GIF: wycofanie z obrotu serii kwasu askorbinowego

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 21/WC/2016 wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Ascorbic Acid Injection B.P/, 500 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań. Wycofany został produkt o numerze serii: AA-1601 i dacie ważności: 02.2018.

Wytwórcą jest Systochem Laboratories Ltd, B-75, Roopnagar Area, Loni.

19 lipca 2016 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-0841-16 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Badania potwierdziły, że próbka podanego produktu leczniczego jest niezgodna z wymaganiami Farmakopei Brytyjskiej (BP), monografia „Ascorbic Acid Injection” w zakresie barwy roztworu i ph oraz z wymaganiami normy PN-EN 9187-1:2011 w zakresie parametru siła łamiąca ampułki.

Produkt ten został wprowadzony na rynek polski na podstawie zgody ministra zdrowia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z art. 4 ust 8 ustawy z 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne.

Źródło: www.gif.gov.pl