KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 Komisja ma określić, w drodze rozporządzenia, maksymalne limity pozostałości ("MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach bio- bójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.
(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 2 określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
(3) Rafoksanid jest już uwzględniony w tej tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła i owiec w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek. Tymczasowy MLP dla tej substancji określony w odniesieniu do bydła i owiec, mający zastosowanie do mleka, wygasł w dniu 31 grudnia 2017 r.
(4) Zgodnie z art. 27 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 w dniu 21 lutego 2023 r. przedsiębiorstwo Irlandia złożyła do Europejskiej Agencji Leków ("Agencja") wniosek w sprawie rozszerzenia obecnego wpisu dotyczącego rafok- sanidu na mleko bydlęce i owcze.
(5) W dniu 20 kwietnia 2023 r. w opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych Agencja zaleciła ustanowienie ostatecznego MLP rafoksanidu w mleku bydlęcym i owczym.
(6) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Agencja powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.
(7) Agencja stwierdziła, że ekstrapolacja istniejącej pozycji dotyczącej rafoksanidu na wszystkie przeżuwacze z wyjątkiem owiec jest właściwa.
(8) W świetle opinii Agencji Komisja uważa, że należy określić MLP rafoksanidu u bydła i owiec w odniesieniu do mleka i ekstrapolować MLP rafoksanidu na wszystkie przeżuwacze z wyjątkiem owiec.
(9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 20 października 2023 r.
