Opłaty za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 17 grudnia 2015 r.
w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu

Na podstawie art. 44 ust. 11 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1926) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa wysokość oraz sposób naliczania opłat, o których mowa w art. 44 ust. 2 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych, zwanej dalej "ustawą".
§  2.
1.
Opłaty są naliczane w stosunku procentowym do:
1)
kwoty 600 000 zł za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących zatwierdzenia, zmiany warunków zatwierdzenia albo odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, zwanej dalej "kwotą bazową A";
2)
kwoty 50 000 zł za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących:
a)
wydania, odnowienia, zmiany w warunkach oraz uchylenia pozwolenia krajowego albo udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem 528/2012",
b)
wydania albo przedłużenia ważności pozwolenia tymczasowego,
c)
udzielenia albo odnowienia pozwolenia unijnego,
d)
udzielenia albo zmiany zezwolenia na handel równoległy

- zwanej dalej "kwotą bazową B".

2.
Opłaty naliczone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnych złotych w ten sposób, że końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.
§  3.
1.
Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2.
Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. a i b, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
3.
Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. c, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.
4.
Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. d, określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.
§  4.
Wysokość opłat, o których mowa w art. 44 ust. 2 pkt 5 ustawy, określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.
§  5.
Opłaty za doradztwo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 44 ust. 2 pkt 4 ustawy, określa załącznik nr 6 do rozporządzenia.
§  6.
1.
W przypadku opłat za czynności w postępowaniach dotyczących wydawania albo odnawiania pozwoleń krajowych wydawanych w procedurze wzajemnego uznawania ich wysokość stanowi 12,5% opłat określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
2.
W przypadku rodziny produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s rozporządzenia 528/2012 wysokość opłat stanowi 200% opłat określonych w załącznikach nr 2 i 3 do rozporządzenia.
§  7.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. 2

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT ZA CZYNNOŚCI DOKONYWANE PRZEZ PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH W POSTĘPOWANIACH DOTYCZĄCYCH ZATWIERDZENIA, ZMIANY WARUNKÓW ZATWIERDZENIA ALBO ODNOWIENIA ZATWIERDZENIA SUBSTANCJI CZYNNEJ

Rodzaj czynności, za którą

nalicza się opłatę

Wysokość opłaty

za ocenę kompletności wniosku

Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku
za ocenę chemicznej substancji czynnej za ocenę substancji czynnej będącej mikroorganizmem
1) Zatwierdzenie:
a) w pierwszej grupie produktowej wskazanej we wniosku 2,5% 97,5% 47,5%
b) w każdej dodatkowej grupie produktowej wskazanej we wniosku 25% 12,5%
2) Zmiana warunków zatwierdzenia substancji czynnej:
a) w pierwszej grupie produktowej wskazanej we wniosku 2,5% 20% 10%
b) w każdej dodatkowej grupie produktowej wskazanej we wniosku 5% 2,5%
3) Odnowienie zatwierdzenia w jednej grupie produktowej:
a) przy pełnej ocenie 100% 50%
b) przy niepełnej ocenie 25% 12,5%
4) Odnowienie zatwierdzenia w dodatkowej grupie produktowej:
a) przy pełnej ocenie 25% 12,5%
b) przy niepełnej ocenie 8% 4%

ZAŁĄCZNIK Nr  2

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT ZA CZYNNOŚCI DOKONYWANE PRZEZ PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH W ZWIĄZKU Z WYDANIEM, ODNOWIENIEM, UCHYLENIEM, ZMIANĄ W WARUNKACH POZWOLENIA KRAJOWEGO, PRZEDŁUŻENIEM WAŻNOŚCI POZWOLENIA TYMCZASOWEGO ALBO UDZIELENIEM POZWOLENIA, O KTÓRYM MOWA W ART. 26 ROZPORZĄDZENIA 528/2012

Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku
1) Wydanie pozwolenia krajowego na:
a) pojedynczy produkt biobójczy 5% 95%
b) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu zatwierdzenia substancji czynnej 5% 5%
2) Zmiany w warunkach pozwolenia krajowego:
a) w przypadku istotnej zmiany 5% 35%
b) w przypadku drobnej zmiany 2% 4%
c) w przypadku zmiany administracyjnej 1% 1%
3) Odnowienie pozwolenia krajowego:
a) przy pełnej ocenie 5% 70%
b) przy niepełnej ocenie 5% 20%
4) Uchylenie pozwolenia krajowego 0,01% 0,01%
5) Udzielenie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012 na:
a) pojedynczy produkt biobójczy 1% 19%
b) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I rozporządzenia 528/2012 1% 1%
6) Wydanie pozwolenia tymczasowego:
a) na pojedynczy produkt biobójczy 2% 8%
b) w przypadku, gdy produkt biobójczy i zakres jego stosowania są identyczne, jak w przypadku produktu biobójczego ocenianego w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I rozporządzenia 528/2012 1% 1%
7) Przedłużenie ważności pozwolenia tymczasowego 0,5% 0,5%

ZAŁĄCZNIK Nr  3

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT ZA CZYNNOŚCI DOKONYWANE PRZEZ PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH W POSTĘPOWANIACH DOTYCZĄCYCH UDZIELENIA ALBO ODNOWIENIA POZWOLENIA UNIJNEGO

Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku
1) Udzielenie pozwolenia unijnego na:
a) pojedynczy produkt biobójczy 30% 270%
b) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu zatwierdzenia substancji czynnej 5% 75%
2) Odnowienie pozwolenia unijnego:
a) przy pełnej ocenie 200%
b) przy niepełnej ocenie 80%

ZAŁĄCZNIK Nr  4

SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT ZA CZYNNOŚCI DOKONYWANE PRZEZ PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH W POSTĘPOWANIACH DOTYCZĄCYCH UDZIELENIA ALBO ZMIANY ZEZWOLENIA NA HANDEL RÓWNOLEGŁY

Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku
1) Wydanie zezwolenia na handel równoległy 2% 2%
2) Zmiana w warunkach zezwolenia na handel równoległy 0,5% 0,5%

ZAŁĄCZNIK Nr  5

WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA CZYNNOŚCI ZWIĄZANE Z WYDANIEM, ZMIANĄ POZWOLENIA NA OBRÓT PRODUKTEM BIOBÓJCZYM, O KTÓRYM MOWA W ART. 16 USTAWY Z DNIA 9 PAŹDZIERNIKA 2015 R. O PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH

Przedmiot postępowania, za który pobiera się opłatę Wysokość opłaty
1) Złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na obrót 1000 zł
2) Złożenie wniosku o zmianę pozwolenia na obrót 500 zł
3) Złożenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót 100 zł

ZAŁĄCZNIK Nr  6

WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA DORADZTWO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH, O KTÓRYM MOWA W ART. 44 UST. 2 PKT 4 USTAWY Z DNIA 9 PAŹDZIERNIKA 2015 R. O PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH

Zakres doradztwa Rodzaj dokumentacji Wysokość opłaty
Dokumentacja dotycząca substancji czynnej zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II rozporządzenia 528/2012 Fizyko -chemiczna 2000 zł
Toksykologiczna 2000 zł
Ekotoksykologiczna 2000 zł
Skuteczność 2000 zł
Zamierzone stosowanie i narażenie na działanie substancji 2000 zł
Dokumentacja spełniająca wymogi określone w załączniku III rozporządzenia 528/2012 w odniesieniu produktu biobójczego Fizyko -chemiczna 1000 zł
Toksykologiczna 1000 zł
Ekotoksykologiczna 1000 zł
Skuteczność 1000 zł
Zamierzone stosowanie i narażenie na działanie substancji 1000 zł
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
2 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2007 r. w sprawie wysokości opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu (Dz. U. Nr 8, poz. 62), które utraciło moc z dniem 5 grudnia 2015 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1926).

Zmiany w prawie

Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Nowy Rok - jakie zmiany czekają nas w prawie

W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.

Renata Krupa-Dąbrowska 31.12.2024
Zmiana kodów na PKD 2025 rodzi praktyczne pytania

1 stycznia 2025 r. zacznie obowiązywać nowa Polska Klasyfikacja Działalności – PKD 2025. Jej ostateczny kształt poznaliśmy dopiero w tygodniu przedświątecznym, gdy opracowywany od miesięcy projekt został przekazany do podpisu premiera. Chociaż jeszcze przez dwa lata równolegle obowiązywać będzie stara PKD 2007, niektórzy już dziś powinni zainteresować się zmianami.

Tomasz Ciechoński 31.12.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2015.2192

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Opłaty za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu.
Data aktu: 17/12/2015
Data ogłoszenia: 28/12/2015
Data wejścia w życie: 29/12/2015