać zaklasyfikowany jako produkt leczniczy, ale którego właściwości jako produktu leczniczego nie stwierdzono w sposób pozytywny? Jaki zakres prawdopodobieństwa i odpowiednio zakres rozpoznania merytorycznego jest ewentualnie niezbędny, by uzasadniać zastosowanie dyrektywy 2001/83/WE?
2) Czy produkt, który nie jest produktem leczniczym "ze względu na sposób prezentacji", może być uważany za produkt leczniczy "ze względu na działanie" w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE zmienionej dyrektywą 2004/27/WE z powodu składnika, który przy określonym dozowaniu może wywołać zmiany fizjologiczne, ale którego dozowanie w rozpatrywanym produkcie - przy zaleconym spożyciu - jest niższe? Czy kwestię tę należy przyporządkować do cechy "działania farmakologicznego" czy "zmiany funkcji fizjologicznych u człowieka"?
3) Czy po wprowadzeniu nowej definicji produktu leczniczego w dyrektywie 2004/27/WE w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich przy zaklasyfikowaniu produktu jako produktu leczniczego obok właściwości farmakologicznych mają jeszcze znaczenie określone jako istotne cechy "sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedza na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem" (wyrok z dnia 9 czerwca 2005 r. w sprawie C-211/03, Rec. str. I-5141, 5217, pkt 51)?
______
(1) Dz.U. L 311, str. 67.
(2) Dz.U. L 136, str. 34.
Ustawa reformuje system wydawania wizy krajowej dla studentów oraz system wydawania zezwolenia na pobyt czasowy w celu kształcenia się na studiach. Zgodnie z regulacją, każdy cudzoziemiec – obywatel państwa trzeciego, który chce rozpocząć studia w Polsce - będzie musiał podczas rekrutacji przedstawić dokument poświadczający znajomość języka, w którym odbywa się kształcenie, co najmniej na poziomie B2.
10.05.2025
Osoba ubiegająca się o pracę będzie musiała otrzymać informację o wysokości wynagrodzenia, ale także innych świadczeniach związanych z pracą - zarówno tych pieniężnych, jak i niepieniężnych. Ogłoszenie o naborze i nazwy stanowisk mają być neutralne pod względem płci, a sam proces rekrutacyjny - przebiegać w sposób niedyskryminujący - zdecydował w piątek Sejm uchwalając nowelizację Kodeksu pracy. Teraz ustawa trafi do Senatu.
09.05.2025
Prezydent Andrzej Duda zawetował we wtorek ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Uchwalona przez Parlament zmiana, która miała wejść w życie 1 stycznia 2026 roku, miała kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie miało skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców.
06.05.2025
Minister finansów zaniecha poboru podatku dochodowego od nagród przyznawanych w 2025 roku powstańcom warszawskim oraz ich małżonkom. Zgodnie z przygotowanym przez resort projektem rozporządzenia, zwolnienie dotyczy nagród przyznawanych przez radę miasta Warszawy od 1 stycznia do końca grudnia tego roku.
06.05.2025
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2007.117.15/1 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-140/07: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht (Niemcy) w dniu 12 marca 2007 r. - Hecht-Pharma GmbH przeciwko Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg. |
| Data aktu: | 26/05/2007 |
| Data ogłoszenia: | 26/05/2007 |
