a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/1768 2 zezwolono na stosowanie dodatku kwasu guanidy- nooctowego jako substancji i preparatu do stosowania w paszy dla kurcząt rzeźnych, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników.
(3) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na nowe zastosowania kwasu guanidynooctowego i preparatu kwasu guanidynooctowego. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie kwasu guanidynooctowego i preparatu kwasu guanidynooctowego jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt do stosowania w paszy i w wodzie do pojenia, celem sklasyfikowania tych dodatków w kategorii "dodatki dietetyczne" i w grupie funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty".
(5) W opinii z dnia 28 września 2022 r. 3 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania w paszy i wodzie do pojenia kwas guanidynooctowy i preparat kwasu guanidynooctowego są bezpieczne dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych w celach hodowlanych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, prosiąt i tuczników do stosowania w paszy i w wodzie do pojenia oraz bezpieczne dla konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził ponadto, że kwas guanidynooctowy nie działa toksycznie w następstwie wdychania, nie działa drażniąco na skórę i oczy ani nie działa uczulająco na skórę. Urząd zalecił uznanie, że proponowane maksymalne bezpieczne poziomy dodatków opierają się na założeniu, że pasza zawiera wystarczającą ilość donorów metylu (innych niż metionina, np. cholina, betaina i kwas foliowy) oraz witaminę B12.
(6) Urząd stwierdził również, że dodatki te mogą być skuteczne w przypadku kurcząt odchowywanych na kury nioski i w celach hodowlanych, kurcząt rzeźnych, prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników. Skuteczność ta wiąże się z poprawą parametrów wydajności tych gatunków zwierząt. W swoich opiniach w sprawie kwasu guanidynoocto- wego przyjętych w dniach 27 stycznia 2016 r. 4 i 28 września 2022 r. Urząd stwierdził, że dodatku tego nie należy uznawać za należący do grupy funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty", ponieważ kwas guanidy- nooctowy jest przekształcany wyłącznie w kreatynę i nie można go ponownie przekształcić w aminokwas, natomiast grupa funkcjonalna "aminokwasy, ich sole i podobne produkty" obejmuje substancje, które ostatecznie wchodzą w metabolizm organizmu i jako takie uczestniczą w procesach syntezy białka. Urząd stwierdził ponadto, że aby uzasadnić nowe działanie odżywcze przedmiotowych dodatków, należy przedstawić odpowiednie dowody na ich skuteczność u świń i drobiu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy i wodzie, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(7) Kwas guanidynooctowy i preparat kwasu guanidynooctowego należy zatem przypisać do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "inne dodatki zootechniczne", biorąc pod uwagę uwagi Urzędu dotyczące wpływu tych dodatków na parametry zootechniczne zwierząt oraz fakt, że nie odpowiadają one rodzajowi produktów należących do grupy funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty".
(8) Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 5 oraz wytycznymi Urzędu dotyczącymi oceny skuteczności dodatków paszowych 6 należy przedstawić co najmniej trzy badania w celu wykazania skuteczności w odniesieniu do odpowiednich gatunków i kategorii zwierząt docelowych w odniesieniu do dodatków zootechnicznych wpływających na produkcję zwierzęcą lub parametry wydajności. W związku z tym wnioskodawca powinien przedstawić dodatkowe badania dotyczące stosowania kwasu guanidynooctowego oraz preparatu kwasu guanidynoocto- wego u prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników.
(9) Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2016/1768 stanowi, że kwas guanidynooctowy może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek składający się z preparatu, ale w warunkach zezwolenia błędnie nie określono składu takiego preparatu. Należy przewidzieć dokładniejszy opis kwasu guanidynooctowego dopuszczonego zarówno jako substancja, jak i jako preparat rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2016/1768 poprzez określenie składu dodatku dopuszczonego jako preparat. Aby rozróżnić te dwie formy dodatku, należy również przypisać im inne numery identyfikacyjne.
(10) Zarówno ponowne przydzielenie dodatków do grupy funkcjonalnej "inne dodatki zootechniczne", w tym wskazanie posiadacza zezwolenia, jak i specyfikacja składu preparatu kwasu guanidynooctowego powinny znaleźć odzwierciedlenie w zezwoleniu udzielonym rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2016/1768, które należy zatem odpowiednio sprostować.
(11) Zezwolenie udzielone rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2016/1768 powinno ponadto przewidywać szczegółowe wymogi dotyczące etykietowania w odniesieniu do warunków przechowywania i stabilności przedmiotowych dodatków i premiksów. Na podstawie wniosków zawartych w opinii Urzędu z dnia 28 września 2022 r. zezwolenie to nie powinno już odnosić się do procedur i środków bezpieczeństwa użytkowników. Ponadto ze względu na zezwolenie na stosowanie kwasu guanidynooctowego i preparatu kwasu guanidynooctowego zarówno w paszy, jak i w wodzie do pojenia, należy zadbać, aby jednoczesne stosowanie dodatków w paszy i w wodzie do pojenia nie było dozwolone, aby uniknąć ryzyka przekroczenia bezpiecznych poziomów stosowania u zwierząt docelowych. Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2016/1768.
(12) Ocena kwasu guanidynooctowego i preparatu kwasu guanidynooctowego dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione w odniesieniu do ich stosowania u kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i kurcząt odchowywanych w celach hodowlanych. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych dodatków w paszy i w wodzie do pojenia. W odniesieniu do stosowania w paszy zezwolenie udzielone niniejszym rozporządzeniem powinno dotyczyć wyłącznie kurcząt odchowywanych w celach hodowlanych i kurcząt odchowywanych na kury nioski.
(13) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie dodatków dopuszczonych rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2016/1768, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tych zmian. W szczególności przypisanie dodatków do kategorii "dodatki zootechniczne" skutkuje udzieleniem odpowiedniego zezwolenia konkretnemu posiadaczowi. Okres przejściowy powinien zatem umożliwić zainteresowanym stronom złożenie wniosku o zezwolenie na stosowanie przedmiotowych dodatków należących do kategorii "dodatki zootechniczne" oraz uwzględniać czas potrzebny na rozpatrzenie takiego wniosku zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. Okres przejściowy nie powinien jednak przekraczać daty wygaśnięcia zezwolenia przyznanego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2016/1768.
(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 27 listopada 2023 r.
