Sposób dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 17 lutego 2016 r.

w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów ²

Na podstawie art. 65 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej "ustawą";

2) sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem;

3) sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela oraz zaprzestania prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu;

4) sposób przekazywania Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych formularzy oraz dokumentów dołączanych do zgłoszenia lub powiadomienia.

§ 2. Podmiot dokonujący zgłoszenia lub powiadomienia, o których mowa w art. 58 i art. 61 ustawy, wypełnia formularz dla podmiotów, którego wzór jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§  3. 

1. 3  Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych, poddawanych sterylizacji systemów, zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE (noszących oznakowanie CE) przeznaczonych przez ich wytwórców (producentów) do sterylizacji przed użyciem jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2. 4  Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym wyrobów do oceny działania, wyrobów do badania działania i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wytworzonych na własny użytek przez medyczne laboratorium diagnostyczne lub inny podmiot, lub powiadomienia o rozpoczęciu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oceny działania (badania działania) wyrobów do oceny działania i wyrobów do badania działania jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

3. Wzór formularza powiadomienia przez dystrybutora albo importera o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia.

§  4. 

1. W celu dokonania zgłoszenia pierwszego aktywnego wyrobu medycznego do implantacji lub pierwszego wyrobu medycznego podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia:

1) formularz, o którym mowa w § 2;

2) 5  odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 1; dla każdego wyrobu danego wytwórcy (producenta) wypełnia się jeden formularz.

2. 6  W celu dokonania zgłoszenia pierwszego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w tym wyrobu do oceny działania, wyrobu do badania działania i wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro wytworzonego na własny użytek przez medyczne laboratorium diagnostyczne lub inny podmiot, podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia:

1) formularz, o którym mowa w § 2;

2) 7  odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 2; dla każdego wyrobu danego wytwórcy (producenta) wypełnia się jeden formularz.

3. 8  W celu dokonania zgłoszenia pierwszego systemu lub zestawu zabiegowego albo działalności polegającej na sterylizacji systemów, zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE (noszących oznakowanie CE) przeznaczonych przez ich wytwórców (producentów) do sterylizacji przed użyciem podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia:

1) formularz, o którym mowa w § 2;

2) odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 1; dla każdego systemu lub zestawu zabiegowego - zestawianego lub sterylizowanego, a także dla sterylizowanego wyrobu medycznego wypełnia się jeden formularz.

4. W celu dokonania powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pierwszego: aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu medycznego, systemu lub zestawu zabiegowego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro podmiot dokonujący powiadomienia wypełnia:

1) 9  formularz, o którym mowa w § 2; dla każdego wytwórcy (producenta), o którego wyrobach podmiot będzie powiadamiał, wypełnia się jeden formularz;

2) 10  odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 3; dla każdego kolejnego wytwórcy (producenta) wypełnia się osobne formularze zawierające informacje o maksymalnie 20 wyrobach.

5. 11  W celu dokonania powiadomienia o rozpoczęciu wykonywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oceny działania (badania działania) wyrobu do oceny działania albo wyrobu do badania działania świadczeniodawca dokonujący powiadomienia wypełnia:

1) formularz, o którym mowa w § 2;

2) odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 2; dla każdego wyrobu do oceny działania i wyrobu do badania działania wypełnia się jeden formularz.

§  5. 

1. W celu zmiany danych, o których mowa w art. 61 ust. 1a pkt 1 i 2 ustawy, podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2.

2. 12  W celu zmiany danych, o których mowa w art. 61 ust. 1a pkt 3 i 4 ustawy, podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, oraz odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 1 lub 2; dla każdego wyrobu danego wytwórcy (producenta) wypełnia się jeden formularz.

3. 13  W celu zmiany danych objętych powiadomieniem dotyczących nazwy lub adresu podmiotu dokonującego powiadomienia podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, jeden dla wszystkich wytwórców (producentów), dla których dokonał powiadomienia o wyrobach, oraz dołącza dokumenty, których treść uległa zmianie.

4. 14  W celu zmiany danych objętych powiadomieniem dotyczących nazwy lub adresu autoryzowanego przedstawiciela (upoważnionego przedstawiciela) podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, oraz odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 3, oraz dołącza dokumenty, których treść uległa zmianie.

5. 15  W celu zmiany danych wynikającej z przekazania obowiązków na inny podmiot, w szczególności ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie praw i obowiązków wynikających z przepisów ustawy przez następcę prawnego, podmiot przejmujący wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, a w przypadku gdy zmiana dotyczy wytwórcy (producenta) lub autoryzowanego przedstawiciela (upoważnionego przedstawiciela), podmiot przejmujący dodatkowo wypełnia odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 1 i 2, oraz dołącza dokumenty, których treść uległa zmianie; dla każdego wyrobu danego wytwórcy wypełnia się jeden formularz.

6. Do zgłoszenia zmiany danych, o których mowa w art. 61 ust. 1a ustawy, podmiot dołącza te dokumenty dotyczące wyrobu, o których mowa w art. 59 ust. 2 i 4 ustawy, których treść uległa zmianie.

§  6. 

1. Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1 i 2 ustawy, zgłaszają w formie pisemnej fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, a w przypadku podmiotów, o których mowa w art. 58 ust. 2a ustawy, fakt zaprzestania wytwarzania przez siebie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, podając:

1) datę zaprzestania;

2) 16  nazwę i adres wytwórcy (producenta) wyrobu;

3) nazwę handlową wyrobu;

4) datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej.

2. 17  Podmiot zgłasza w formie pisemnej fakt zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela (upoważnionego przedstawiciela), podając:

1) datę zaprzestania;

2) 18  nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela (upoważnionego przedstawiciela);

3) 19  nazwę i adres wytwórcy (producenta) wyrobu, którego reprezentował jako autoryzowany przedstawiciel (upoważniony przedstawiciel);

4) nazwę handlową wyrobu;

5) datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej.

3. Podmioty, o których mowa w art. 58 ustawy, zgłaszają w formie pisemnej fakt zaprzestania prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu, podając:

1) datę zaprzestania;

2) nazwę i adres podmiotu;

3) datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej.

§  7.  ²⁰

1. Zgłoszeń, o których mowa w § 4 ust. 1-3, i powiadomień, o których mowa w § 4 ust. 4 i 5, oraz zgłoszenia zmiany danych, o których mowa w § 5 ust. 1-5, dokonuje się na formularzach, które:

1) przesyła się listownie w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego albo

2) wnosi się w postaci elektronicznej, na elektroniczną skrzynkę podawczą Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, po ich uprzednim opatrzeniu podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym, albo

3) składa się w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w postaci papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego.

2. W przypadku, o którym mowa w:

1) ust. 1 pkt 1 i 3, papierową postać zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych sporządza się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i dokonując ich wydruku. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych formularzy bezpośrednio po ich wydrukowaniu;

2) ust. 1 pkt 2, postać elektroniczną sporządza się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych formularzy.

3. Dokumentację towarzyszącą zgłoszeniu lub powiadomieniu składa się w postaci papierowej lub w postaci dokumentu elektronicznego, która może obejmować wzory:

1) oznakowania wyrobu;

2) instrukcji używania;

3) materiałów promocyjnych.

4. Do zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych dołącza się dokument elektroniczny zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych oraz dokumentację towarzyszącą w postaci, odpowiednio, odrębnych plików zapisanych na nośniku optycznym (CD lub DVD) do jednorazowego zapisu, innym nośniku lub w postaci elektronicznej, o której mowa w ust. 1 pkt 2.

§ 8. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 lutego 2016 r. ²¹

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1  ²²  

WZÓR

Formularz dla podmiotów / Form for organizations

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  2  ²³  

WZÓR

Formularz dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych i systemów lub zestawów zabiegowych Form for active implantable medical devices, medical devices and systems or procedure packs

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  3  ²⁴  

WZÓR

Formularz dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro Form for in vitro diagnostic medical devices

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  4  ²⁵  

WZÓR

Wykaz wyrobów objętych powiadomieniem List of devices covered by this notification

wzór

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).

2 Niniejsze rozporządzenie służy wykonaniu decyzji Komisji (UE) nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010, str. 45), rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1), rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176) oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/561 z dnia 23 kwietnia 2020 r. zmieniającego rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów (Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18).

–––––

Odnośnik nr 2 zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

3 § 3 ust. 1 zmieniony przez § 1 pkt 2 i 3 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

4 § 3 ust. 2 zmieniony przez § 1 pkt 4 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

5 § 4 ust. 1 pkt 2 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

6 § 4 ust. 2 zmieniony przez § 1 pkt 5 lit. a rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

7 § 4 ust. 2 pkt 2 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

8 § 4 ust. 3 zmieniony przez § 1 pkt 2 i 3 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

9 § 4 ust. 4 pkt 1 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

10 § 4 ust. 4 pkt 2 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

11 § 4 ust. 5 zmieniony przez § 1 pkt 5 lit. b rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

12 § 5 ust. 2 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

13 § 5 ust. 3 zmieniony przez § 1 pkt 6 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

14 § 5 ust. 4 zmieniony przez § 1 pkt 6 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

15 § 5 ust. 5 zmieniony przez § 1 pkt 6 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

16 § 6 ust. 1 pkt 2 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

17 § 6 ust. 2 zdanie wstępne zmienione przez § 1 pkt 7 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

18 § 6 ust. 2 pkt 2 zmieniony przez § 1 pkt 7 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

19 § 6 ust. 2 pkt 3 zmieniony przez § 1 pkt 2 i 7 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

20 § 7 zmieniony przez § 1 pkt 8 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

21 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r. poz. 59), które traci moc z dniem 20 lutego 2016 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1918).

22 Załącznik nr 1 zmieniony przez § 1 pkt 9 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

23 Załącznik nr 2 zmieniony przez § 1 pkt 9 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

24 Załącznik nr 3 zmieniony przez § 1 pkt 9 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

25 Załącznik nr 4 zmieniony przez § 1 pkt 9 rozporządzenia z dnia 3 listopada 2020 r. (Dz.U.2020.2095) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 12 grudnia 2020 r.

• Identyfikator: Dz.U.2016.210
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Sposób dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów.
• Data aktu: 17/02/2016
• Data ogłoszenia: 19/02/2016
• Data wejścia w życie: 20/02/2016