KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/375 3 , zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , zezwolono na wprowadzenie na rynek chemicznie syntetyzowanej lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności.
(4) Na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 w dniu 1 września 2016 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S poinformowało Komisję o zamiarze wprowadzenia na rynek lakto-N-neotetraozy ze źródła mikrobiologicznego wytwarzanej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu Escherichia coli K-12 jako nowego składnika żywności. Lakto-N-neotetraoza pochodzenia mikrobiologicznego wytworzona z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu Escherichia coli K-12 została włączona do unijnego wykazu nowej żywności na podstawie tego powiadomienia, w momencie ustanowienia tego wykazu.
(5) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/1314 5 zmieniono specyfikacje nowej żywności lakto-N-neo- tetraoza (źródło mikrobiologiczne) wytwarzanej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu Escherichia coli K-12.
(6) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/912 6 zmieniono specyfikacje nowej żywności lakto-N-neo- tetraoza (źródło mikrobiologiczne) w celu umożliwienia wprowadzania do obrotu lakto-N-neotetraozy wytwarzanej z wykorzystaniem połączonego działania genetycznie zmodyfikowanych szczepów PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT pochodzących od szczepu Escherichia coli BL21(DE3) przy tych samych warunkach stosowania jak warunki stosowania, które zatwierdzono wcześniej dla lakto-N-neotetraozy.
(7) W dniu 15 listopada 2022 r. przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S ("wnioskodawca") złożyło do Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę specyfikacji lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne) wytwarzanej z wykorzystaniem połączonego działania pochodnych szczepów PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT pochodzących od Escherichia coli BL21(DE3). Wnioskodawca wystąpił o zastąpienie odniesienia do konkretnych zmodyfikowanych genetycznie pochodnych szczepów PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT pochodzących od Escherichia coli BL21(DE3) wykorzystywanych do wytwarzania lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne) ogólną wzmianką o obu szczepach. Ponadto wnioskodawca wystąpił o zmianę specyfikacji lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne), tak aby mogła ona być wytwarzana z wykorzystaniem dozwolonych pochodnych szczepów pochodzących od Escherichia coli K-12 lub Escherichia coli BL21(DE3) zamiast - zgodnie z obecnym ograniczeniem - z wykorzystaniem albo dozwolonego pochodnego szczepu pochodzącego od Escherichia coli K-12 albo dozwolonych pochodnych szczepów pochodzących od Escherichia coli BL21(DE3).
(8) Wnioskodawca uzasadnił wniosek o proponowane zmiany w specyfikacjach lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne) polegające na zastąpieniu konkretnego odniesienia do szczepów PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT pochodzących od Escherichia coli BL21(DE3) bardziej ogólną wzmianką o szczepach produkcyjnych i opcjonalnych szczepach degradacyjnych tym, że zmiany te umożliwiają opisanie w bardziej dokładny sposób odpowiednich funkcji obu szczepów w procesie produkcji, jak ocenił 7 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"), oraz zapewniają wnioskodawcy i innym podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwo spożywcze większą elastyczność w zakresie stosowania dozwolonych pochodnych szczepów pochodzących od Escherichia coli BL21(DE3) zgodnie z ich odnośnymi funkcjami raczej niż ograniczenie ich produkcji do konkretnych pochodnych szczepów PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT. Ponadto zdaniem wnioskodawcy zmiana ta dostosowałaby również zatwierdzone specyfikacje lak- to-N-neotetraozy wytwarzanej z wykorzystaniem pochodnych szczepów pochodzących od Escherichia coli BL21(DE3) do zatwierdzonych specyfikacji innej nowej żywności produkowanej z wykorzystaniem szczepów produkcyjnych i opcjonalnych pochodnych szczepów degradacyjnych pochodzących od Escherichia coli BL21(D3), w których nie wymieniono konkretnych pochodnych szczepów. Wnioskodawca uzasadnił również wniosek o zezwolenie na stosowanie kombinacji dozwolonych pochodnych szczepów Escherichia coli pochodzących od Escherichia coli K-12 lub Escherichia coli BL21(DE3), jako dodatkowego środka umożliwiającego wnioskodawcy i innym podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwo spożywcze elastyczność w zakresie stosowania dozwolonych pochodnych szczepów pochodzących od Escherichia coli do wytwarzania lakto-N-neotetraozy.
(9) Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu dotycząca zmiany specyfikacji lakto-N-neotetraozy zaproponowana przez wnioskodawcę nie ma wpływu na zdrowie człowieka oraz że przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa przez Urząd zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczne. Macierzyste szczepy Escherichia coli BL21(DE3) i K-12 oraz pochodzące od nich genetycznie zmodyfikowane pochodne szczepy wykorzystywane do wytwarzania lakto-N-neotetraozy zostały odpowiednio pozytywnie ocenione przez Urząd 8 oraz w ramach notyfikacji na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97. Ich stosowanie w produkcji lak- to-N-neotetraozy z dodatkowym wykorzystaniem lub bez dodatkowego wykorzystania opcjonalnego pochodnego szczepu degradacyjnego pochodzącego od Escherichia coli BL21(DE3) umożliwi wytwarzanie lakto-N-neotetraozy zgodnie z zatwierdzonymi specyfikacjami, a w konsekwencji nie wpłynie na profil bezpieczeństwa nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.
(10) Informacje podane we wniosku i powyższa opinia Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany specyfikacji lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne) są zgodne z warunkami ustanowionymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 1 sierpnia 2023 r.
