(druga izba)z dnia 20 stycznia 2005 r.
w sprawie C-74/03 (wniosek Østre Landsret o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym): SmithKline Beecham plc przeciwko Lægemiddelstyrelsen(1)
(Produkty lecznicze - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Procedura uproszczona - Produkty zasadniczo podobne - Substancja czynna pod postacią różnych soli - Dokumentacja dodatkowa)
(2005/C 57/12)
(Język postępowania: duński)
(Dz.U.UE C z dnia 5 marca 2005 r.)
W sprawie C-74/03 mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 234 WE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Østre Landsret (Dania), postanowieniem z dnia 14 lutego 2003 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 19 lutego 2003 r., w postępowaniu SmithKline Beecham plc przeciwko Lægemiddelstyrelsen, przy udziale: Synthon BV et Genthon BV, Trybunał (druga izba), w składzie: C. W. A. Timmermans, prezes izby, C. Gulmann (sprawozdawca), J.-P. Puissochet, N. Colneric i J. N. Cunha Rodrigues, sędziowie, rzecznik generalny: F. G. Jacobs, sekretarz: Mme M. Múgica Arzamendi, główny administrator, wydał w dniu 20 stycznia 2005 r. wyrok, którego sentencja brzmi następująco:
1. Art. 4 trzeci akapit pkt 8 lit. a ppkt iii) dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do gotowych produktów leczniczych, w brzmieniu wynikającym z dyrektyw Rady 87/21/EWG z dnia 22 grudnia 1986 r., 89/341/EWG z dnia 3 maja 1989 r. oraz 93/39/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r., należy interpretować w ten sposób, że nie wyklucza on możliwości rozpatrywania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach procedury uproszczonej ustanowionej w tym przepisie, gdy produkt ten zawiera tę samą jednostkę czynną terapeutycznie, co produkt leczniczy odniesienia, ale zawartą w soli innego rodzaju.
2. Składający wniosek na podstawie art. 4 trzeci akapit pkt 8 lit. a ppkt iii) dyrektywy 65/65, w zmienionym brzmieniu, może na jego poparcie, z własnej inicjatywy lub na żądanie właściwych władz Państwa Członkowskiego, dostarczyć dodatkową dokumentację w postaci określonych wyników badań farmakologicznych i toksykologicznych lub prób klinicznych w celu wykazania, że jego produkt leczniczy jest zasadniczo podobny do produktu leczniczego odniesienia.
______
(1) Dz.U. C 101z 26.04.2003
