a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywą Komisji 2010/39/UE 2 włączono klofentezynę jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej klofentezyna, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 grudnia 2023 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej klofentezyna przedłożono Hiszpanii - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy - oraz Niderlandom - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współs- prawozdawcy - zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawca złożył dodatkową wymaganą dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i dnia 6 marca 2018 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało, aby zatwierdzenie klofentezyny można było odnowić dopiero po przedstawieniu przez wnioskodawcę dodatkowych danych w celu dokładniejszego wyjaśnienia pewnych kwestii podczas procesu wzajemnej weryfikacji.
(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.
(8) Zgodnie z art. 13 ust. 3a akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie dodatkowych informacji odnoszących się do kryteriów zatwierdzenia dotyczących właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(9) W dniu 29 lipca 2021 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski 6 , w których określił, czy substancja czynna klofente- zyna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(10) W swoich wnioskach Urząd określił szereg problemów. W szczególności na podstawie dostępnych informacji zawartych w dokumentacji Urząd stwierdził, że klofentezyna ma właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, które mogą mieć niekorzystny wpływ na ludzi, jak określono w pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zdaniem Urzędu oczekuje się, że poziom pozostałości klofentezyny przekroczy wartość określoną w pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W związku z powyższym nie został spełniony wymóg określony w pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(11) Ponadto Urząd stwierdził wysokie ryzyko długoterminowe dla ptaków i dzikich ssaków w odniesieniu do reprezentatywnych zastosowań w przypadku roślin nieuprawianych w szklarniach stałych. Urząd stwierdził również, że nie można przeprowadzić oceny ryzyka dla konsumentów i że na podstawie dostępnych danych nie można zaproponować najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości oraz że nie można także zakończyć oceny ryzyka dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania w odniesieniu do reprezentatywnych zastosowań w przypadku roślin nieuprawianych w szklarniach stałych.
(12) W swojej ocenie, czy klofentezyna jest niezbędna do zwalczania poważnego zagrożenia dla zdrowia roślin, któremu nie można zapobiec innymi dostępnymi sposobami, w tym metodami niechemicznymi zgodnie z art. 4 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, Urząd stwierdził, że chociaż w przypadku niektórych zastosowań klofentezyny i w niektórych państwach członkowskich może istnieć niewystarczająca liczba alternatywnych substancji chemicznych, dostępne są również pewne metody niechemiczne oraz że możliwe jest połączenie metod chemicznych i nie- chemicznych w celu zwalczania agrofagów w niektórych uprawach. Ponadto nie stwierdzono poważnego zagrożenia dla zdrowia roślin. W związku z tym Komisja uważa, że warunki stosowania odstępstwa określone w art. 4 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione.
(13) W dniu 24 maja 2023 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia, a 12 lipca 2023 r. - projekt niniejszego rozporządzenia.
(14) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do sprawozdania dotyczącego odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(15) Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją czynną.
(16) W rezultacie nie ustalono, aby w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej klofentezyna zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.
(17) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(18) Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające klofentezynę.
(19) Jeśli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających klofentezynę, okres ten nie powinien przekraczać 12 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/1480 7 przedłużono okres zatwierdzenia klofentezyny do dnia 31 grudnia 2023 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej.
(20) Ze względu na to, że obecne zatwierdzenie klofentezyny wygasa z dniem 31 grudnia 2023 r., niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie możliwie jak najszybciej.
(21) Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia klofente- zyny na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(22) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 7 listopada 2023 r.
