KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 5,
po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Fluorek sulfurylu został włączony do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 18. Na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 uznano zatem, że został on zatwierdzony na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE.
(2) W dniu 28 czerwca 2017 r. złożono, zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wnioski dotyczące odnowienia zatwierdzenia fluorku sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 18 ("wnioski").
(3) W dniu 14 lutego 2018 r. właściwy organ oceniający w Szwecji poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosków. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.
(4) Właściwy organ oceniający może w stosownych przypadkach, zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia danych wystarczających do przeprowadzenia oceny. W takiej sytuacji bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.
(5) W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów ("Agencja") przygotowuje i przedkłada Komisji, zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej.
(6) Aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosku, datę wygaśnięcia zatwierdzenia fluorku sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 przedłużono decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/1479 3 do dnia 30 czerwca 2021 r., co odpowiadało określonej w dyrektywie Komisji 2009/84/WE 4 dacie wygaśnięcia zatwierdzenia fluorku sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18.
(7) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/713 5 ważność zatwierdzenia fluorku sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 18 została dodatkowo przedłużona do dnia 31 grudnia 2023 r., aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosków.
(8) W dniu 20 stycznia 2023 r. Agencja otrzymała zalecenia od właściwego organu oceniającego dotyczące odnowienia zatwierdzenia fluorku sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 18.
(9) W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem ponownie przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do zakończenia rozpatrywania wniosków. Z uwagi na terminy przewidziane na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Europejską Agencję Chemikaliów oraz na podjęcie przez Komisję decyzji, czy można zatwierdzić fluorek sulfurylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 18, ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 31 grudnia 2024 r.
(10) Po ponownym przedłużeniu ważności zatwierdzenia fluorek sulfurylu jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 8 i 18, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
