Wzór zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór zezwolenia na import produktu leczniczego.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 27 października 2005 r.
w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego

Na podstawie art. 40 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§  1.
Ustala się wzór zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, o którym mowa w:
1)
art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą", stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia;
2)
art. 38 ust. 1 i 3 ustawy, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§  2.
Ustala się wzór zezwolenia na import produktów leczniczych, o którym mowa w:
1)
art. 38 ust. 1a i 2 ustawy, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia;
2)
art. 38 ust. 1a i 3 ustawy, stanowiący załącznik nr 4 do rozporządzenia.
§  3.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 listopada 2002 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych (Dz. U. Nr 193, poz. 1628).
§  4.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
________

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr 1

WZÓR

ZEZWOLENIE NR .....

wzór

LISTA WYTWARZANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Załącznik do zezwolenia nr .........

z dnia .........

Lp. Nazwa

produktu leczniczego

Nazwa powszechnie stosowana Dawka substancji leczniczej Postać farmaceutyczna (według FP polska nomenklatura) Uwagi

(operacje wykonywane na zlecenie)

ZAŁĄCZNIK Nr 2

WZÓR

ZEZWOLENIE NR ....

wzór

LISTA WYTWARZANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH

Załącznik do zezwolenia nr .....

z dnia ..............

Lp. Nazwa

produktu leczniczego weterynaryjnego

Nazwa powszechnie stosowana Dawka substancji leczniczej Postać farmaceutyczna (według FP polska nomenklatura) Uwagi

(operacje wykonywane na zlecenie)

ZAŁĄCZNIK Nr 3

WZÓR

ZEZWOLENIE NR ...

wzór

LISTA IMPORTOWANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Załącznik do zezwolenia nr .........

z dnia .........

Lp. Nazwa produktu leczniczego Nazwa powszechnie stosowana Dawka substancji leczniczej Postać farmaceutyczna (według FP polska nomenklatura) Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

termin jego ważności,

przez kogo wydane

Kraj(-e),

w którym(-ych) produkt jest wytwarzany

Uwagi (operacje wykonywane na zlecenie)

ZAŁĄCZNIK Nr 4

WZÓR

ZEZWOLENIE NR ...

wzór

LISTA IMPORTOWANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH

Załącznik do zezwolenia nr .........

z dnia ...........

Lp. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego Nazwa powszechnie stosowana Dawka substancji leczniczej Postać farmaceutyczna (według FP polska nomenklatura) Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

termin jego ważności,

przez kogo wydane

Kraj(-e),

w którym(-ych) produkt jest wytwarzany

Uwagi (operacje wykonywane na zlecenie)

Zmiany w prawie

Senatorowie nie zgodzili się na podniesienie kar grzywny dla pracodawców

Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.

Grażyna J. Leśniak 13.03.2025
Wyższe kary dla pracodawców zostaną – rząd przeciwny ich usuwaniu z ustawy o cudzoziemcach

Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 11.03.2025
Rząd zostawił przedsiębiorców na lodzie

Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.

Grażyna J. Leśniak 27.02.2025
Wyższe kary dla pracodawców - sejmowa wrzutka na ostatniej prostej

Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.

Grażyna J. Leśniak 25.02.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach Prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 20.01.2025
Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2005.225.1936

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Wzór zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i wzór zezwolenia na import produktu leczniczego.
Data aktu: 27/10/2005
Data ogłoszenia: 16/11/2005
Data wejścia w życie: 01/12/2005