(druga izba)z dnia 9 grudnia 2004 r.
w sprawie C-36/03, The Queen, na wniosek Approved Prescription Services Ltd, przeciwko Licensing Authority (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court))(1),
(Produkty lecznicze - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Procedury dotyczące produktów zasadniczo podobnych)
(2005/C 45/09)
(Język postępowania: angielski)
(Dz.U.UE C z dnia 19 lutego 2005 r.)
W sprawie C-36/03, mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 234 WE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczone Królestwo), orzeczeniem z dnia 23 grudnia 2002 r., który wpłynął do Trybunału dnia 3 lutego 2003 r., w postępowaniu: The Queen, na wniosek Approved Prescription Services Ltd przeciwko Licensing Authority, reprezentowanej przez Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, przy udziale Eli Lilly & Co. Ltd, Trybunał (druga izba), w składzie: C. W. A. Timmermans, prezes izby, C. Gulmann (sprawozdawca), J.- P. Puissochet, N. Colneric i J. N. Cunha Rodrigues, sędziowie, rzecznik generalny: F.G. Jacobs, sekretarz: M. Múgica Arzamendi, główny administrator, wydał w dniu 9 grudnia 2004 r. wyrok, którego sentencja brzmi następująco:
Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu C może zostać wniesiony zgodnie z art. 10 ust. 1 lit a) pkt iii) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, gdy we wniosku wykazuje się, że produkt C jest zasadniczo podobny do produktu B, jeżeli:
– produkt B jest nową postacią farmaceutyczną produktu A i
– produkt A, w przeciwieństwie do produktu B, jest wprowadzony do obrotu we Wspólnocie przez okres co najmniej sześciu lub dziesięciu lat zgodnie z wskazanym przepisem.
______
(1) Dz.U. C 83 z 5.4.2003.
