(opublikowane na mocy Artykułu 12 lub Artykułu 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(1)
(2005/C 75/06)
(Dz.U.UE C z dnia 24 marca 2005 r.)
– Wydawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93: Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 17.2.2005 | Quintanrix | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart | EU/1/04/301/001-005 | 21.2.2005 |
| 21.2.2005 | Truvada | Gilead Sciences International Limited, Granta Park Abington Cambridge CB1 6GT United Kingdom | EU/1/04/305/001 | 24.2.2005 |
| 21.2.2005 | Orfadin | Swedish Orphan International AB, Drottninggatan 98, S-111 60 Stockholm | EU/1/04/303/001-003 | 24.2.2005 |
| 21.2.2005 | Azilect | Teva Pharma GmbH, Kandelstrasse 10, D-79199 Kirchzarten | EU/1/04/304/001-007 | 24.2.2005 |
| 21.2.2005 | Prialt | Elan Pharma International Ltd, WIL House, Shannon Business Park, Shannon, County Clare, Ireland | EU/1/04/302/001-003 | 24.2.2005 |
| 10.3.2005 | Zonegran | Eisai Limited, 3, Shortlands, London W6 8EE United Kingdom | EU/1/04/307/001-004 | 14.3.2005 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93: Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 17.2.2005 | Caelyx | Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Bruxelles - Stallestraat, 73 - B-1180 Brussel | EU/1/96/011/001-004 | 21.2.2005 |
| 21.2.2005 | Reyataz | Bristol - Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA, United Kingdom | EU/1/03/267/001-005 | 4.3.2005 |
| 23.2.2005 | Pegasys | Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom | EU/1/02/221/001-010 | 25.2.2005 |
| 23.2.2005 | Tamiflu | Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom | EU/1/02/222/001-002 | 25.2.2005 |
| 23.2.2005 | Thyrogen | Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, Naarden 1411 DD, Nederland | EU/1/99/122/001-002 | 25.2.2005 |
| 23.2.2005 | Onsenal | Pharmacia-Pfizer EEIG, Ramsgate Road, Sanwich, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/03/259/001-006 | 25.2.2005 |
| 28.2.2005 | DaTSCAN | Amersham plc, Amersham Place, Little Chalfont, Bucks, United Kingdom | EU/1/00/135/045-056 | 2.3.2005 |
| 28.2.2005 | Nespo | Dompé Biotec SpA, Via San Martino, 12, I-20122 Milano | EU/1/01/184/045-056 | 2.3.2005 |
| 28.2.2005 | Aranesp | Amgen Europe BV, Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/01/185/045-056 | 2.3.2005 |
| 28.2.2005 | NeuroBloc | Elan Pharma International Ltd., WIL House, Shannon Business Park, Shannon, County Clare, Ireland | EU/1/00/166/001-003 | 3.3.2005 |
| 3.3.2005 | Replagal | TKT Europe AB, Rinkebyvägen 11B, S-182 36 Danderyd | EU/1/01/189/001-006 | 7.3.2005 |
| 3.3.2005 | Emtriva | Gilead Sciences International Limited, Cambridge CB1 6GT United Kingdom | EU/1/03/261/001-003 | 7.3.2005 |
| 3.3.2005 | Fabrazyme | Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, Naarden 1411 DD, Nederland | EU/1/01/188/001-006 | 7.3.2005 |
| 3.3.2005 | Orgalutran | NV Organon, PO Box 20, Kloosterstraat 6, 5340 BH Oss, Nederland | EU/1/00/130/001-002 | 7.3.2005 |
| 7.3.2005 | Ceprotin | Baxter AG, Industriesstrasse 67, A-1220 Vienna | EU/1/01/190/001-002 | 9.3.2005 |
| 7.3.2005 | Ventavis | Schering AG, Müllerstrasse 170-178, D-13342 Berlin | EU/1/03/255/001-003 | 9.3.2005 |
| 7.3.2005 | Mabthera | Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom | EU/1/98/067/001-002 | 9.3.2005 |
| 7.3.2005 | Ketek | Aventis Pharma SA, 20 Avenue Raymond Aron, F-92160 Antony | EU/1/01/191/001-005 | 9.3.2005 |
| 7.3.2005 | Levviax | Aventis Pharma SA, 20 Avenue Raymond Aron, F-92160 Antony | EU/1/01/192/001-005 | 9.3.2005 |
| 7.3.2005 | Stocrin | Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/111/001-009 | 9.3.2005 |
| 7.3.2005 | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United Kingdom | EU/1/99/110/001-009 | 9.3.2005 |
| 7.3.2005 | Comtess | Orion Corporation, Orionintie 1, FIN-02200 Espoo | EU/1/98/082/001-004 | 9.3.2005 |
| 7.3.2005 | Comtan | Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/98/081/001-004 | 9.3.2005 |
| 7.3.2005 | Viread | Gilead Sciences International Limited, Cambridge CB1 6GT United Kingdom | EU/1/01/200/001 | 9.3.2005 |
| 10.3.2005 | Enbrel | Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/99/126/001-005 | 14.3.2005 |
| 10.3.2005 | Enbrel | Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/99/126/001-005 | 14.3.2005 |
| 10.3.2005 | Gonal-f | Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/95/001/033-035 | 14.3.2005 |
– Wydawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93: Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 23.2.2005 |
Purevax RCPCh FeLV |
Merial, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon |
EU/2/04/047/001-002 | 25.2.2005 |
| 23.2.2005 | Purevax RCP FeLV |
Merial, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon |
EU/2/04/048/001-002 | 25.2.2005 |
| 23.2.2005 | Purevax RCCh |
Merial, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon |
EU/2/04/049/001-002 | 25.2.2005 |
| 23.2.2005 | Purevax RCPCh |
Merial, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon |
EU/2/04/050/001-002 | 25.2.2005 |
| 23.2.2005 | Purevax RC |
Merial, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon |
EU/2/04/051/001-002 | 25.2.2005 |
| 23.2.2005 | Purevax RCP |
Merial, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon |
EU/2/04/052/001-002 | 25.2.2005 |
______
(1) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2005.75.11 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dn. 15 lutego 2005 r. do dn. 15 marca 2005 r. |
| Data aktu: | 24/03/2005 |
| Data ogłoszenia: | 24/03/2005 |