a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 2 ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(2) Specyfikacje dodatków do żywności mogą być aktualizowane zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 3 , z inicjatywy Komisji albo na wniosek państwa członkowskiego lub zainteresowanej strony.
(3) Mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E 471) są substancją dopuszczoną w różnych rodzajach żywności zgodnie z załącznikami II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(4) 26 września 2017 r. Urząd wydał opinię naukową na podstawie ponownej oceny mono- i diglicerydów kwasów
tłuszczowych (E 471) jako dodatków do żywności 4 , w której stwierdził, że nie ma potrzeby ustalania liczbowej wartości dopuszczalnego dziennego spożycia oraz że ten dodatek do żywności nie budzi obaw co do bezpieczeństwa w przypadku stosowania w żywności przeznaczonej dla ogółu ludności. Urząd uznał, że stosowanie tego dodatku w żywności dla niemowląt w wieku poniżej 16 tygodni wymagałoby szczegółowej oceny ryzyka. Urząd zalecił pewne zmiany w specyfikacjach dotyczących dodatku do żywności E 471, określonych w rozporządzeniu (UE) nr 231/2012.
(5) Po opublikowaniu wspomnianej opinii naukowej, w ramach ponownej oceny bezpieczeństwa dodatków do żywności dopuszczonych w kategorii żywności 13.1 (żywność dla niemowląt i małych dzieci) w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, Komisja zwróciła się do Urzędu o uzupełnienie luk w danych określonych w zaleceniach zawartych w tej opinii naukowej.
(6) 29 listopada 2018 r. Urząd ogłosił publiczne zaproszenie do przedstawienia danych technicznych i toksykologicznych dotyczących dodatku do żywności E 471. Umożliwiło to zainteresowanym stronom dostarczenie informacji wymaganych do zakończenia oceny ryzyka substancji E 471 jako dodatku do żywności w żywności dla wszystkich grup ludności oraz oceny bezpieczeństwa jej stosowania w żywności dla niemowląt w wieku poniżej 16 tygodni.
(7) W 2020 r. w systemie RASFF zgłoszono występowanie wysokich poziomów genotoksycznych i rakotwórczych estrów glicydylowych kwasów tłuszczowych (wyrażonych jako glicydol) w dodatku do żywności E 471 stosowanym w produkcji wyrobu do smarowania pieczywa. Na podstawie tego zgłoszenia, w oczekiwaniu na zalecenia Urzędu dotyczące ustalenia maksymalnych poziomów estrów glicydylowych kwasów tłuszczowych w tym dodatku do żywności, podjęto działania na podstawie art. 14 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 . W komercyjnych próbkach tego dodatku do żywności, poddanych analizie przez przemysł w odpowiedzi na wezwanie do przedstawienia danych w tym samym okresie, wykryto szeroki zakres stężeń i wysokie poziomy estrów glicydylowych (wyrażonych jako glicydol).
(8) Zważywszy że dodatek do żywności E 471 jest dopuszczony na poziomie quantum satis w kategoriach żywności, dla których ustalono maksymalne poziomy obecności estrów glicydylowych kwasów tłuszczowych bądź przewiduje się ich ustalenie, należy ustalić maksymalne poziomy estrów glicydylowych kwasów tłuszczowych (wyrażonych jako glicydol) w dodatku do żywności E 471, aby uniknąć wprowadzania do obrotu niebezpiecznej żywności.
(9) W opinii naukowej przyjętej 30 września 2021 r. 6 Urząd uznał, że nie ma powodów do obaw dotyczących bezpieczeństwa w przypadku stosowania dodatku do żywności E 471 w kategoriach żywności 13.1.1 (preparaty do początkowego żywienia niemowląt) i 13.1.5.1 (dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i specjalne preparaty dla niemowląt) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 oraz zgodnie z załącznikiem III do tego rozporządzenia. Urząd zalecił dostosowanie obecnych specyfikacji dotyczących mono- i diglicerydów kwasów tłuszczowych (E 471), w szczególności poprzez obniżenie maksymalnych poziomów pierwiastków toksycznych i uwzględnienie maksymalnych poziomów zanieczyszczeń i składników budzących obawy w zakresie bezpieczeństwa.
(10) W świetle zalecenia Urzędu i maksymalnych poziomów niektórych zanieczyszczeń w żywności określonych w rozporządzeniu Komisji (UE) 2023/915 7 należy zatem zmienić specyfikacje dotyczące mono- i diglicerydów kwasów tłuszczowych (E 471). Definicję tego dodatku do żywności należy zmienić w taki sposób, aby do jego produkcji dopuszczony był wyłącznie glicerol zgodny ze specyfikacjami dodatku do żywności E 422. W obecnym wpisie dotyczącym mono- i diglicerydów kwasów tłuszczowych (E 471) w rubryce "Oznaczenie zawartości" należy ustalić maksymalną zawartość kwasu erukowego. Należy obniżyć obecne maksymalne poziomy arsenu, ołowiu, rtęci i kadmu oraz ustanowić maksymalne poziomy sumy 3-monochloropropanodiolu (3-MCPD) i estrów 3-MCPD kwasów tłuszczowych (wyrażonych jako 3-MCPD) oraz estrów glicydylowych kwasów tłuszczowych (wyrażonych jako glicydol) zgodnie z opinią Urzędu. Aby wykluczyć wysokie narażenie na te zanieczyszczenia i składniki budzące obawy związane ze spożywaniem żywności zawierającej dodatek do żywności E 471 przez konsumentów podatnych na zagrożenia, należy ustanowić bardziej rygorystyczne maksymalne poziomy kwasu erukowego oraz sumy 3-monochloro- propanodiolu (3-MCPD) i estrów 3-MCPD kwasów tłuszczowych (wyrażonych jako 3-MCPD) w żywności dla niemowląt i małych dzieci 8 . Te maksymalne poziomy uwzględniają poziom, który jest obecnie racjonalnie osiągalny dzięki stosowaniu dobrych praktyk produkcyjnych.
(11) Ponieważ wdrażane są nowe techniki produkcyjne umożliwiające wytwarzanie mono- i diglicerydów kwasów tłuszczowych (E 471) o niższych poziomach estrów glicydylowych kwasów tłuszczowych (wyrażonych jako glicydol), należy zapewnić producentom tego dodatku do żywności okres przejściowy w celu osiągnięcia maksymalnego poziomu estrów glicydylowych kwasów tłuszczowych (wyrażonych jako glicydol) w dodatku do żywności E 471, wynoszącego 5 mg/kg. Biorąc jednak pod uwagę, że estry glicydylowe kwasów tłuszczowych mają potencjał geno- toksyczny i rakotwórczy, od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia powinien mieć zastosowanie przejściowy maksymalny poziom estrów glicydylowych kwasów tłuszczowych (wyrażonych jako glicydol) wynoszący 10 mg/kg, z wyjątkiem zastosowań w żywności dla niemowląt i małych dzieci.
(12) Zważywszy że Urząd nie stwierdził bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia związanego z obecnością pierwiastków toksycznych, kwasu erukowego, sumy 3-monochloropropanodiolu (3-MCPD) i estrów 3-MCPD kwasów tłuszczowych oraz estrów glicydylowych kwasów tłuszczowych, należy zezwolić w okresie przejściowym na stosowanie dodatku do żywności - mono- i diglicerydów kwasów tłuszczowych E 471, wprowadzonych do obrotu zgodnie z prawem przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, oraz zezwolić w okresie przejściowym na dalsze wprowadzanie do obrotu żywności zawierającej ten dodatek oraz na jej pozostawanie w obrocie do dnia jej minimalnej trwałości lub terminu przydatności do spożycia. Niemniej jednak ze względu na wrażliwość niemowląt i małych dzieci dodatek do żywności - mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E 471), niespełniający maksymalnego poziomu estrów glicydylowych kwasów tłuszczowych określonego w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do stosowania w żywności dla niemowląt i małych dzieci, nie powinien być dopuszczony do dodawania do takiej żywności po dacie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, a sprzedaż takiej żywności powinna być dozwolona tylko wówczas, gdy taka żywność została zgodnie z prawem wprowadzona do obrotu już przed tą datą.
(13) Z tych samych powodów, a także biorąc pod uwagę zmniejszoną zawartość estrów glicydylowych kwasów tłuszczowych, należy zezwolić na stosowanie dodatku do żywności - mono- i diglicerydów kwasów tłuszczowych (E 471) zgodnych z przejściowym obniżonym maksymalnym poziomem dla estrów glicydylowych kwasów tłuszczowych (wyrażonych jako glicydol) do czasu wyczerpania zapasów oraz należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu żywności zawierającej ten dodatek i na jej pozostawanie w obrocie do dnia jej minimalnej trwałości lub terminu przydatności do spożycia.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 231/2012.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 7 lipca 2023 r.
