ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/1627
z dnia 10 sierpnia 2023 r.
zmieniające załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w odniesieniu do zezwolenia na stosowanie substancji bis(2-etyloheksylo)cykloheksano-1,4-dikarboksylan (FCM nr 1079)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG 1 , w szczególności jego art. 5 ust. 1 akapit drugi lit. a), e) i i) oraz art. 11 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 10/2011 2 ustanowiono szczegółowe przepisy dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W szczególności w załączniku I do tego rozporządzenia ustanowiono unijny wykaz dozwolonych substancji, które mogą być w sposób zamierzony stosowane do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
(2) W dniu 11 grudnia 2019 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") przyjął pozytywną opinię naukową 3 w sprawie stosowania substancji bis(2-etyloheksylo)cykloheksano-1,4-dikarboksylan ("DEHCH", nr CAS 84731-70-4, FCM r 1079) jako dodatku (plastyfikatora) w polichlorku winylu (PVC) w ilości nieprzekraczającej 25 % w/w w kontakcie z żywnością uwodnioną, kwaśną i o niskiej zawartości alkoholu do długotrwałego przechowywania w temperaturze pokojowej lub niższej (schłodzone i zamrożone). Ponadto na podstawie badania naukowego przedstawionego Urzędowi Urząd stwierdził, że substancja ta nie budzi obaw dotyczących genotoksyczności, i zauważył, że w badaniach toksyczności dawki powtórzonej nie zaobserwowano żadnych szkodliwych skutków aż do najwyższej badanej dawki wynoszącej 1 000 mg/kg masy ciała dziennie. Biorąc jednak pod uwagę niepewność co do możliwości akumulacji substancji u ludzi, Urząd stwierdził, że migracja substancji nie powinna przekraczać 0,05 mg/kg żywności i substancja powinna być stosowana wyłącznie w PVC w kontakcie z żywnością, do której przyporządkowano płyny modelowe imitujące żywność A (etanol 10 %) i B (kwas octowy 3 %) w temperaturze pokojowej lub niższej.
(3) Należy zatem udzielić zezwolenia na substancję bis(2-etyloheksylo)cykloheksano-1,4-dikarboksylan.
(4) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 10/2011.
(5) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 10 sierpnia 2023 r.
1 Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.
2 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz.U. L 12 z 15.1.2011, s. 1).
3 Dziennik EFSA 2020; 18(1):5973.
