Porozumienie w celu rewizji porozumienia o ujednostajnieniu przepisów leków silnie działających, wraz z protokółem podpisania. Bruksela.1929.08.20.

OŚWIADCZENIE RZĄDOWE

z dnia 12 sierpnia 1931 r.

w sprawie przystąpienia Polski do porozumienia w celu rewizji porozumienia o ujednostajnieniu przepisów leków silnie działających, wraz z protokółem podpisania, podpisanego w Brukseli dnia 20 sierpnia 1929 r.

Podaje się niniejszem do wiadomości, że na podstawie ustawy z dn. 17 marca 1931, r. (Dz. U. R. P. Nr. 38, poz. 295) Polska zgłosiła w dniu 12 czerwca 1931 r. przystąpienie do porozumienia w ceu rewizji porozumienia o ujednostajnieniu przepisów leków silnie działających, wraz z protokółem podpisania, podpisanego w Brukseli dnia 20 sierpnia 1929 r. na mocy art. 39 wyżej wymienionego porozumienia z następującem zastrzeżeniem:

"Rząd Polski oświadcza, że zastrzega sobie prawo poczynienia w przepisach niniejszego porozumienia zmian w szczegółach, jakie postępy w naukach lekarskiej i farmaceutycznej mogłyby od czasu do czasu uczynić koniecznemi".

Porozumienie w celu rewizji porozumienia o ujednostajnieniu przepisów leków, silnie działających.

Bruksela, 20 sierpnia 1929 r.

Rządy Belgji, Bułgarii, Danji, Egiptu, Francji, Grecji, Włoch, Łotwy, Norwegji, Holandii, Rumunji, Królestwa Serbów, Kroatów i Słoweńców, Szwecji i Szwajcarji, uznały celowość zawarcia na zasadach, wymienionych w protokóle końcowym, podpisanym w dniu 29 września 1925 r., na skutek konferencji brukselskiej, porozumienia w celu rewizji porozumienia o ujednostajnieniu przepisów leków, silnie działających, podpisanego w Brukseli w dniu 29 listopada 1906 r., wobec czego niżej podpisani, w tym celu należycie upoważnieni, zgodzili się na przepisy następujące:

Uchwały ogólne.

Art.  1.

Pewne wymagania konwencji z 1906 roku, dotyczące bądź proszkowania, bądź też chwili zbioru, nie będą zachowywane, o ile istnieje metoda dokładnego oznaczenia składników działających surowców i ich przetworów, a zawartość tych składników została ustalona.

Art.  2.

Nalewki winny być przyrządzane przez macerację lub perkolację, albo też w pewnych razach przez rozpuszczanie oficynalnego wyciągu o ustalonem mianie.

Art.  3.

Nalewki z surowców silnie działających, dla których nie została ustalona określona zawartość składników działających, winny być 10%-owe na wagę.

Art.  4.

Nalewki z surowców silnie działających, dla których została ustalona zawartość składników działających, winny być w razie potrzeby doprowadzane do wymaganego miana przez dodanie spirytusu odpowiedniej mocy.

Art.  5.

Wyciągi płynne z surowców silnie działających, dla których nie została ustalona zawartość składników działających, winny być przyrządzane w taki sposób, aby jedna część wagowa wyciągu płynnego odpowiadała jednej części wagowej surowca.

Art.  6.

Wyciągi płynne z surowców silnie działających, dla których jest wymagana określona zawartość składników działających, winny być w razie potrzeby doprowadzane do tego miana przez dodanie spirytusu odpowiedniej mocy.

Art.  7.

Lekowi silnie działającemu nie wolno nadawać postaci wina leczniczego.

Uchwały specjalne, dotyczące niektórych leków.

Art.  8.

Substancje lecznicze, zamieszczone w dołączonym poniżej wykazie, będą podane w farmakopei, ogłoszonej przez każdy z układających się Rządów, przedewszystkiem pod nazwami łacińskiemi, użytemi w tym wykazie, i będą odpowiadać wymienionym obok przepisom.

Nazwy leków:	Przepisy
Aconitum Napellus L.
Aconiti tuber:	Wysuszone kłącze.
Pulυis Aconiti:	Ten proszek winien zawierać 0,50% zespołu alkaloidów. Doprowadzać należy ewentualnie do tego miana przez dodanie skrobi ryżowej.
Tinctura Aconiti:	Przyrządzać na spirytusie 70% na objętość. Ta nalewka winna zawierać 0,05% zespołu alkaloidów.
Extractum Aconiti:	Ten wyciąg winien zawierać 1 % zespołu alkaloidów.
Sirupus Aconiti:	Ten syrop należy przyrządzać z nalewki w ilości 5%. Winien on zawierać 0,0025% zespołu alkaloidów.
Atropa Belladonna L.
Belladonnae folium:	Wysuszony liść.
Pulυis Belladonnae:	Ten proszek winien zawierać przynajmniej 0,30% zespołu alkaloidów (miano tymczasowe). Doprowadzać należy ewentualnie do tego miana przez dodanie skrobi ryżowej.
Tinctura Belladonnae:	Przyrządzać na spirytusie 70% na objętość. Ta nalewka winna zawierać przynajmniej 0,03% zespołu alkaloidów (miano tymczasowe).
Extractum Belladonnae:	Przyrządzać na spirytusie 70% na objętość wyciąg bez chlorofilu. Odparowywanie płynów wyciągowych winno się odbywawać w temperaturze poniżej 50º C. Ten wyciąg winien zawierać przynajmniej 1,30% zespołu alkaloidów (miano tymczasowe).
Sirupus Belladonnae:	Ten syrop należy przyrządzać z nalewki pokrzykowej w ilości 5%.
Unguentum Belladonnae:	Ta maść winna zawierać 10% wyciągu pokrzykowego.
Lytta vesicatoria Fabr.,
Epicauta Gorhami Mars,
i inne owady pryszczawiące.
Pulυis Cantharidis:	Ten proszek winien zawierać przynajmniej 0,60% kantarydyny.
Tinctura Cantharidis:	Przyrządzać na spirytusie 70% na objętość nalewkę, zawierającą 0,06% kantarydyny.
Colchicum autuninale L.
Colchici semen:	Wysuszone nasienie.
Pulυis Colchici:	Ten proszek winien zawierać 0,40% kolchicyny. Doprowadzać należy ewentualnie do tego miana -przez dodanie skrobi ryżowej.
Tinctura Colchici:	Przyrządzać na spirytusie 70% na objętość nalewkę, zawierająca 0,04% kolchicyny.
Extractum Colchici:	Ten wyciąg winien zawierać 2% kolchicyny.
Digitalis purpurea L.
Digitalis folium:	Liść wysuszony przy 55 - 60º C.
Pulυis Digitalis.
Ttnctura Digitalis:	Przyrządzać 10% na wagę, na spirytusie 70% na objętość.
Sirupus Digitalis:	Syrop, przyrządzony z nalewki naparstnicowej w, ilości 5 %.
Hyoscyamus niger L.
Hyoscyami folium:	Wysuszony liść.
Tinctura Hyoscyami:	Przyrządzać 10% na wagę na spirytusie 70% na objętość.
Extractum Hyoscyami:	Przyrządzać na spirytusie 70% na objętość wyciąg bez chlorofilu. Odparowywanie płynów wyciągowych winno się odbywać w temperaturze poniżej 50º C.
Uragoga Ipecacuanha
H. Bn.
Ipecacuanhae radix:	Wysuszony korzeń.
Pulυis Ipecacuanhae:.	Ten proszek winien zawierać 2% zespołu alkaloidów.
Tinctura Ipecacuanhae:	Przyrządzać na spirytusie 70% na objętość nalewkę zawierającą 0,20% zespołu alkaloidów.
Sirupus Ipecacuanhae:	Ten syrop należy przyrządzać z nalewki wymiotnicowej w ilości 10%.
Lobelia inflata L.
Lobeliae herba:	Suche ziele kwitnące.
Tinctura Lobeliae:	Przyrządzać 10% na wagę, na spirytusie 70% na objętość.
Strychnos Nux vomica L.
Strychni semen:	Wysuszone nasienie.
Pulυis Strychni:	Ten proszek winien zawierać 2,5% zespołu alkaloidów.
Tinctura Strychni:	Przyrządzać na spirytusie 70% na objętość nalewkę, zawierającą 0,25% zespołu alkaloidów.
Extructum Strychni:	Przyrządzać na spirytusie 70%, na objętość wyciąg odtłuszczony, zawierający 16% zespołu alkaloidów.
Opium:	Zagęszczony sok pochodzący z owocu Pupaυer somniferum L.
Pulυis opii:	Ten proszek, wysuszony przy 60º C., winien zawierać 10%, bezwodnej morfiny. Doprowadzać należy ewentualnie do tego miana przez dodanie skrobi ryżowej lub cukru mlecznego.
Pulυis opii et Ipecacuanhae compositus:	Ten proszek winien zawierać 10% sproszkowanego makowca i 10% sproszkowanej wymiotnicy.
Tinctura opii:	Przyrządzać na spirytusie 70% na objętość nalewkę, zawierającą 1% bezwodnej morfiny.
Tinctura opii crocata seu Laudunum Sydenhami:	Ta nalewka winna zawierać 1% bezwodnej morfiny.
Tinctura opii benzoica:	Ta nalewka winna zawierać 0,05% bezwodnej morfiny,
Extractum opii aquosum:	Przyrządzać wyciąg wodny, zawierający 20 % bezwodnej morfiny.
Sirupus opii:	Zawartość bezwodnej morfiny 0,05%.
Sirupus opii dilutus seu
Sirupus diacodii:	Zawartość bezwodnej morfiny 0,01%.
Strophanthus gratus
Franch. Strophanthus hispidus. DC. Strophanthus
Kombe Oliv.
Tinctura Strophanthi:	Brać 10% na wagę nasion Strophanthus hispidus albo Strophanthus Kombe, odtłuszczać je i przyrządzać nalewkę na spirytusie 70% na objętość.
Tinctura Strophanthi grati:	Ta nalewka przyrządza się jak poprzednia, używając nasion Strophanthus gratus.
Claviceps purpurea Tul.
Secale cornutum:	Sporysz do jednego roku przechowywany w całości.
Extractum secalis cornuti aquosum:	Przyrządzać wyciąg wodny, oczyszczony spirytusem 60% na objętość.
Extractum secalis cornuti
fluidum:	Przyrządzać 100%.
Extractum secalis cornuti
fluidum acidum:	Przyrządzać 100%.
Acidum hydrocyanicum dilutum:	Winien zawierać 2% kwasu cjanowodorowego.
Aqua laurocerasi:	Zawartość całkowitego kwasu cjanowodorowego - 0,10 %.
Aqua amygdalae amarae:	Zawartość całkowitego 0,10%.
Solutio phenoli:	Winien zawierać 2% fenolu.
Natrii arsenas:	Sól krystaliczna z 36,85% bezwodnika arsenowego (pięciotlenku arsenu).
Solutio arsenicalis seu Fowleri:	Roztwór obojętny, zawierający 1% bezwodnika arsenawego (trójtlenku arsenu).
Sirupus ferrosi iodidi concentratus:	Przyrządzać z 5% na wagę jodku żelazawego.
Sirupus ferrosi iodidi dilutus:	Przyrządzać z 0,5% na wagę jodku żelazawego.
Solutio iodi spirituosa:	Przepis: 6,5 g. jodu, 2,5 g. jodku potasowego, 91 g. spirytusu 90% na objętość.
	Jodek potasowy może być zastąpiony odpowiednią ilością jodku sodowego.
Cocaini hydrochloridum:	Sól bezwodna.
Unguentum hydrargyri:	Przyrządzać z rtęci 30%.
Sirupus morphini:	Winien zawierać 0,05 chlorowodorku morfiny.
Sirupus codeini:	Winien zawierać 0,20% kodeiny, pod postacią zasady lub soli.
Sirupus chlorali hydrati:	Winien zawierać 5% wodanu chloralu.
Sirupus hydrargyri iodidi cum Kalii iodido:	Winien zawierać 0,05% jodku rtęciowego i 2,5% jodku potasowego.
Hydrastis canadensis L.
Hydrastidis rhizoma:	Wysuszony kłącz, opatrzony korzeniami przybyszowemi.
Pulυis Hydrastidis:	Winien zawierać przynajmniej 2% hydrastyny.
Tinctura Hydrastidis:	Przyrządzać na spirytusie 60% na objętość nalewkę, zawierającą 0,20% hydrastyny.
Extractum Hydrastidis fluidum:	Winien zawierać 2% hydrastyny.
Urginea Scilla Steinh.
Scillae bulbus:	Wysuszone łuski środkowe odmiany białej.
Tinctura Scillae:	Przyrządzać 10% na spirytusie 60% na objętość.
Acetum Scillae:	Przyrządzać 10%.
Oxymel Scillae:	Przyrządzać 50% z octu z cebuli morskiej.
Cannabis sativa L.,
varindica Lamk.
Cannabis indicae herba:	Kwitnące i owocujące szczyty, niepozbawione żywicy, rośliny żeńskiej, hodowanej w Indjach wschodnich.
Extractum Cannabis indicae:	Przyrządzać na spirytusie 90% na objętość.
Tinctura Cannabis indicae:	Przyrządzać 10% na spirytusie 90% na objętość.
Solutio nitroglycerini spirituosa:	Przyrządzać 1% na wagę.

Kroplomierz normalny.

Art.  9.

Rządy układające się przyjmą kroplomierz normalny, który w temperaturze 15 stopni stustopniowych winien dawać 20 kropel wody destylowanej na gram.

Arsenobenzeny.

Art.  10.

Wysłuchawszy sprawozdania z prac p. De Myttenaere nad kontrolą chemiczną arsenobenzenów, II Konferencja Międzynarodowa zwraca uwagę Rządów na konieczność uzupełnienia kontroli biologicznej arsenobenzenów kontrolą chemiczną.

Na skutek tego wzywa Rządy do zamianowania osób, które winny nadesłać do stałego Sekretarjatu wyniki swych badań, wykonanych na identycznych próbkach, aby ustalić metody kontroli chemicznej, które zostaną przyjęte.

Mianownictwo.

Art.  11.

Mianownictwo międzynarodowe winno się posługiwać językiem łacińskim.

Art.  12.

Kraje układające się będą mogły zachować swe obecne mianownictwo, wymieniając jednocześnie mianownictwo międzynarodowe.

Art.  13.

Gatunki roślinne i zwierzęce winny być określone naukową nazwą łacińską. Dla pierwszych należy przyjąć indeks Kew'a i jego dopełnienia.

Art.  14.

Surowce roślinne i zwierzęce winny być również określane łacińską nazwą gatunków, które je dostarczają, wyjąwszy niektóre z nich, dla których zwyczajowo utarła się potoczna nazwa łacińska. Wykaz tych nazw winien być sporządzony.

Art.  15.

W określeniach surowców nazwa rośliny winna poprzedzać nazwę używanej części.

Art.  16.

Nazwy surowców piszą się w liczbie pojedynczej.

Art.  17.

W mianownictwie przetworów galenowych nazwa przetworu winna poprzedzać nazwę użytego surowca.

Art.  18.

Międzynarodowy Sekretarjat farmakopei, wysłuchawszy opinij Komisyj farmakopei, określi znaczenie terminów, używanych w farmacji: ceratum, decoctum, infusum, extractum, pomatum, sirupus, solutio, tinctura, unguentum i t. d.

Art.  19.

Mieszanin wody i wyciągu płynnego nie należy określać nazwą decoctum lub infusum.

Art.  20.

W określeniach nazw roztworów wodnych, nie należy wymieniać rodzaju rozpuszczalnika. Czynić to należy w innych przypadkach.

Art.  21.

W określeniach nazw wyciągów spirytusowych nie należy wymieniać rodzaju rozpuszczalnika. Czynić to należy w innych przypadkach; należy zawsze podawać konsystencję wyciągu.

Art.  22.

W określeniach nazw nalewek spirytusowych nie należy wymieniać rodzaju środka wytrawiającego; czynić to należy w innych przypadkach.

Art.  23.

Zwykłych roztworów substancyj chemicznych nie należy określać nazwą nalewki.

Art.  24.

Nazwy pierwiastków winny być zgodne z symbolami chemicznemi.

Art.  25.

W miarę możności należy uwzględnić funkcje chemiczne.

Art.  26.

W określeniach nazw soli międzynarodowa nazwa łacińska powinna zaczynać się nazwa zasady, wyrażoną w dopełniaczu.

Art.  27.

Nazw nienaukowych, o ile nie zachodzi konieczność, nie należy używać, jako nazw międzynarodowych.

Art.  28.

Dla leków, których nazwa naukowa jest za długa, Sekretarjat stały sporządzi wykaz nazw krótkich, zasięgnąwszy opinji różnych Komisyj farmakopei.

Art.  29.

Należy unikać używania terminów, sprzyjających pomieszaniu z produktami, przeznaczonemi do spożywania.

Najwyższe dawki.

Art.  30.

Przez międzynarodowe dawki najwyższe należy rozumieć dawki dla dorosłych do podawania doustnego naraz, lub też w ciągu 24 godzin, których aptekarz nie może przekraczać bez formalnego przepisu lekarza.

Art.  31.

II-ga Konferencja porucza Sekretarjatowi stałemu zasięgnąć w możliwie najkrótszym czasie opinji Komisyj farmakopei różnych narodów dla dowiedzenia się, czy przyjmą one wszystkie dawki, umieszczone w "Tabelce najwyższych dawek", a w razie przeciwnym, jakie są proponowane przez nie cyfry i przyczyny, uzasadniające ich decyzję.

Skoro Sekretariat będzie w posiadaniu odpowiedzi, zwróci się do Komisyj, których cyfry odbiegają od cyfr, przyjętych przez większość, z prośbą o ponowne rozważenie, czy nie mogłyby się przyłączyć do zaproponowanych dawek, by doprowadzić do międzynarodowego porozumienia.

Mając na uwadze wszystkie te informacje, Sekretarjat zakomunikuje Rządom wykaz najwyższych dawek, co do których osiągnięto zgodę.

Art.  32.

II-ga Konferencja zwraca uwagę międzynarodowego Sekretarjatu stałego farmakopei na korzyść zbadania we wszystkich krajach sprawy przyjęcia międzynarodowych dawek najwyższych dla niektórych bardzo silnie działających leków, przeznaczonych do wchłonienia na innej drodze, niż doustnie, szczególnie w postaci wstrzykiwań podskórnych lub dożylnych.

Art.  33.

Aby postawić jasno kwestję odpowiedzialności lekarza i aptekarza za wydanie leków silnie działających, dla których farmakopee lub postanowienie międzynarodowe przewidziały najwyższą dawkę, II-ga Konferencja wzywa Rządy do postawienia wymagania, aby w każdym przepisie lekarskim, gdzie została przekroczona najwyższa dawka, ta dawka została powtórzona słownie i potwierdzona nowym podpisem lub inicjałem lekarza.

Sekretariat stały.

Art.  34.

Należy utworzyć międzynarodową organizację ujednostajnienia farmakopei.

Art.  35.

Komisja organizacyjna zwróci się z prośbą do Rządu belgijskiego, by ten ostatni nawiązał pertraktacje z Ligą Narodów w sprawie ostatecznego powołania do życia tego Sekretarjatu stałego oraz innych komisyj, których utworzenie Konferencja zasadniczo zdecydowała.

Narazić w charakterze, z istoty swej tymczasowym, belgijska Komisja farmakopei weźmie na siebie kwestję zapewnienia funkcjonowania zaprojektowanej organizacji, aby nie tracić czasu i dać możność Sekretarjatów, skoro zostanie on ostatecznie powołany do życia, kontynuowania tego, do czego został powołany.

Art.  36.

Obok funkcyj przekazania dokumentów i uzgodnienia prac, dotyczących ujednostajnienia farmakopei, Sekretariat będzie się stosować w głównych zarysach do wniosków p. van Itallie w brzmieniu następującem:

1. opracowywać poprawki i dodatki do Konwencji Brukselskiej w sprawie przepisów leków silnie działających;

2. badać metody oznaczania składników działających leków silnie działających i stawiać wnioski, mające na celu ustalenie zawartości ciał czynnych;

3. formułować wnioski, które mogłyby doprowadzić do ujednolicenia mianownictwa w farmakopeach;

4. formułować wnioski, które pozwalają dojść, do ujednostajnienia w opisie produktów chemicznych, ich utożsamienia, ich analizy i t. d. w farmakopeach.

Oznaczenia chemiczne.

Art.  37.

II-ga Konferencja jest zdania, że należy odesłać do Komisji międzynarodowej do zbadania sprawę ujednostajnienia metod oznaczeń chemicznych i fizykochemicznych leków silnie działających.

Ta komisja międzynarodowa składałaby się z siedmiu członków, wybranych z pośród najbieglejszych przedstawicieli różnych narodów.

Szczegóły, dotyczące organizacji, i zakres działania tej Komisji zostałyby opracowane w toku obecnej konferencji przez teraźniejszych członków Komisji.

Jako członkowie zostali zamianowani:

Pp. van ITALLIE (Holandja), przewodniczący,

GADAMER (Niemcy),

DU MEZ (Stany Zjednoczone),

GORIS (Francja),

WHITE (Wielka Brytanja),

ASAHINA (Japonja),

EDER (Szwajcarja).

II-ga Konferencja uchwala ponadto prosić Komisję organizacyjną o powiadomienie w możliwie najkrótszym czasie Komitetu Higjeny Ligi Narodów o utworzeniu tej Komisji międzynarodowej z prośbą o ewentualne współdziałanie.

Przetwory galenowe.

Art.  38.

II-ga Konferencja jest zdania, że należy odesłać do Komisji międzynarodowej do zbadania sprawę ujednostajnienia metod przyrządzania leków galenowych, silnie działających.

Ta Komisja międzynarodowa składałaby się z ośmiu członków, wybranych z pośród najbieglejszych przedstawicieli różnych narodów. Szczegóły organizacji i zakres działania tej Komisji zostały opracowane w toku obecnej Konferencji przez teraźniejszych członków Komisji.

Jako członkowie zostali zamianowani:

Pp. GOLAZ (Szwajcaria), przewodniczący,

WATTIEZ (Belgja),

FULLERTON-COOK (Stany Zjednoczone),

TIFFENEAU (Francja),

GREENISH (Wielka Brytanja),

MEULENHOFF (Holandja),

VINTILESCO (Rumunja),

von FRIEDRICHS (Szwecja).

II-ga Konferencja uchwala ponadto prosić Komisję organizacyjną o powiadomienie w możliwie najkrótszym czasie Komitetu Higjeny Ligi Narodów o utworzeniu tej Komisji z prośbą o ewentualne współdziałanie.

Art.  39.

Rządy, które nie uczestniczyły w niniejszem porozumieniu, mogą do niego przystąpić na ich żądanie. Przystąpienie to będzie notyfikowane drogą dyplomatyczną Rządowi belgijskiemu, zaś przez tenże innym Rządom podpisanym.

Art.  40.

Niniejsze porozumienie wejdzie w życie z dniem 1 września 1929 r.

Art.  41.

W przypadku, gdy którakolwiek ze stron umawiających się odstąpi od niniejszego porozumienia, odstąpienie to skutkuje tylko względem niej samej i dopiero w sześć miesięcy od dnia, w którym odstąpienie to będzie notyfikowane Rządów belgijskiemu.

Na dowód czego niżej podpisani podpisali niniejsze porozumienie.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 sierpnia 1929 r. w jednym jedynym egzemplarzu, którego uwierzytelniony odpis będzie wydany każdemu i Rządów podpisujących.

Za Belgję:

(p.) Paul HYMANS

za Bułgarję:

(p.) D. HODJEFF

za Danję:

(p.) O. KRAG

za Egipt:

(p.) S. WAHBA

za Francję:

(p.) Maurice HERBETTE

za Grecję:

(p.) P. CAPSAMBELLIS

za Włochy:

(p.) G. BORDONARO

za Łotwę:

(p.) J. LASDIN

za Norwegję:

(p.) W. M. JOHANNESSEN

za Holandję:

(p.) O. van NISPEN TOT SEVENAER

za Rumunję:

(p.) AL TELEMAQUE

za Królestwo Serbów, Kroatów i Słoweńców:

(p.) P. PECHITCH

za Szwecję;

(p.) M. de HALLENBORG

za Szwajcarję:

(p.) BORSINGER

PROTOKÓŁ PODPISU.

Niżej podpisani, należycie upoważnieni, zebrali się w dniu 20 sierpnia 1929 r. w Ministerstwie Spraw Zagranicznych Belgji w celu przystąpienia do podpisania aktu, mającego nadać sankcję dyplomatyczną uchwałom, przyjętym przez Konferencję, jaka się zebrała w Brukseli w miesiącu wrześniu 1925 r. w celu rewizji porozumienia o ujednostajnieniu przepisów leków, silnie działających, podpisanego w Brukseli w dniu 29 listopada 1906 r.

W chwili położenia podpisów pod wzmiankowanym aktem, przedstawiciele Bułgarji, Danji, Egiptu, Francji, Włoch, Norwegji, Holandji, Szwecji i Szwajcarji poczynili każdy w imieniu swego Rządu następujące zastrzeżenia:

Zastrzeżenia, poczynione przez Rząd bułgarski:

1. Rząd bułgarski, oświadcza, że zastrzega sobie prawo poczynienia w przepisach niniejszego porozumienia zmian w szczegółach, jakie postępy nauk lekarskiej i farmaceutycznej mogłyby od czasu do czasu uczynić koniecznemi.

2. Mianownictwo, używane obecnie w Bułgarji, to jest mianownictwo farmakopei rosyjskiej VI, będzie utrzymane do chwili wypracowania nowej farmakopei bułgarskiej.

Zastrzeżenia, poczynione przez Rząd duński:

Rząd duński zastrzega sobie prawo poczynienia w przepisach niniejszego porozumienia, zmian w szczegółach, jakie postępy nauk lekarskiej i farmaceutycznej mogłyby od czasu do czasu uczynić koniecznemi.

Wobec tego, że konwencie międzynarodowe, dotyczące mianownictwa botanicznego, zostały przyjęte przez Kongresy botaniczne w Wiedniu z r. 1905 (Przepisy międzynarodowo o mianownictwie botanicznem, szczególnie roślin naczyniowych) i w Brukseli z r. 1910 (Akty III-go Międzynarodowego Kongresu Botaniki, Bruksela 1910, tom I) i wobec tego, że konwencje te nie są mianownictwem, przyjętem w Indeksie Kew, Rząd duński nie może zgodzić się na przyjcie Indeksu Kew przy mianownictwie botanicznem farmakopei.

Rząd duński zastrzega sobie prawo używania zwykłych terminów farmaceutycznych, mimo iż będą mogły być powodem nieporozumień wobec używania tych nazw w Danji lub gdzie indziej dla produktów spożywczych.

Zastrzeżenia, poczynione przez Rząd Królestwa Egiptu:

Rząd Królestwa Egiptu oświadcza, ze zastrzega sobie prawo poczynienia w przepisach niniejszego porozumienia zmian w szczegółach, jakie postępy w naukach lekarskiej i farmaceutycznej mogłyby od czasu do czasu uczynić koniecznemi.

Zastrzeżenia, poczynione przez Rząd francuski:

Rząd francuski oświadcza, że zastrzega sobie prawo poczynienia w przepisach niniejszego porozumienia zmian w szczegółach, jakie postępy w naukach lekarskiej i farmaceutycznej mogłyby od czasu do czasu uczynić koniecznemi.

Zastrzeżenia, poczynione przez Rząd włoski:

1. Rząd włoski oświadcza, że zastrzega sobie prawo poczynienia w przepisach niniejszego porozumienia zmian w szczegółach, jakie postępy w naukach lekarskiej i farmaceutycznej mogłyby od czasu do czasu uczynić koniecznemi.

2. Rząd włoski oświadcza prócz tego, że:

a) co do art. 2 porozumienia: przypadki, przewidziane w tym artykule, dotyczące możliwości przygotowywania nalewek przez rozpuszczanie oficynalnego wyciągu o ustalonem mianie, winny być interpretowane jako odnoszące się wyłącznie do wyciągów, w których dawkowanie składników działających, w nich zawartych, może być dokonane sposobami znanemi i powszechnie przyjętemi,

b) nie może przyjąć zobowiązań, omawianych w art. 5 porozumienia,

c) przyjmuje laki wykaz leków, silnie działających, jaki wynika z Protokółu Końcowego ze zmianą następującą, dotyczącą "Extractum Belladonnae" (str. 6 Protokółu Końcowego): wyciąg winien zawierać przynajmniej 1,25 (jeden i dwadzieścia pięć) procent całych alkaloidów (miano tymczasowe) zamiast 1,30 procent, wskazanych w tym wykazie,

d) w oficjalnej Farmakopei Królestwa Włoch, obecnie obowiązującej, następujące nazwy, pomieszczone w wymienionym wykazie, są opuszczone: Acidum Hydrocianicum Dilutum, Solutio Phenoli, Oxymel Scyllae.

Zastrzeżenia, poczynione przez Rząd norweski:

1. Rząd norweski oświadcza, że zastrzega sobie prawo poczynienia w nowej farmakopei norweskiej zmian w szczegółach, jakie postępy w naukach lekarskiej i farmaceutycznej mogłyby uczynić pożądanemi.

2. Wobec tego, że konwencje międzynarodowe, odnoszące się do mianowania botanicznego, zostały zawarte na kongresach botanicznych w Wiedniu w r. 1905 i w Brukseli w r. 1910 i że konwencje te ustalają mianownictwo, które nie jest zupełnie zgodne z mianownictwem, przewidzianem w Indeksie Kew, Rząd norweski uważa, że winien utrzymać mianownictwo, ustalone przez te kongresy.

3. Rząd norweski zastrzega sobie prawo zastosowania obecnego mianownictwa jako podtytułu w nowem wydaniu farmakopei norweskiej, będącego w stadjum przygotowania.

4. Przepisy obecnego porozumienia wejdą w życie, o ile dotyczą Norwegji, dopiero w chwili ogłoszenia nowego wydania farmakopei.

5. Przypuszcza się, że przepisy, odnoszące się do utworzenia międzynarodowego Sekretarjatu, będą zastąpione przez utworzenie wymiany sprawozdań między komisjami farmakopei (str. 50 protokółów). Przyjmuje się, że utworzenie takiej wymiany spowoduje tylko nieznaczne koszty.

6. Co do wykazu dawek najwyższych Rząd norweski powołuje się na memorandum, zakomunikowane Rządowi belgijskiemu i zawierające uwagi norweskiej Komisji farmakopei.

Zastrzeżenia, poczynione przez Rząd Holandji:

Rząd Holandji oświadcza, że zastrzega sobie prawo wprowadzenia do farmakopei holenderskiej, o ile okaże się potrzeba, wina leczniczego, przygotowanego na podstawie leków, silnie działających.

Zastrzeżenia, poczynione przez Rząd szwedzki:

1. Rząd szwedzki oświadcza, że zastrzega sobie prawo poczynienia w przepisach niniejszego porozumienia zmian w szczegółach, jakie postępy w naukach lekarskiej i farmaceutycznej mogłyby od czasu do czasu okazać się koniecznemi.

2. Rząd szwedzki zastrzega sobie prawo utrzymania wina leczniczego Vinum Glycyrrhizae Opiatum.

3. Ponieważ konwencje międzynarodowe, odnoszące, się do mianownictwa botanicznego zostały zawarte na kongresach botanicznych w Wiedniu w roku 1905 (Przepisy międzynarodowe o mianownictwie botanicznem szczególnie roślin naczyniowych) i w Brukseli w r. 1910 (Akty III-go Międzynarodowego Kongresu Botaniki, Bruksela 1910, tom I) i ponieważ konwencje te ustalają mianownictwo niezupełnie zgodne z mianownictwem, przyjętem w Indeksie Kew, Rząd szwedzki nie uważa, aby był zmuszony przyjąć Indeks Kew dla mianownictwa gatunków roślin.

Zastrzeżenia, poczynione przez Rząd szwajcarski:

1. Wszystkie zawartości składników działających, wspomnianych w porozumieniu, o ile dotyczą leków, winny być uznane jako wskazówki tymczasowe bez charakteru nakazu; winny one być poddane rewizji przez Komisję, powołaną ad hoc przez Konferencję, z dołączeniem wzmianki o sposobie, użytym przy ich określaniu.

2. Co do mianownictwa, przyjmuje się, że zgodnie z artykułem 12 porozumienia, każdy kraj może zachować własne mianownictwo, podpisując pod każdem mianem nazwę odpowiednią farmakopei międzynarodowej (P. I).

Na dowód czego niżej podpisani sporządzili niniejszy protokół.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 sierpnia 1929 r. w jednym jedynym egzemplarzu, którego uwierzytelniony odpis będzie wydany każdemu z Rządów podpisujących.

Za Belgję:

(p.) Paul HYMANS

za Bułgarję:

(p.) D. HODJEFF

za Danję:

(p.) O. KRAG

za Egipt:

(p.) S. WAHBA

za Francję:

(p.) Maurice HERBETTE

za Grecję:

(p.) P. CAPSAMBELLIS

za Włochy:

(p.) G. BORDONARO

za Łotwę:

(p.) J. LASDIN

za Norwegję:

(p.) W. M. JOHANNESSEN

za Holandję:

(p.) O. van NISPEN TOT SEVENAER

za Rumunję:

(p.) AL. TELEMAQUE

za Królestwo Serbów, Kroatów i Słoweńców:

(p.) P. PECHITCH

za Szwecję:.

(p.) M. de HALLENBORG

za Szwajcarję:

(p.) BORSINGER

• Identyfikator: Dz.U.1931.83.647
• Rodzaj: Umowa międzynarodowa
• Tytuł: Porozumienie w celu rewizji porozumienia o ujednostajnieniu przepisów leków silnie działających, wraz z protokółem podpisania. Bruksela.1929.08.20.
• Data aktu: 20/08/1929
• Data ogłoszenia: 15/09/1931
• Data wejścia w życie: 12/06/1931