a także mając na uwadze, co następuje:(1) Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości ("NDP") izoksabenu, metaldehydu i paklobutrazolu określono w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. W odniesieniu do Metarhizium brunneum szczep Ma 43 i feromonów łuskoskrzydłych o łańcuchach prostych (SCLP) nie określono NDP ani nie włączono tych substancji do załącznika IV do tego rozporządzenia, zatem zastosowanie ma wartość wzorcowa określona w art. 18 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.
(2) W przypadku metaldehydu złożono na podstawie art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wniosek o zmianę obecnych NDP w odniesieniu do kapustnych kwitnących i kapustnych liściowych.
(3) Ponadto w ramach innego wniosku złożonego na podstawie art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 w trakcie przeglądu przeprowadzonego zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 inny wnioskodawca przedłożył informacje, które nie były wcześniej dostępne, na temat badania hydrolizy dotyczącego wpływu sterylizacji na charakter pozostałości. Badanie to wykazało, że obecne NDP metaldehydu w ziemniakach, pozostałych warzywach korzeniowych i bulwiastych oprócz buraka cukrowego (z wyjątkiem brukwi/karpieli), pomidorach, oberżynach/ bakłażanach, warzywach kapustnych (oprócz korzeni warzyw kapustnych oraz oprócz kapustnych o młodych/drob- nych liściach), sałatach i warzywach sałatowych, szpinaku i podobnych liściach, karczochach zwyczajnych są w pełni poparte danymi.
(4) W odniesieniu do paklobutrazolu podczas przeglądu przeprowadzonego zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wnioskodawca przedłożył wcześniej niedostępne informacje na temat reprezentatywnego badania dotyczącego metabolizmu pierwotnego w uprawach owocowych. Badanie to wykazało, że obecne NDP tej substancji w jabłkach, gruszkach, pigwach, owocach nieszpułki zwyczajnej, owocach nieśplika japońskiego/owocach misz- pelnika japońskiego, morelach i brzoskwiniach są w pełni poparte danymi.
(5) Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wszystkie te wnioski zostały poddane ocenie przez zainteresowane państwa członkowskie, a sprawozdania z oceny przekazano Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd").
(6) Urząd ocenił wnioski i sprawozdania z oceny, analizując w szczególności ryzyko dla konsumentów oraz w odpowiednich przypadkach dla zwierząt, i wydał uzasadnione opinie dotyczące proponowanych NDP 2 . Urząd przekazał te opinie wnioskodawcom, Komisji i państwom członkowskim oraz podał je do publicznej wiadomości.
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. "Reasoned opinion on the modification of the existing MRLs for metaldehyde in certain legume vegetables and pulses" (Uzasadniona opinia dotycząca zmiany obecnych NDP metaldehydu w niektórych warzywach strączkowych i jadalnych nasionach roślin strączkowych). Dziennik EFSA 2014;12(1):3537.
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. "Reasoned Opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for paclobutrazol" (Uzasadniona opinia dotycząca oceny danych potwierdzających w świetle przeglądu NDP paklobutra- zolu zgodnie z art. 12). Dziennik EFSA 2022;20(11):7651.
(7) Urząd stwierdził, że spełniono wszystkie wymogi dotyczące kompletności przedłożonych danych oraz że zmiany NDP, o które wystąpili wnioskodawcy, są dopuszczalne z punktu widzenia bezpieczeństwa konsumentów na podstawie oceny narażenia konsumentów dokonanej dla 27 określonych grup konsumentów europejskich. Urząd wziął przy tym pod uwagę najnowsze dane na temat właściwości toksykologicznych przedmiotowych substancji. Ani w przypadku długotrwałego narażenia na przedmiotowe substancje w wyniku spożywania wszystkich produktów spożywczych mogących je zawierać, ani w przypadku narażenia krótkoterminowego w wyniku dużego spożycia odnośnych produktów nie wykazano istnienia ryzyka przekroczenia akceptowanego dziennego pobrania ani ostrej dawki referencyjnej.
(8) W odniesieniu do izoksabenu złożono wniosek o zmianę obecnego NDP w korniszonach na podstawie art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(9) W odniesieniu do tego wniosku państwo członkowskie wystąpiło o zastosowanie przyspieszonej procedury przewidzianej w wytycznych technicznych dotyczących procedury ustalania NDP 3 w celu ustalenia NDP na podstawie badań pozostałości na cukiniach.
(10) Urząd dokonał oceny badań pozostałości na cukiniach w ramach przeglądu obecnych NDP izoksabenu i wydał uzasadnioną opinię dotyczącą proponowanego NDP 4 . Opinia ta opiera się na aktualnej wiedzy naukowej i technicznej w tej dziedzinie. Ponieważ należy ekstrapolować z badań pozostałości przeprowadzonych na cukiniach na korniszony, co potwierdzają unijne wytyczne w sprawie ekstrapolacji NDP 5 , nie ma potrzeby zwracania się do Urzędu o przedstawienie uzasadnionej opinii dotyczącej w szczególności korniszonów.
(11) Należy zatem ustalić NDP izoksabenu w korniszonach na poziomie 0,05 mg/kg na podstawie badań pozostałości przeprowadzonych na cukiniach.
(12) Zatwierdzenia substancji czynnych niskiego ryzyka: Metarhizium brunneum szczep Ma 43 i feromony łuskoskrzyd- łych o łańcuchach prostych (SCLP) zostały odnowione odpowiednio rozporządzeniami wykonawczymi Komisji (UE) 2022/383 6 i (UE) 2022/1251 7 . Nie oczekuje się, że warunki stosowania tych substancji doprowadzą do obecności w żywności lub paszy pozostałości, które mogą stanowić ryzyko dla konsumentów, w związku z czym NDP nie są wymagane. Należy zatem włączyć te substancje do załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(13) Na podstawie uzasadnionych opinii Urzędu oraz po uwzględnieniu istotnych czynników wymienionych w art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 stwierdzono, że proponowane zmiany NDP spełniają wymogi art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 396/2005.
(15) Ze względów technicznych zmiany proponowanych NDP powinny mieć zastosowanie później niż zmiany wprowadzone rozporządzeniem Komisji (UE) 2023/466 8 .
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 8 września 2023 r.
1 Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1.
2 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. "Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels for metaldehyde in flowering brassica and leafy brassica" (Uzasadniona opinia dotycząca zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości metaldehydu w kapustnych kwitnących i kapustnych liściowych). Dziennik EFSA 2023;21(3):7885.
3 "Technical guidelines MRL setting procedure in accordance with Articles 6 to 11 of Regulation (EC) No 396/2005 and Article 8 of Regulation (EC) No 1107/2009" (Wytyczne techniczne dotyczące procedury ustalania NDP zgodnie z art. 6-11 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 i art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009) (SANTE/2015/10595 Rev. 6.1).
4 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. "Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for isoxaben according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005" (Uzasadniona opinia dotycząca przeglądu obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości izoksabenu zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005). Dziennik EFSA 2022;20(1):7062.
5 "Technical guidelines on data requirements for setting maximum residue levels, comparability of residue trials and extrapolation of residue data on products from plant and animal origin" (Wytyczne techniczne w sprawie wymogów dotyczących danych na potrzeby ustalania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, porównywalności badań pozostałości i ekstrapolacji danych dotyczących pozostałości w odniesieniu do produktów pochodzenia roślinnego i zwierzęcego) (SANTE/2019/12752 - 23 listopada 2020 r.).
6 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/383 z dnia 4 marca 2022 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Metarhizium brunneum szczep Ma 43 (wcześniejsza nazwa: Metarhizium anisopliae var. anisopliae szczep BIPESCO 5/F52), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 76 z 7.3.2022, s. 1).
7 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1251 z dnia 19 lipca 2022 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych feromony łuskoskrzydłych o łańcuchach prostych (octany) jako substancji czynnej niskiego ryzyka i feromony łuskoskrzydłych o łańcuchach prostych (aldehydy i alkohole), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 191 z 20.7.2022, s. 35).
8 Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/466 z dnia 3 marca 2023 r. zmieniające załączniki II, III i V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości izoksabenu, nowaluronu i tetrakonazolu w określonych produktach lub na ich powierzchni (Dz.U. L 68 z 6.3.2023, s. 55).
