a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 837/2012 2 zezwolono na stosowanie przez 10 lat preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 22594 jako dodatku paszowego dla drobiu, prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników i macior.
(3) Zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 33699 jako dodatku paszowego dla drobiu, tuczników, prosiąt odsadzonych od maciory i macior w kategorii "dodatki zootechniczne", w grupie funkcjonalnej "substancje polepszające strawność". We wniosku zwrócono się o zmianę szczepu produkcyjnego, zastępując szczep Aspergillus oryzae DSM 22594 szczepem Aspergillus oryzae DSM 33699, oraz dołączono do niego dane szczegółowe i dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia.
(4) W opinii z dnia 22 listopada 2022 r. 3 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że nowy szczep produkcyjny Aspergillus oryzae DSM 33699 nie budzi obaw co do bezpieczeństwa oraz że w proponowanych warunkach stosowania preparat 6-fitazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 33699 jest bezpieczny dla gatunków docelowych, konsumentów i środowiska. Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo użytkowników podczas postępowania z preparatem, ze względu na brak danych na temat końcowych postaci użytkowych Urząd nie mógł stwierdzić, czy dodatek może działać drażniąco na oczy lub skórę lub działać uczulająco na skórę, ale uznał, że dodatek działa uczulająco na drogi oddechowe. Urząd stwierdził wreszcie, że dodatek może być skuteczny u drobiu, tuczników, prosiąt odsadzonych od maciory i macior na minimalnym zalecanym poziomie 500 FYT/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
(5) Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 4 laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie są ważne i mają zastosowanie do bieżącego wniosku.
(6) Ocena preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 33699 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku.
(7) W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.
(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie danego preparatu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(9) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Aspergillus oryzae DSM 33699 jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 837/2012.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 30 czerwca 2023 r.
