a także mając na uwadze, co następuje:(1) W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.
(2) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 3 ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(3) Unijne wykazy dodatków do żywności i specyfikacje mogą być aktualizowane zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na podstawie wniosku.
(4) Glicerol (E 422), estry kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (E 475) i polirycynooleinian poliglicerolu (E 476) to substancje dopuszczone zgodnie z załącznikami II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(5) W dniu 15 marca 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") wydał opinię naukową w sprawie ponownej oceny glicerolu (E 422) jako dodatku do żywności 4 , w której stwierdził, że wyznaczenie liczbowej wartości dopuszczalnego dziennego spożycia tego dodatku do żywności nie jest konieczne i że nie budzi on obaw co do bezpieczeństwa przy zgłoszonych zastosowaniach. Urząd zalecił wprowadzenie pewnych zmian w specyfikacjach dla E 422 przedstawionych w rozporządzeniu (UE) nr 231/2012, a także zwrócił się o udostępnienie mu większej ilości informacji na temat zastosowań i poziomów stosowania.
(6) W dniu 23 listopada 2018 r. Komisja ogłosiła publiczne zaproszenie do przedstawienia danych technicznych dotyczących dodatku do żywności glicerol (E 422) w celu uzyskania danych, które Urząd uznał za niezbędne.
(7) Po przekazaniu danych przez zainteresowane podmioty gospodarcze Komisja zwróciła się do Urzędu o sporządzenie opinii naukowej służącej potwierdzeniu, że dane techniczne przekazane przez te podmioty dawały uzasadnione podstawy do wprowadzenia zmiany w specyfikacjach dla dodatku do żywności glicerol (E 422), aby zapewnić ich zgodność z aktualnie obowiązującymi normami zgodnie z zaleceniem Urzędu.
(8) W opinii naukowej przyjętej w dniu 18 maja 2022 r. 5 Urząd stwierdził, że obecne specyfikacje dla glicerolu (E 422) należy dostosować w szczególności poprzez obniżenie maksymalnych poziomów wyznaczonych dla pierwiastków toksycznych (arsenu, ołowiu, rtęci i kadmu), zniesienie metody identyfikacji bazującej na formowaniu się akroleiny podczas podgrzewania, zrezygnowanie z przeprowadzania testu na obecność akroleiny, ustanowienie maksymalnego poziomu dla akroleiny oraz wprowadzenie zmian w definicji glicerolu (E 422).
(9) Należy zatem wprowadzić zmiany w specyfikacjach dla glicerolu (E 422). Definicja tego dodatku do żywności powinna zostać zmieniona w taki sposób, aby ograniczyć jej zakres do procesu produkcji, dane dotyczące którego były przedmiotem oceny przeprowadzonej przez Urząd. Aktualnie obowiązujące maksymalne poziomy wyznaczone dla pierwiastków toksycznych powinny zostać obniżone zgodnie z treścią opinii naukowej Urzędu, biorąc pod uwagę poziomy, które można obecnie osiągnąć dzięki stosowaniu dobrych praktyk wytwarzania. Metoda identyfikacji glicerolu bazująca na formowaniu się akroleiny powinna zostać zniesiona, biorąc pod uwagę fakt, że zawartość glicerolu w E 422 ma być oznaczana przy wykorzystaniu odpowiedniej metody analitycznej. Należy zrezygnować z przeprowadzania testu na obecność akroleiny i wyznaczyć maksymalną liczbową wartość dla akroleiny zgodnie z treścią opinii naukowej Urzędu, biorąc pod uwagę poziom, który można obecnie osiągnąć dzięki stosowaniu dobrych praktyk wytwarzania.
(10) Ponieważ Urząd nie stwierdził bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia związanego z obecnością pierwiastków toksycznych i akroleiny, należy dopuścić możliwość stosowania w okresie przejściowym dodatku do żywności glicerol (E 422) wprowadzonego do obrotu zgodnie z prawem przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(11) Z tych samych powodów żywność zawierająca dodatek do żywności glicerol (E 422), która została wprowadzona do obrotu zgodnie z prawem przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, może być nadal wprowadzana do obrotu w okresie przejściowym i pozostawać w obrocie do upływu daty jej minimalnej trwałości lub terminu jej przydatności do spożycia.
(12) W dniu 20 grudnia 2017 r. Urząd wydał opinię naukową w sprawie ponownej oceny estrów kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (E 475) jako dodatku do żywności 6 , w której stwierdził, że wyznaczenie liczbowej wartości dopuszczalnego dziennego spożycia tego dodatku do żywności nie jest konieczne i że nie budzi on obaw co do bezpieczeństwa przy zgłoszonych zastosowaniach i poziomach stosowania. Urząd zalecił wprowadzenie pewnych zmian w specyfikacjach dla E 475 przedstawionych w rozporządzeniu (UE) nr 231/2012.
(13) W dniu 23 listopada 2018 r. Komisja ogłosiła publiczne zaproszenie do przedstawienia danych technicznych dotyczących dodatku do żywności estry kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (E 475) w celu uzyskania danych, które Urząd uznał za niezbędne.
(14) Po przekazaniu danych przez zainteresowane podmioty gospodarcze Komisja zwróciła się do Urzędu o sporządzenie opinii naukowej służącej potwierdzeniu, że dane techniczne przekazane przez te podmioty dawały uzasadnione podstawy do wprowadzenia zmiany w specyfikacjach dla dodatku do żywności estry kwasów tłuszczowych i poligli- cerolu (E 475), aby zapewnić ich zgodność z aktualnie obowiązującymi normami zgodnie z zaleceniem Urzędu.
(15) W opinii naukowej przyjętej w dniu 1 kwietnia 2022 r. 7 Urząd stwierdził, że obecne specyfikacje dla estrów kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (E 475) należy dostosować w szczególności poprzez obniżenie maksymalnych poziomów wyznaczonych dla pierwiastków toksycznych, ustanowienie maksymalnych poziomów zanieczyszczeń i substancji budzących obawy co do bezpieczeństwa oraz wprowadzenie zmian w definicji estrów kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (E 475).
(16) Należy zatem wprowadzić zmiany w specyfikacjach dla estrów kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (E 475). Definicja tego dodatku do żywności powinna zostać zmieniona w taki sposób, aby w procesie produkcji tego dodatku do żywności ograniczyć możliwość stosowania glicerolu do glicerolu zgodnego ze specyfikacjami ustanowionymi dla tego dodatku do żywności (E 422). Zgodnie z treścią opinii naukowej Urzędu i biorąc pod uwagę poziom, który można obecnie osiągnąć dzięki stosowaniu dobrych praktyk wytwarzania, aktualnie obowiązujące maksymalne poziomy wyznaczone dla pierwiastków toksycznych powinny zostać obniżone, natomiast dla sumy 3-monochloro- propanodiolu (3-MCPD) i estrów 3-MCPD kwasów tłuszczowych (wyrażonej jako 3-MCPD), estrów glicydylowych kwasów tłuszczowych (wyrażonych jako glicydol) oraz kwasu erukowego należy wyznaczyć maksymalne poziomy.
(17) Z uwagi na wprowadzanie nowych technik produkcji umożliwiających wytwarzanie dodatku do żywności estry kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (E 475) o niższych poziomach zawartości estrów glicydylowych kwasów tłuszczowych (wyrażonych jako glicydol) należy przyznać producentom dodatków do żywności okres przejściowy na osiągnięcie maksymalnego poziomu zawartości estrów glicydylowych kwasów tłuszczowych (wyrażonych jako gli- cydol) w dodatku do żywności (E 475) wynoszącego 5 mg/kg. Biorąc jednak pod uwagę fakt, że estry glicydylowych kwasów tłuszczowych mają działanie genotoksyczne i rakotwórcze, od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do estrów glicydylowych kwasów tłuszczowych (wyrażonych jako glicydol) obowiązywać powinien pośredni maksymalny poziom wynoszący 10 mg/kg.
(18) Ponieważ Urząd nie stwierdził bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia związanego z obecnością pierwiastków toksycznych, 3-monochloropropanodiolu (3-MCPD), estrów 3-MCPD kwasów tłuszczowych, kwasu erukowego i estrów glicydylowych kwasów tłuszczowych, należy dopuścić możliwość stosowania w okresie przejściowym dodatku do żywności estry kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (E 475) wprowadzonego do obrotu zgodnie z prawem przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, umożliwić dalsze wprowadzanie żywności zawierającej ten dodatek do żywności do obrotu w tym samym okresie przejściowym oraz dopuścić jej pozostawanie w obrocie do upływu daty jej minimalnej trwałości lub terminu jej przydatności do spożycia.
(19) Z tych samych powodów, a także biorąc pod uwagę obniżoną zawartość estrów glicydylowych kwasów tłuszczowych w dodatku do żywności estry kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (E 475), należy dopuścić możliwość stosowania tego dodatku wprowadzonego do obrotu zgodnie z prawem po dacie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia i spełniającego wymogi dotyczące obniżonego maksymalnego poziomu estrów glicydylowych kwasów tłuszczowych (wyrażonych jako glicydol) do chwili wyczerpania jego zapasów, a artykuły spożywcze zawierające ten dodatek do żywności powinny móc być nadal wprowadzane do obrotu i pozostać w obrocie do upływu daty ich minimalnej trwałości lub terminu jej przydatności do spożycia.
(20) W dniu 24 marca 2017 r. Urząd wydał opinię naukową w sprawie ponownej oceny polirycynooleinianu poliglice- rolu (E 476) jako dodatku do żywności 8 . Urząd stwierdził, że zestaw zgromadzonych danych daje podstawy do podwyższenia poziomu dopuszczalnego dziennego spożycia do 25 mg/kg masy ciała dziennie. Urząd zalecił wprowadzenie pewnych zmian w specyfikacjach dla E 476 przedstawionych w rozporządzeniu (UE) nr 231/2012.
(21) W dniu 23 listopada 2018 r. Komisja ogłosiła publiczne zaproszenie do przedstawienia danych technicznych dotyczących dodatku do żywności polirycynooleinian poliglicerolu (E 476) w celu uzyskania danych, które Urząd uznał za niezbędne.
(22) W dniu 18 marca 2020 r. złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie polirycynooleinianu poliglicerolu (E 476) w charakterze emulgatora w lodach spożywczych, emulsjach tłuszczowych i olejowych typu "woda w oleju" oraz w zemulgowanych sosach o zawartości tłuszczu przekraczającej 20 %. Następnie Komisja udostępniła ten wniosek państwom członkowskim na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.
(23) Polirycynooleinian poliglicerolu (E 476) zapewnia możliwość wytwarzania stabilnych emulsji typu "woda w oleju" o mniejszych rozmiarach kropli, które można zamrażać w celu wytwarzania - w procesie produkcji wymagającym mniej energii - miękkich, kremowych lodów spożywczych charakteryzujących się zwiększoną stabilnością w ramach łańcucha dostaw wyrobów mrożonych. Ten dodatek do żywności umożliwia stosowanie mniejszej ilości tłuszczów nasyconych oraz cukrów w lodach spożywczych. Poziom polirycynooleinianu poliglicerolu (E 476) niezbędny do osiągnięcia zamierzonej funkcji technologicznej wynosi 4 000 mg/kg.
(24) Polirycynooleinian poliglicerolu (E 476) zapewnia również możliwość obniżenia zawartości oleju w zemulgowanych sosach (np. w majonezie lub sosach sałatkowych) bez negatywnego wpływu na teksturę. Aktualnie uznawany za dopuszczalny maksymalny poziom wynoszący 4 000 mg/kg nie jest wystarczający dla produktów o zawartości tłuszczu przekraczającej 20 %. Poziom stosowania polirycynooleinianu poliglicerolu (E 476) niezbędny do osiągnięcia zamierzonej funkcji technologicznej w produktach o zawartości tłuszczu przekraczającej 20 % wynosi 8 000 mg/kg.
(25) Po przekazaniu danych przez zainteresowane podmioty gospodarcze w odpowiedzi na publiczne zaproszenie do przedstawienia danych technicznych i po przedłożeniu wniosku o rozszerzenie stosowania polirycynooleinianu poliglicerolu (E 476) Komisja zwróciła się do Urzędu o sporządzenie opinii naukowej służącej potwierdzeniu, że dane techniczne przekazane przez te podmioty dawały uzasadnione podstawy do wprowadzenia zmiany w specyfikacjach dla dodatku do żywności polirycynooleinian poliglicerolu (E 476), aby zapewnić ich zgodność z aktualnie obowiązującymi normami zgodnie z zaleceniem Urzędu.
(26) W opinii naukowej przyjętej w dniu 30 marca 2022 r. 9 Urząd stwierdził, że proponowane rozszerzenie stosowania nie wzbudzałoby obaw co do bezpieczeństwa. Urząd stwierdził również, że obecne specyfikacje dla polirycynoolei- nianu poliglicerolu (E 476) należy dostosować w szczególności poprzez obniżenie maksymalnych poziomów wyznaczonych dla pierwiastków toksycznych, ustanowienie maksymalnych poziomów zanieczyszczeń budzących obawy co do bezpieczeństwa oraz wprowadzenie zmian w definicji polirycynooleinianu poliglicerolu (E 476).
(27) Należy zatem zezwolić na stosowanie polirycynooleinianu poliglicerolu (E 476) w kategorii żywności 03 "Lody spożywcze" na maksymalnym poziomie wynoszącym 4 000 mg/kg, zwiększyć dopuszczalny maksymalny poziom tej substancji w kategorii żywności 12.6 "Sosy" do 8 000 mg/kg w przypadku zemulgowanych sosów o zawartości tłuszczu wynoszącej 20 % lub większej oraz wprowadzić zmiany w specyfikacjach dla tego dodatku do żywności, biorąc pod uwagę opinię naukową Urzędu. Definicja tego dodatku do żywności powinna zostać zmieniona w taki sposób, aby w procesie produkcji tego dodatku do żywności ograniczyć możliwość stosowania glicerolu do glicerolu zgodnego ze specyfikacjami ustanowionymi dla tego dodatku do żywności (E 422). Zgodnie z treścią opinii naukowej Urzędu i biorąc pod uwagę poziom, który można obecnie osiągnąć dzięki stosowaniu dobrych praktyk wytwarzania, aktualnie obowiązujące maksymalne poziomy wyznaczone dla pierwiastków toksycznych powinny zostać obniżone, natomiast dla sumy 3-monochloropropanodiolu (3-MCPD) i estrów 3-MCPD kwasów tłuszczowych (wyrażonej jako 3-MCPD) oraz estrów glicydylowych kwasów tłuszczowych (wyrażonych jako glicydol) należy wyznaczyć maksymalne poziomy.
(28) Ponieważ Urząd nie stwierdził bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia związanego z obecnością pierwiastków toksycznych, 3-monochloropropanodiolu (3-MPCD), estrów 3-MCPD kwasów tłuszczowych oraz estrów glicydylowych kwasów tłuszczowych, należy dopuścić możliwość stosowania w okresie przejściowym dodatku do żywności poli- rycynooleinian poliglicerolu (E 476) wprowadzonego do obrotu zgodnie z prawem przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(29) Z tych samych powodów żywność zawierająca dodatek do żywności polirycynooleinian poliglicerolu (E 476), która została wprowadzona do obrotu zgodnie z prawem przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, może być nadal wprowadzana do obrotu w okresie przejściowym i pozostawać w obrocie do upływu daty jej minimalnej trwałości lub terminu jej przydatności do spożycia.
(30) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012.
(31) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
