a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywą Komisji 2004/71/WE 2 włączono Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 kwietnia 2023 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 przedłożono Niderlandom - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy - zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.
(6) Niderlandy w porozumieniu z Danią - państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy - przygotowały projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 11 stycznia 2016 r. przedłożyły go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia Niderlandy zaproponowały odnowienie zatwierdzenia Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342.
1) których okres zatwierdzenia kończy się przed dniem 27 marca 2024 r.;
2) w przypadku których rozporządzenie, przyjęte zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w dniu 27 marca 2021 r. lub później, przedłuża okres zatwierdzenia do dnia 27 marca 2024 r. lub do daty późniejszej.
(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.
(8) W dniu 9 grudnia 2016 r. Urząd przekazał Komisji wnioski 6 , które wskazywały na to, że substancja czynna Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(9) Na podstawie dyskusji na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz Komisja w dniu 3 lutego 2020 r. zwróciła się do Urzędu o wydanie opinii naukowej na temat potencjału przemieszczania Pseudomonas chloro- raphis szczep MA 342 w roślinach po zaprawieniu nasion zbóż i grochu oraz, w stosownych przypadkach, o dokonanie przeglądu oceny ryzyka dla ludzi związanego z metabolitem 2, 3-deepoksy-2, 3-didehydro-ryzoksyna (DDR). W odpowiedzi w dniu 23 września 2020 r. Urząd wydał oświadczenie w sprawie potencjału przemieszczania Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 w roślinach po zaprawieniu nasion zbóż i grochu oraz ocenę ryzyka dla ludzi 7 .
(10) 15 października 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie w sprawie odnowienia dotyczące Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342, a 8 grudnia 2022 r. - projekt niniejszego rozporządzenia dotyczącego tej substancji.
(11) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków i oświadczenia Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i w stosownych przypadkach wzięte pod uwagę.
(12) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(13) Należy zatem odnowić zatwierdzenie Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342. Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej 8 oraz w kontekście wyników oceny ryzyka należy jednak określić pewne warunki. W szczególności konieczne jest utrzymanie istniejącego ograniczenia dotyczącego stosowania Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 wyłącznie jako środka grzybobójczego do zaprawiania nasion w zamkniętych urządzeniach do zaprawiania nasion oraz ustalenie maksymalnej zawartości metabolitu DDR w środkach ochrony roślin zawierających Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342.
(14) Aby zwiększyć zaufanie do wniosku, że ryzyko dla ludzi i dla środowiska w następstwie narażenia na Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 jest znikome lub bardzo niskie, wnioskodawca powinien ponadto przedstawić informacje potwierdzające dotyczące identyfikacji i charakterystyki Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342, metabolitu DDR oraz możliwości transferu genów oporności na antybiotyki z Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 do innych mikroorganizmów.
(15) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(16) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/378 9 przedłużono okres zatwierdzenia Pseudomonas chloro- raphis szczep 342 do dnia 30 kwietnia 2023 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.
(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 27 stycznia 2023 r.
