Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 11 kwietnia 2013 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Landgericht Hamburg - Niemcy) - Novartis Pharma GmbH przeciwko Apozyt GmbH(Sprawa C-535/11)(1)
(Odesłanie prejudycjalne - Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Procedura wydawania pozwoleń - Wymóg uzyskania pozwolenia - Pojęcie produktów leczniczych "wyprodukowanych" przez zastosowanie pewnych procesów biotechnologicznych określonych w pkt 1 załącznika do tego rozporządzenia - Operacja zmiany opakowania - Przeznaczony do iniekcji roztwór rozprowadzany we fiolkach jednorazowego użytku zawierających objętość roztworu leczniczego większą niż rzeczywiście wykorzystywana do celów leczenia - Zawartość takich fiolek umieszczona w części, na podstawie wystawionej przez lekarza recepty, w gotowych do użytku strzykawkach w ilości odpowiadającej przepisanym dawkom, bez zmiany produktu leczniczego)
(2013/C 156/13)
Język postępowania: niemiecki
(Dz.U.UE C z dnia 1 czerwca 2013 r.)
Sąd odsyłający
Landgericht Hamburg
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Novartis Pharma GmbH
Strona pozwana: Apozyt GmbH
Przedmiot
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - Landgericht Hamburg - Wykładnia załącznika do rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1) - Zakres pojęcia "hergestellt" ("wyprodukowane" w polskiej wersji) zawartego w pkt 1 wspomnianego załącznika - Ewentualne objęcie przelewania produktu leczniczego w płynie z oryginalnego pojemnika do jednorazowych strzykawek
Sentencja
Działalność taka jak będąca przedmiotem postępowania głównego, o ile nie prowadzi do zmiany danego produktu leczniczego i jest wykonywana wyłącznie na podstawie indywidualnych recept przepisujących takie operacje, czego ustalenie należy do sądu odsyłającego, nie wymaga uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu na mocy art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, lecz pozostaje w każdym razie objęta przepisami dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2010/84/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2010 r.
______(1) Dz.U. C 13 z 14.1.2012.
