(notyfikowana jako dokument nr C(2023) 6739)(Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 17 października 2023 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy 1 , w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 31 maja 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Europe, z siedzibą w Zjednoczonym Królestwie, zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem ("wniosek") dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 89034 x 1507 x MIR162 x NK603 x DAS-40278-9, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 89034 x 1507 x MIR162 x NK603 x DAS-40278-9 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.
(2) Ponadto wniosek dotyczył wprowadzenia do obrotu produktów zawierających dwadzieścia pięć subkombinacji pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących kukurydzę MON 89034 x 1507 x MIR162 x NK603 x DAS-40278-9, składających się z nich lub z nich wyprodukowanych.
(3) Szesnaście z tych subkombinacji zostało już dopuszczonych w następujący sposób: MON 89034 x 1507, dopuszczona decyzją wykonawczą Komisji 2013/650/UE 2 ; MON 89034 x MIR162, MON 89034 x NK603, MIR162 x NK603, MON 89034 x MIR162 x NK603, dopuszczone decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/60 3 ; MON 89034 x DAS-40278-9, 1507 x DAS-40278-9, MON 89034 x 1507 x DAS-40278-9, dopuszczone decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/2086 4 ; NK603 x DAS-40278-9, MON 89034 x NK603 x DAS-40278-9, 1507 x NK603 x DAS-40278-9, MON 89034 x 1507 x NK603 x DAS-40278-9, dopuszczone decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/2085 5 ; 1507 x MIR162, dopuszczona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/1305 6 ; 1507 x NK603, dopuszczona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/1306 7 ; MON 89034 x 1507 x NK603, dopuszczona decyzją wykonawczą Komisji 2013/648/UE 8 ; 1507 x MIR162 x NK603, dopuszczona decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/1388 9 .
(4) Niniejsza decyzja dotyczy dziewięciu pozostałych subkombinacji objętych wnioskiem: MIR162 x DAS- 40278-9, MON 89034 x 1507 x MIR162, MON 89034 x MIR162 x DAS-40278-9, 1507 x MIR162 x DAS-40278-9, MIR162 x NK603 x DAS-40278-9, MON 89034 x 1507 x MIR162 x DAS-40278-9, MON 89034 x 1507 x MIR162 x NK603, MON 89034 x MIR162 x NK603 x DAS-40278-9, 1507 x MIR162 x NK603 x DAS-40278-9 ("dziewięć przedmiotowych subkombinacji"). 10
(5) Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE 11 . Wniosek zawierał również informacje wymagane na mocy załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy.
(6) Pismem z dnia 22 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Corteva Agriscience LLC z siedzibą w Stanach Zjednoczonych poinformowało Komisję, że z dniem 1 stycznia 2021 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences LLC zmieniło nazwę na Corteva Agriscience LLC.
(7) Pismem z dnia 22 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Corteva Agriscience LLC poinformowało Komisję, że na dzień 22 marca 2021 r. jego przedstawicielem w Unii jest przedsiębiorstwo Corteva Agriscience Belgium BV z siedzibą w Belgii.
(8) W dniu 12 sierpnia 2022 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") wydał pozytywną opinię naukową 12 zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON 89034 x 1507 x MIR162 x NK603 x DAS-40278-9 i jej subkombinacje, zgodne z opisem we wniosku, są równie bezpieczne jak niezmodyfikowany genetycznie organizm porównawczy i wybrane niezmodyfi- kowane genetycznie odmiany referencyjne pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko.
(9) W odniesieniu do uprzednio ocenionych subkombinacji nie stwierdzono istnienia żadnych nowych obaw co do bezpieczeństwa, a zatem wcześniejsze wnioski dotyczące tych subkombinacji zachowują ważność. W odniesieniu do dziewięciu przedmiotowych subkombinacji Urząd stwierdził, że oczekuje się, iż będą one równie bezpieczne jak pojedyncze modyfikacje genetyczne MON 89034, 1507, MIR162, NK603 i DAS-40278-9, jak uprzednio ocenione subkombinacje i jak genetycznie zmodyfikowana kukurydza uzyskana metodą skrzyżowania pięciu odmian genetycznie zmodyfikowanych MON 89034 x 1507 x MIR162 x NK603 x DAS-40278-9.
(10) W swojej opinii naukowej Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(11) Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.
(12) W dniu 17 kwietnia 2023 r. Urząd wydał oświadczenie uzupełniające swoją opinię naukową, uwzględniając dodatkowe informacje przekazane przez społeczeństwo. Urząd nie stwierdził żadnych skutków dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MIR162 dla żywności i paszy ani dla środowiska i potwierdził, że wnioski z jego opinii naukowej pozostają aktualne.
(13) Biorąc to pod uwagę, należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 89034 x 1507 x MIR162 x NK603 x DAS-40278-9, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, oraz dziewięciu przedmiotowych subkombinacji, do zastosowań wymienionych we wniosku.
(14) Genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 89034 x 1507 x MIR162 x NK603 x DAS-40278-9 oraz dziewięciu przedmiotowym subkombinacjom należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 13 .
(15) Nie wydają się konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymagania ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 14 . Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów nim objętych, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy.
(16) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE 15 .
(17) Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 89034 x 1507 x MIR162 x NK603 x DAS-40278-9, a także wszystkie jej subkombinacje, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(18) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(19) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 16 .
(20) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 13 października 2023 r.
