DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2023/2377
z dnia 28 września 2023 r.
w sprawie niezatwierdzenia zeolitu srebrowo-miedziowego jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 4 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 2 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje zeolit srebrowo-miedziowy (nr CAS: 130328-19-7) w odniesieniu do grupy produktowej 4.
(2) Szwecja została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Zeolit srebrowo-miedziowy został oceniony przez właściwy organ Szwecji ("właściwy organ oceniający") pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 4 "Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)", o których mowa w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) W dniu 12 czerwca 2017 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskej Agencji Chemikaliów ("ECHA") sprawozdanie z oceny wniosku i wnioski ze swojej oceny. ECHA omówiła sprawozdanie z oceny i wnioski z oceny na spotkaniach technicznych.
(4) Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie ECHA dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w związku z art. 75 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 3 marca 2021 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię ECHA 3 , uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(5) W swojej opinii ECHA stwierdza, że nie wykazano wystarczającej skuteczności stosowania polegającego na włączeniu reprezentatywnego produktu biobójczego do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W związku z tym nie oczekuje się, aby produkty biobójcze należące do grupy produktowej 4 zawierające zeolit srebrowo-mie- dziowy spełniały kryterium określonego w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (i) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) ECHA stwierdza również, że stwierdzono niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzi wynikające ze spożywania żywności, która miała kontakt z poddanymi działaniu produktu biobójczego polimerami, oraz że nie można było określić odpowiedniego środka ograniczającego ryzyko w celu ograniczenia tego ryzyka. W związku z tym nie oczekuje się, aby produkty biobójcze należące do grupy produktowej 4 zawierające zeolit srebrowo-miedziowy spełniały kryterium określonego w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(7) Biorąc pod uwagę opinię ECHA, nie należy zatwierdzać zeolitu srebrowo-miedziowego jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 4.
(8) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
3 Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej: zeolit srebrowo-miedziowy, grupa produktowa: 4, ECHA/BPC/277/2021, przyjęta w dniu 3 marca 2021 r.
