Akty Prawne
Dziennik Ustaw
Dz.U.2015.368

Wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA 1

z dnia 10 marca 2015 r.

w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

Na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:

ZAŁĄCZNIK

WNIOSEK

O ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH^*)

O ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA IMPORT PRODUKTÓW LECZNICZYCH^*)

1. DANE DOTYCZĄCE WNIOSKODAWCY:

1) firma oraz adres i miejsce zamieszkania albo firma oraz adres i siedziba podmiotu ubiegającego się o

zezwolenie, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność

gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności

gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania:...............................................................................

.....................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................;

2) numer:

REGON: ..........................................................................................................................

wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego ................................................................................................... albo

oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej^**)

.....................................................................................................................................................................................

.................................................

czytelny podpis¹⁾

3) określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego lub miejsca prowadzenia działalności w zakresie

importu produktu leczniczego:

adres(y) miejsc(a) prowadzenia działalności wytwórczej produktu leczniczego^**)

.....................................................................................................................................................................................

adres(y) miejsc(a) prowadzenia działalności importowej produktu leczniczego^**)

.....................................................................................................................................................................................

2. INFORMACJA O RODZAJU WNIOSKOWANYCH ZMIAN

.....................................................................................................................................................................................

3. INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA LUB IMPORTU PRODUKTÓW

LECZNICZYCH

(wypełnić i podpisać odrębnie dla każdego miejsca wytwarzania i importu, nie dotyczy przypadku, gdy obie

działalności wykonywane są w jednym miejscu)

Nazwa i adres miejsca wytwarzania lub importu (Name and address of the site): .............................................

....................................................................................................................................................................................

(wypełnić odrębnie w przypadku wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i

wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych, jeżeli dotyczy)

Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi (Human Medicinal Products)^)* Produkty lecznicze weterynaryjne (Veterinary Medicinal Products)^)*
ZAKRES OBJĘTY ZEZWOLENIEM (AUTHORISED OPERATIONS)
	Wytwarzanie produktu leczniczego (Manufacturing Operations)^)*
	Import produktu leczniczego (Importation of Medicinal Products)^)*

(skreślić zakres niebędący przedmiotem wytwarzania lub importu produktu leczniczego)

CZĘŚĆ 1: Operacje wytwórcze (Manufacturing Operations)
1.1	Produkty sterylne (Sterile products)
	1.1.1 Aseptycznie wytwarzane (Aseptically prepared) 1.1.1.1 Postaci płynne o dużej objętości (Large volume liquids) 1.1.1.2 Liofilizaty (Lyophilisates) 1.1.1.3 Postaci półstałe (Semi-solids) 1.1.1.4 Postaci płynne o małej objętości (Small volume liquids) 1.1.1.5 Postaci stałe i implanty (Solids and implants) 1.1.1.6 Inne produkty aseptycznie wytwarzane: wymienić (Other aseptically prepared products <free text>)
	1.1.2 Sterylizowane końcowo (Terminally sterilised) 1.1.2.1 Postaci płynne o dużej objętości (Large volume liquids) 1.1.2.2 Postaci półstałe (Semi-solids) 1.1.2.3 Postaci płynne o małej objętości (Small volume liquids) 1.1.2.4 Postaci stałe i implanty (Solids and implants) 1.1.2.5 Inne produkty sterylizowane końcowo: wymienić (Other terminally sterilised prepared products <free text>)
	1.1.3 Certyfikacja serii (Batch Certification)
1.2	Produkty niesterylne (Non-sterile products)
	1.2.1 Produkty niesterylne (Non-sterile products) 1.2.1.1 Kapsułki, twarda powłoka (Capsules, hard shell) 1.2.1.2 Kapsułki, miękka powłoka (Capsules, soft shell) 1.2.1.3 Lecznicze gumy do żucia (Chewing gums) 1.2.1.4 Impregnowane matryce (Impregnated matrices) 1.2.1.5 Płyn do użytku zewnętrznego (Liquids for external use) 1.2.1.6 Płyn do użytku wewnętrznego (Liquids for internal use) 1.2.1.7 Gazy medyczne (Medicinal gases) 1.2.1.8 Inne postaci stałe (Other solid dosage forms) 1.2.1.9 Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem (Pressurised preparations) 1.2.1.10 Generatory radionuklidów (Radionuclide generators) 1.2.1.11 Postaci półstałe (Semi-solids) 1.2.1.12 Czopki (Suppositories) 1.2.1.13 Tabletki (Tablets) 1.2.1.14 Systemy transdermalne (Transdermal patches) 1.2.1.15 Systemy dożwaczowe (Intraruminal devices) 1.2.1.16 Premiksy weterynaryjne (Veterinary premixes) 1.2.1.17 Inne niesterylne produkty: wymienić (Other non-sterile medicinal product <free text>)
	1.2.2. Certyfikacja serii (Batch Certification)
1.3	Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products)
	1.3.1 Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products) 1.3.1.1 Produkty krwiopochodne (Blood products) 1.3.1.2 Produkty immunologiczne (Immunological products) 1.3.1.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products) 1.3.1.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products) 1.3.1.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products) 1.3.1.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products) 1.3.1.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products) 1.3.1.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić (Other biological medicinal products <free text>)

	1.3.2 Certyfikacja serii (Batch certification) 1.3.2.1 Produkty krwiopochodne (Blood products) 1.3.2.2 Produkty immunologiczne (Immunological products) 1.3.2.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products) 1.3.2.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products) 1.3.2.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products) 1.3.2.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products) 1.3.2.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products) 1.3.2.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić (Other biological medicinal products <free text>)
1.4	Inne produkty lub operacje wytwórcze (Other products or manufacturing activity)
	1.4.1 Wytwarzanie (Manufacture of) 1.4.1.1 Produkty lecznicze roślinne (Herbal products) 1.4.1.2 Produkty lecznicze homeopatyczne (Homeopathic products) 1.4.1.3 Inne: wymienić (Other)
	1.4.2 Sterylizacja substancji czynnej lub składnika, lub produktu gotowego (Sterilisation of active substances / excipients /finished product) 1.4.2.1 Filtracja (Filtration) 1.4.2.2 Sterylizacja suchym gorącym powietrzem (Dry heat) 1.4.2.3 Sterylizacja nasyconą parą wodną (Moist heat) 1.4.2.4 Sterylizacja chemiczna (Chemical) 1.4.2.5 Naświetlanie promieniami gamma (Gamma irradiation) 1.4.2.6 Sterylizacja strumieniami elektronów (Electron beam)
	1.4.3 Inne: wymienić (Other <free text>)
1.5	Pakowanie (Packaging)
	1.5.1 Pakowanie w opakowania bezpośrednie (Primary packing) 1.5.1.1 Kapsułki, twarda powłoka (Capsules, hardshell) 1.5.1.2 Kapsułki, miękka powłoka (Capsules, soft shell) 1.5.1.3 Lecznicze gumy do żucia (Chewin ggums) 1.5.1.4 Impregnowane matryce (Impregnated matrices) 1.5.1.5 Płyn do użytku zewnętrznego (Liquids for external use) 1.5.1.6 Płyn do użytku wewnętrznego (Liquids for internal use) 1.5.1.7 Gazy medyczne (Medicinal gases) 1.5.1.8 Inne postaci stałe (Other solid dosage forms) 1.5.1.9 Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem (Pressurised preparations) 1.5.1.10 Generatory radionuklidów (Radionuclide generators) 1.5.1.11 Postaci półstałe (Semi-solids) 1.5.1.12 Czopki (Suppositories) 1.5.1.13 Tabletki (Tablets) 1.5.1.14 Systemy transdermalne (Transdermal patches) 1.5.1.15 Systemy dożwaczowe (Intraruminal devices) 1.5.1.16 Premiksy weterynaryjne (Veterinary premixes) 1.5.1.17 Inne niesterylne produkty: wymienić (Other non-sterile medicinal product <free text>)
	1.5.2 Pakowanie w opakowania zewnętrzne (Secondary packing)
1.6	Badania w kontroli jakości (Quality control testing)
	1.6.1 Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne (Microbiological: sterility)
	1.6.2 Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne (Microbiological: non-sterility)
	1.6.3 Badania fizykochemiczne (Chemical / Physical)
	1.6.4 Badania biologiczne (Biological)

Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji wytwórczych

(Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Manufacturing operations)

.................................................................................................................................................................................

CZĘŚĆ 2: Import produktów leczniczych (Importation of medicinal products)
2.1	Badania w kontroli jakości importowanych produktów leczniczych (Quality control testing of imported medicinal products)
	2.1.1 Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne (Microbiological: sterility)
	2.1.2 Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne (Microbiological: non-sterility)
	2.1.3 Badania fizykochemiczne (Chemical /Physical)
	2.1.4 Badania biologiczne (Biological)
2.2	Certyfikacja serii importowanych produktów leczniczych (Batch certification of imported medicinal products)
	2.2.1 Produkty sterylne (Sterile Products) 2.2.1.1 Wytwarzane aseptycznie (Aseptically prepared) 2.2.1.2 Sterylizowane końcowo (Terminally sterilised)
	2.2.2 Produkty niesterylne (Non-sterile products)
	2.2.3 Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products) 2.2.3.1 Produkty krwiopochodne (Blood products) 2.2.3.2 Produkty immunologiczne (Immunological products) 2.2.3.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products) 2.2.3.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products) 2.2.3.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products) 2.2.3.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products) 2.2.3.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products) 2.2.3.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić (Other biological medicinal products <free text>)
2.3	Inna działalność importowa (Other importation activities)
	2.3.1 Fizyczne miejsce importu (Site of physical importation)
	2.3.2 Import produktów pośrednich poddawanych dalszym operacjom wytwórczym: wymienić (Importation of intermediate which undergoes further processing <free text>)
	2.3.3 Biologiczne substancje czynne (Biological active substance)
	2.3.4 Inne: wymienić (Other <free text>)

Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji importowych

(Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Importing operations)

...............................................................................................................................................................................

4. INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA LUB IMPORTU BADANYCH

PRODUKTÓW LECZNICZYCH

(wypełnić odrębnie dla każdego miejsca wytwarzania i importu badanych produktów leczniczych, nie dotyczy przypadku, gdy obie działalności wykonywane są w jednym miejscu)

Nazwa i adres miejsca wytwarzania lub importu badanych produktów leczniczych

(Name and address of the site): ..........................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

Badane produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi (Human Investigational Medicinal Products)

ZAKRES OBJĘTY ZEZWOLENIEM (AUTHORISED OPERATIONS)

Wytwarzanie badanego produktu leczniczego

(Manufacturing Operations of Investigational Medicinal Products)^*)

Import badanego produktu leczniczego

(Importation of Investigational Medicinal Products)^*⁾

(skreślić zakres niebędący przedmiotem wytwarzania lub importu badanego produktu leczniczego)

CZĘŚĆ 1: Operacje wytwórcze dotyczące badanych produktów leczniczych (Manufacturing operations of investigational medicinal products)
1.1	Badane produkty sterylne (Sterile investigational medicinal products)
	1.1.1 Aseptycznie wytwarzane (Aseptically prepared) 1.1.1.1 Postaci płynne o dużej objętości (Large volume liquids) 1.1.1.2 Liofilizaty (Lyophilisates) 1.1.1.3 Postaci półstałe (Semi-solids) 1.1.1.4 Postaci płynne o małej objętości (Small volume liquids) 1.1.1.5 Postaci stałe i implanty (Solids and implants) 1.1.1.6 Inne produkty aseptycznie wytwarzane: wymienić (Other aseptically prepared products <free text>)
	1.1.2 Sterylizowane końcowo (Terminally sterilised) 1.1.2.1 Postaci płynne o dużej objętości (Large volume liquids) 1.1.2.2 Postaci półstałe (Semi-solids) 1.1.2.3 Postaci płynne o małej objętości (Small volume liquids) 1.1.2.4 Postaci stałe i implanty (Solids and implants) 1.1.2.5 Inne produkty sterylizowane końcowo: wymienić (Other terminally sterilised prepared products <free text>)
	1.1.3 Certyfikacja serii (Batch Certification)
1.2	Badane produkty niesterylne (Non-sterile investigational medicinal products)
	1.2.1 Produkty niesterylne (Non-sterile products) 1.2.1.1 Kapsułki, twarda powłoka (Capsules, hard shell) 1.2.1.2 Kapsułki, miękka powłoka (Capsules, soft i shell) 1.2.1.3 Lecznicze gumy do żucia (Chewing gums) 1.2.1.4 Impregnowane matryce (Impregnated matrices) 1.2.1.5 Płyn do użytku zewnętrznego (Liquids for external use) 1.2.1.6 Płyn do użytku wewnętrznego (Liquids for internal use) 1.2.1.7 Gazy medyczne (Medicinal gases) 1.2.1.8 Inne postaci stałe (Other solid dosage forms) 1.2.1.9 Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem (Pressurised preparations) 1.2.1.10 Generatory radionuklidów (Radionuclide generators) 1.2.1.11 Postaci półstałe (Semi-solids) 1.2.1.12 Czopki (Suppositories) 1.2.1.13 Tabletki (Tablets) 1.2.1.14 Systemy transdermalne (Transdermal patches) 1.2.1.15 Systemy dożwaczowe (Intraruminal devices) 1.2.1.16 Premiksy weterynaryjne (Veterinary premixes) 1.2.1.17 Inne niesterylne produkty: wymienić (Other non-sterile medicinal product <free text>)
	1.2.2. Certyfikacja serii (Batch Certification)
1.3	Biologiczne badane produkty lecznicze (Biological investigational medicinal products)
	1.3.1 Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products) 1.3.1.1 Produkty krwiopochodne (Blood products) 1.3.1.2 Produkty immunologiczne (Immunological products) 1.3.1.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products) 1.3.1.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products) 1.3.1.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products) 1.3.1.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products) 1.3.1.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products) 1.3.1.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić (Other biological medicinal products <free text>)
	1.3.2 Certyfikacja serii (Batch certification) 1.3.2.1 Produkty krwiopochodne (Blood products) 1.3.2.2 Produkty immunologiczne (Immunological products) 1.3.2.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products) 1.3.2.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products) 1.3.2.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products)

	1.3.2.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products) 1.3.2.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products) 1.3.2.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić (Other biological medicinal products <free text>)
1.4	Inne badane produkty lub operacje wytwórcze (Other investigational products or manufacturing activity)
	1.4.1 Wytwarzanie (Manufacture of) 1.4.1.1 Produkty lecznicze roślinne (Herbal products) 1.4.1.2 Produkty lecznicze homeopatyczne (Homeopathic products) 1.4.1.3 Inne: wymienić (Other)
	1.4.2 Sterylizacja substancji czynnej lub składnika, lub produktu gotowego (Sterilisation of active substances / excipients /finished product) 1.4.2.1 Filtracja (Filtration) 1.4.2.2 Sterylizacja suchym gorącym powietrzem (Dry heat) 1.4.2.3 Sterylizacja nasyconą parą wodną (Moist heat) 1.4.2.4 Sterylizacja chemiczna (Chemical) 1.4.2.5 Naświetlanie promieniami gamma (Gamma irradiation) 1.4.2.6 Sterylizacja strumieniami elektronów (Electron beam)
	1.4.3 Inne: wymienić (Other <free text>)
1.5	Pakowanie (Packaging)
	1.5.1 Pakowanie w opakowania bezpośrednie (Primary packing) 1.5.1.1 Kapsułki, twarda powłoka (Capsules, hard shell) 1.5.1.2 Kapsułki, miękka powłoka (Capsules, soft shell) 1.5.1.3 Lecznicze gumy do żucia (Chewing gums) 1.5.1.4 Impregnowane matryce (Impregnated matrices) 1.5.1.5 Płyn do użytku zewnętrznego (Liquids for external use) 1.5.1.6 Płyn do użytku wewnętrznego (Liquids for internal use) 1.5.1.7 Gazy medyczne (Medicinal gases) 1.5.1.8 Inne postaci stałe (Other solid dosage forms) 1.5.1.9 Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem (Pressurised preparations) 1.5.1.10 Generatory radionuklidów (Radionuclide generators) 1.5.1.11 Postaci półstałe (Semi-solids) 1.5.1.12 Czopki (Suppositories) 1.5.1.13 Tabletki (Tablets) 1.5.1.14 Systemy transdermalne (Transdermal patches) 1.5.1.15 Systemy dożwaczowe (Intraruminal devices) 1.5.1.16 Premiksy weterynaryjne (Veterinary premixes) 1.5.1.17 Inne niesterylne produkty: wymienić (Other non-sterile medicinal product <free text>)
	1.5.2 Pakowanie w opakowania zewnętrzne (Secondary packing)
1.6	Badania w kontroli jakości (Quality control testing)
	1.6.1 Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne (Microbiological: sterility)
	1.6.2 Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne (Microbiological: non-sterility)
	1.6.3 Badania fizykochemiczne (Chemical /Physical)
	1.6.4 Badania biologiczne (Biological)

Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji wytwórczych

(Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Manufacturing operations)

.............................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

CZĘŚĆ 2: Import badanego produktu leczniczego (Importation of investigational medicinal products)
2.1	Badania w kontroli jakości importowanych badanych produktów leczniczych (Quality control testing of imported investigational medicinal products)
	2.1.1 Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne (Microbiological: sterility)
	2.1.2 Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne (Microbiological: non-sterility)
	2.1.3 Badania fizykochemiczne (Chemical /Physical)
	2.1.4 Badania biologiczne (Biological)

2.2	Certyfikacja serii importowanych badanych produktów leczniczych (Batch certification of imported investigational medicinal products)
	2.2.1 Produkty sterylne (Sterile Products) 2.2.1.1 Wytwarzane aseptycznie (Aseptically prepared) 2.2.1.2 Sterylizowane końcowo (Terminally sterilised)
	2.2.2 Produkty niesterylne (Non-sterile products)
	2.2.3 Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products) 2.2.3.1 Produkty krwiopochodne (Blood products) 2.2.3.2 Produkty immunologiczne (Immunological products) 2.2.3.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products) 2.23.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products) 2.2.3.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products) 2.2.3.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products) 2.2.3.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products) 2.2.3.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić (Other biological medicinal products <free text>)
2.3	Inna działalność importowa (Other importation activities)
	2.3.1 Fizyczne miejsce importu (Site of physical importation)
	2.3.2 Import produktów pośrednich poddawanych dalszym operacjom wytwórczym: wymienić (Importation of intermediate which undergoes further processing <free text>)
	2.3.3 Biologiczne substancje czynne (Biological active substance)
	2.3.4 Inne: wymienić (Other <free text>)

Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji importowych

(Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Importing operations)

............................................................................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................

5. LISTA PRODUKTÓW LECZNICZYCH WYTWARZANYCH W DANYM MIEJSCU

WYTWARZANIA²⁾

(wypełnić odrębnie w przypadku wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i produktów

leczniczych weterynaryjnych, jeżeli dotyczy)

Nazwa i adres miejsca wytwarzania: .......................................................................................................

.........................................................................................................................................................................

Lp.

Nazwa:

produktu leczniczego

przeznaczonego dla ludzi^**)

produktu leczniczego

weterynaryjnego^**)

Dawka

i nazwa substancji

czynnej

Postać farmaceutyczna

produktu

Uwagi

6. LISTA PRODUKTÓW LECZNICZYCH IMPORTOWANYCH DO DANEGO MIEJSCA

IMPORTU²⁾

(wypełnić odrębnie w przypadku importu produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i produktów leczniczych weterynaryjnych, jeżeli dotyczy)

Nazwa i adres miejsca importu: ........................................................................................................................

...............................................................................................................................................................................

Lp.

Nazwa:

produktu leczniczego

przeznaczonego dla

ludzi^**)

produktu leczniczego

weterynaryjnego^**)

Dawka

i nazwa substancji

czynnej

Postać

farmaceutyczna

produktu

Produkt:

końcowy^**)

pośredni^**)

luzem^**)

w opakowaniu bezpośrednim^**)

Uwagi

7. LISTA BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WYTWARZANYCH W DANYM

MIEJSCU WYTWARZANIA²⁾

Nazwa i adres miejsca wytwarzania: .............................................................................................................

............................................................................................................................................................................

Lp.

Nazwa:

badanego produktu leczniczego^**)

produktu referencyjnego^**)

placebo^**)

Dawka

i nazwa

substancji

czynnej, jeżeli

dotyczy

Postać farmaceutyczna

badanego

produktu

Pozostałe miejscawytwarzania badanego

produktu leczniczego

oraz realizowane w

danym miejscu etapy

wytwarzania

Uwagi

8. LISTA BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH IMPORTOWANYCH DO DANEGO

MIEJSCA IMPORTU²⁾

Nazwa i adres miejsca importu: ......................................................................................................................

.............................................................................................................................................................................

Lp.

Nazwa

badanego

produktu

leczniczego

Dawka

i nazwa

substancji

czynnej,

jeżeli

dotyczy

Postać

farmaceutyczna

badanego

produktu

leczniczego

Produkt:

końcowy^**)

pośredni^**)

luzem^**)

w opakowaniu

bezpośrednim^**)

Pozostałe miejsca

importu badanego

produktu

leczniczego

oraz realizowane

w danym miejscu

czynności

Uwagi

9. PODPIS WNIOSKODAWCY

Data, nazwisko i imię przedsiębiorcy albo pełnomocnika upoważnionego do prowadzenia spraw

przedsiębiorcy:¹⁾

....................................................................................................................................................................................

^*) Zaznaczyć właściwe.

^**) Wpisać właściwe.

¹⁾ W przypadku wniosku składanego przez pełnomocnika do wniosku należy dołączyć pełnomocnictwo.

²⁾ Wypełnić w przypadku rozszerzenia zakresu wytwarzania lub importu produktów leczniczych lub

badanych produktów leczniczych.

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).

2 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego (Dz. U. Nr 20, poz. 110), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).

Zmiany w prawie

Stosunek prezydenta Dudy do wolnej Wigilii "uległ zawieszeniu"

Prezydent Andrzej Duda powiedział w czwartek, że ubolewa, że w sprawie ustawy o Wigilii wolnej od pracy nie przeprowadzono wcześniej konsultacji z prawdziwego zdarzenia. Jak dodał, jego stosunek do ustawy "uległ niejakiemu zawieszeniu". Wyraził ubolewanie nad tym, że pomimo wprowadzenia wolnej Wigilii, trzy niedziele poprzedzające święto mają być dniami pracującymi. Ustawa czeka na podpis prezydenta.

kk/pap 12.12.2024

ZUS: Renta wdowia - wnioski od stycznia 2025 r.

Od Nowego Roku będzie można składać wnioski o tzw. rentę wdowią, która dotyczy ustalenia zbiegu świadczeń z rentą rodzinną. Renta wdowia jest przeznaczona dla wdów i wdowców, którzy mają prawo do co najmniej dwóch świadczeń emerytalno-rentowych, z których jedno stanowi renta rodzinna po zmarłym małżonku. Aby móc ją pobierać, należy jednak spełnić określone warunki.

Grażyna J. Leśniak 20.11.2024

Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia

Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Będzie też dodatkowa składka w wysokości 4,9 proc. od nadwyżki ponad 1,5-krotność przeciętnego wynagrodzenia, a liniowcy stracą możliwość rozliczenia zapłaconych składek w podatku dochodowym.

Grażyna J. Leśniak 18.11.2024

Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności

Usprawnienie i zwiększenie efektywności systemu wdrażania Rozwoju Lokalnego Kierowanego przez Społeczność (RLKS) przewiduje ustawa z dnia 11 października 2024 r. o zmianie ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności. Jak poinformowała w czwartek Kancelaria Prezydenta, Andrzej Duda podpisał ją w środę, 13 listopada. Ustawa wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 14.11.2024

Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze

Problem osób, które w latach 2009-2019 przeszły na emeryturę w czerwcu, przez co - na skutek niekorzystnych zasad waloryzacji - ich świadczenia były nawet o kilkaset złotych niższe od tych, jakie otrzymywały te, które przeszły na emeryturę w kwietniu lub w maju, w końcu zostanie rozwiązany. Emerytura lub renta rodzinna ma - na ich wniosek złożony do ZUS - podlegać ponownemu ustaleniu wysokości. Zdaniem prawników to dobra regulacja, ale równie ważna i paląca jest sprawa wcześniejszych emerytur. Obie powinny zostać załatwione.

Grażyna J. Leśniak 06.11.2024

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024

Identyfikator:	Dz.U.2015.368
Rodzaj:	Rozporządzenie
Tytuł:	Wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.
Data aktu:	10/03/2015
Data ogłoszenia:	17/03/2015
Data wejścia w życie:	18/03/2015

Wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1 z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

ZAŁĄCZNIK

Zmiany w prawie

Dz.U.2015.368

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA 1

z dnia 10 marca 2015 r.

w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych