KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 1 , w szczególności jego art. 16 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 609/2013 ustanowiono wykaz unijny substancji, które można dodawać do jednej lub kilku kategorii żywności, o których mowa w art. 1 ust. 1 tego rozporządzenia.
(2) Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 2 rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/16 3 zezwolono na wprowadzenie na rynek chlorku rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności do stosowania w suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , przeznaczonych dla dorosłych.
(3) W następstwie wniosku o rozszerzenie stosowania chlorku rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności, tak aby uwzględnić również jego stosowanie do celów odżywczych jako źródła niacyny, w szczególności w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283, na temat takiego rozszerzenia stosowania oraz, po uzyskaniu wyniku tej oceny, o oszacowanie, w kontekście rozporządzenia (UE) nr 609/2013, bezpieczeństwa i biodostępności tej substancji w przypadku jej dodania do danej żywności. W dniu 14 września 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową w sprawie rozszerzenia stosowania chlorku rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności 5 . W opinii tej Urząd stwierdził, że chlorek rybozydu nikotynamidu jest równie bezpieczny jak czysty nikotynamid do stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała. Ponadto Urząd potwierdził biodostępność nikotynamidu, postaci niacyny, z chlorku rybozydu nikotynamidu.
(4) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/1160 6 zezwolono, pod pewnymi warunkami, na stosowanie chlorku rybozydu nikotynamidu między innymi w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, przeznaczonych dla dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią.
(5) Komisja uważa, że opinia Urzędu daje również wystarczające podstawy do stwierdzenia, że chlorek rybozydu niko- tynamidu nie budzi obaw co do bezpieczeństwa jako źródło niacyny w przypadku stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z warunkami określonymi w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2022/1160. Należy zatem zezwolić na stosowanie chlorku rybozydu nikotynamidu jako źródła niacyny w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała. Substancję tę należy w związku z tym włączyć do wykazu unijnego substancji, które mogą być dodawane do niektórych kategorii żywności, ustanowionego w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 609/2013.
(6) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia (UE) nr 609/2013,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 16 grudnia 2022 r.
