Zgodnie z ustawą refundacyjną, która weszła w życie 1 stycznia 2012 r., decyzje o objęciu refundacją części leków zostały podjęte na okres 24 miesięcy i wygasają 31 grudnia. Firmy farmaceutyczne chcące, by ich produkty nadal znajdowały się na liście refundacyjnej, muszą do końca czerwca ponownie składać wnioski do Ministerstwa Zdrowia.

Resort obawia się, że część firm oferujących tanie leki może nie być zainteresowanych opłacaniem kolejnych badań i analiz, które musiałyby dołączyć do wniosków o objęcie refundacją ich produktów. Choć MZ skierowało do konsultacji społecznych swój projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej, do Sejmu trafił projekt poselski, zgłoszony przez posłów PO, który wprowadza tylko dwie zmiany. Chodzi o jego szybkie uchwalenie, by nowe procedury mogły zostać jak najszybciej wdrożone.

"Zachodzi obawa, że gdyby nie nowelizacja ustawy, 1 stycznia z listy refundacyjnej mogłoby znikną ponad 2,5 tys. leków" - mówił podczas posiedzenia komisji zdrowia sprawozdawca projektu Maciej Orzechowski (PO).

Poselski projekt poparło Ministerstwo Zdrowia oraz przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego. Z kolei zdaniem Ogólnopolskiego Związku Zawodowego Lekarzy są to tylko zmiany kosmetyczne, które nie poprawią sytuacji w systemie refundacji leków.

Projekt wprowadza uproszczony proces wnioskowania o ponowne objęcie refundacją leków, które są już na liście. Chodzi o zniesienie konieczności składania analizy HTA (analiza efektywności klinicznej, analiza ekonomiczna oraz wpływu na system ochrony zdrowia), a w konsekwencji konieczności uzyskania oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych.

Według autorów taka zmiana jest konieczna w kontekście upływającego z końcem roku okresu obowiązywania części decyzji refundacyjnych. Ma ona zapewnić pacjentom możliwość dokonania wyboru spośród leków zawierających tę samą substancję czynną.

Projekt wprowadza przepis, zgodnie z którym w przypadku złożenia wniosku o ponowne objęcie refundacją leku, znajdującego się już na liście refundacyjnej, w danym wskazaniu, urzędowa cena zbytu nie może być wyższa niż w dniu złożenia wniosku o objęcie refundacją.

Autorzy projektu podkreślają, że obecnie brak jest regulacji prawnej określającej wprost sposób ustalania ceny dla kolejnych decyzji refundacyjnych. Zastosowanie wprost przepisów ustawy refundacyjnej wymuszałoby obniżenie cen wszystkich leków do wysokości obowiązującego dla nich aktualnie limitu.

Uproszczenie procedur przy składaniu wniosku o ponowne objęcie leku refundacją zakłada także projekt, który jest w MZ. Ma on trafić do Sejmu po wakacjach. Zgodnie z nim lista refundacyjna ma być aktualizowana co trzy, a nie jak obecnie co dwa miesiące. Ponadto, lekarz przy wypisywaniu refundowanych antybiotyków nie będzie miał obowiązku uprzednio wykonać tzw. antybiogramu. Resort chce także, aby pracownicy apteki mieli obowiązek poinformowania pacjenta o tym, jaki odpowiednik leku byłby dla niego najtańszy.

Ustawa refundacyjna weszła w życie 1 stycznia 2012 r.; wprowadziła m.in. urzędowe ceny i marże leków refundowanych, zakaz promocji i reklamy aptek oraz stosowania zachęt, czyli np. przekazywania przez firmy farmaceutyczne darmowych leków dla szpitali. Zgodnie z ustawą Ministerstwo Zdrowia co dwa miesiące aktualizuje listę leków refundowanych w formie obwieszczenia. Ceny leków są negocjowane z firmami farmaceutycznymi.

Dla leków refundowanych określane są limity, do wysokości których są finansowane. Limit ceny leku jest górną granicą kwoty refundowanej. Jeżeli cena detaliczna leku jest wyższa od ustalonego limitu, pacjent dopłaca różnicę. NFZ nie może przeznaczać na refundację więcej niż 17 proc. swojego rocznego budżetu.