a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/2029 3 zezwolono na wprowadzenie na rynek w Unii 3-fukozylolaktozy uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu genetycznie zmodyfikowanego szczepu K12 MG1655 Escherichia coli ("E. coli") jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
(4) W dniu 17 marca 2020 r. przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii 3-fukozylolaktozy ("3-FL"), uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu genetycznie zmodyfikowanego szczepu E. coli BL21(DE3), jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie 3-fukozylolaktozy w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zdefiniowanych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 4 , produktach zbożowych przetworzonych dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności dla niemowląt i małych dzieci specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 5 przeznaczonych dla ogółu ludności. Następnie w dniu 17 czerwca 2022 r. wnioskodawca zmienił pierwotny wniosek we wniosku w sprawie stosowania 3-FL w suplementach żywnościowych, aby wykluczyć niemowlęta i małe dzieci. Wnioskodawca zaproponował również, aby nie stosować suplementów żywnościowych zawierających 3-FL, jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność z dodatkiem 3-fukozylolaktozy.
(5) W dniu 17 marca 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań i danych naukowych przedłożonych na poparcie swojego wniosku, a mianowicie spektrometrii mas (MS), magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) spektroskopii i wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z pulsacyjnym wykrywaniem amperometrycznym (HPAEC-PAD) walidacji metody i wyników w celu określenia tożsamości 3-FL i węglowodanowych produktów ubocznych 6 , opisu genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL 7 ; certyfikatu zdeponowania genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL 8 ; łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (qPCR) sprawozdań z walidacji systemu i metody w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL 9 ; badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 3-FL 10 ; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z użyciem 3-FL 11 ; 7-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów ustalającego zakres dawkowania z użyciem 3-FL 12 ; oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 3-FL 13 .
(6) W dniu 23 września 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny 3-fukozylolaktozy uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego pochodzącego ze szczepu gospodarza E. coli BL21(DE3) jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W dniu 29 kwietnia 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą "Bezpieczeństwa 3-fukozylolaktozy wytwarzanej z pochodnego szczepu Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 14 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że 3-FL jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że 3-FL stosowana w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zdefiniowanych w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, produktach zbożowych przetworzonych dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności dla niemowląt i małych dzieci specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE spełnia wymogi określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(9) W swojej opinii naukowej Urząd uznał, że sformułowanie wniosków w sprawie bezpieczeństwa 3-FL nie byłoby możliwe bez badań i danych naukowych dotyczących MS, NMR i HPAEC-PAD walidacji metody i wyników w celu określenia tożsamości 3-FL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opisu genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; certyfikatu zdeponowania genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-fukozylolaktozy; qPCR sprawozdań z walidacji systemu i metody w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 3-FL; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z użyciem 3-FL; 7-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów ustalającego zakres dawkowania z użyciem 3-FL; oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 3-FL.
(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych badań i danych naukowych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na dane naukowe i badania nad MS, NMR i HPAEC-PAD walidację metody i wyników w celu określenia tożsamości 3-FL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opis genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; certyfikat zdeponowania genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; qPCR sprawozdanie z walidacji systemu i metody w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 3-FL; test mikro- jądrowy na komórkach ssaków in vitro z użyciem 3-FL; 7-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów ustalające zakres dawkowania z użyciem 3-FL; oraz 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 3-FL, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań, wykorzystywać ich ani odwoływać się do nich.
(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane naukowe i badania nad MS, NMR i HPAEC-PAD walidacja metody i wyników w celu określenia tożsamości 3-FL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opis genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; certyfikat zdeponowania genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; qPCR sprawozdanie z walidacji systemu i metody w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 3-FL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z użyciem 3-FL; 7-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów ustalające zakres dawkowania z użyciem 3-FL; oraz 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 3-FL powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania 3-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3) na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(13) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego 3-FL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3) oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(14) Zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających 3-FL, zgodnymi z propozycją wnioskodawcy i ocenionymi przez Urząd, należy informować konsumentów za pomocą odpowiedniej etykiety, że suplementy żywnościowe zawierające 3-FL nie powinny być spożywane przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz nie należy ich stosować, jeżeli tego samego dnia spożywa się również inną żywność z dodatkiem 3-FL.
(15) Włączenie 3-FL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3) jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności powinno zawierać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(16) 3-FL wytwarzaną przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3) należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 4 stycznia 2023 r.
1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2029 z dnia 19 listopada 2021 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek 3-fukozy- lolaktozy (3-FL) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 415 z 22.11.2021, s. 9).
4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
5 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
6 Chr. Hansen 2019 i 2021 r. (nieopublikowane).
7 Chr. Hansen 2019 i 2021 r. (nieopublikowane).
8 Chr. Hansen 2020 r. (nieopublikowane).
9 Chr. Hansen 2021 r. (nieopublikowane).
10 Chr. Hansen 2018 r. (nieopublikowane) i Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., i Parkot J. 2020 r. Ocena bezpieczeństwa mieszanych oligosacharydów mleka ludzkiego u szczurów. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
11 Chr. Hansen 2018 (nieopublikowane) i Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., i Parkot J. 2020 r. Ocena bezpieczeństwa mieszanych oligosacharydów mleka ludzkiego u szczurów. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
12 Chr. Hansen 2018 i 2021 r. (nieopublikowane) i Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., i Parkot J. 2020 r. Ocena bezpieczeństwa mieszanych oligosacharydów mleka ludzkiego u szczurów. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
13 Chr. Hansen 2019 i 2021 r. (nieopublikowane) i Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., i Parkot J. 2020 r. Ocena bezpieczeństwa mieszanych oligosacharydów mleka ludzkiego u szczurów. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
14 Dziennik EFSA 2022;20(5):7329.
15 Adres: B0ge Allé 10-12, 2970 H0rsholm, Dania.