a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.
(4) W dniu 29 lutego 2012 r. przedsiębiorstwo Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH poinformowało Komisję, zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , o zamiarze wprowadzenia do obrotu ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych jako nowego składnika żywności do stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w art. 2 rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 4 oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w art. 2 dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 5 . Na podstawie tego powiadomienia ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych został włączony do unijnego wykazu nowej żywności w momencie ustanowienia tego wykazu.
(5) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/973 6 zmieniono specyfikacje nowej żywności ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych w celu uwzględnienia powlekanych tabletek dojelitowych jako dozwolonej formy ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych do stosowania w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE i w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, oprócz dozwolonego powlekanego kapsułkowanego granulatu dojelitowego.
(6) W dniu 11 lipca 2022 r. przedsiębiorstwo Bioiberica, S.A.U ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, z wnioskiem o zmianę specyfikacji nowej żywności ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych w celu uwzględnienia procesu produkcji obejmującego kilkukrotne płukanie nerek wieprzowych w acetonie, a następnie suszenie termiczne, mielenie i przesiewanie, tak aby uzyskać bladobrązowy proszek - ostateczną postać nowej żywności, która otrzymuje postać użytkową jako powlekane kapsułki dojelitowe, powlekany kapsułkowany granulat dojelitowy lub powlekane tabletki dojelitowe, umożliwiającą dotarcie do aktywnych miejsc trawienia. Wnioskodawca wystąpił również o pozwolenie na stosowanie ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją fluorescencyjną ("UHPLC-FLD") jako dodatkowej metody w uzupełnieniu do obecnie dozwolonej metody oznaczania aktywności enzymatycznej diaminooksydazy ("DAO") zawartej w białku ekstrahowanym z nerek wieprzowych. W wyniku tej metody aktywność DAO wyrażana jest w jednostkach miary, które różnią się od jednostek obecnie dopuszczonych. Wnioskodawca uzasadnił swój wniosek o dodanie nowego procesu produkcji faktem, że stosowany przez niego proces produkcji nowej żywności jest nie tylko solidny i zgodny z dozwolonymi specyfikacjami, lecz także - w przeciwieństwie do dozwolonego obecnie procesu produkcji nowej żywności - nie jest chroniony patentami stron trzecich, które to patenty w przypadku dozwolonego obecnie procesu produkcji uniemożliwiają wnioskodawcy i innym podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze korzystanie z tego procesu. Wnioskodawca uzasadnił swój wniosek o pozwolenie na stosowanie metody UHPLC- FLD do pomiaru aktywności DAO faktem, że jest to dobrze znana metoda, łatwa do walidacji i wdrożenia, a jednocześnie równie wiarygodna jak dozwolona obecnie metoda radioekstrakcji ("REA").
(7) Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu nie ma wpływu na zdrowie ludzi i że ocena bezpieczeństwa przeprowadzana przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczna. W wyniku procesu produkcji obejmującego płukanie w acetonie, a następnie suszenie termiczne, mielenie i przesiewanie powstaje nowa żywność, która jest zgodna ze wszystkimi dozwolonymi specyfikacjami i różni się jedynie pod względem postaci (proszek) i barwy (bladobrązowa). Nie oczekuje się, że zmiany postaci fizycznej i wyglądu nowej żywności uzyskanej metodą płukania w acetonie miałyby wpływ na bezpieczeństwo nowej żywności, pod warunkiem że będą przestrzegane dozwolone warunki stosowania i specyfikacje. Stosowanie kapsułek jest obecnie dozwolone w przypadku nowej żywności w postaci powlekanego granulatu dojelitowego, a stosowanie ich w przypadku nowej żywności w postaci proszku również nie powinno mieć wpływu na zmianę profilu bezpieczeństwa tej nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.
(8) Aceton jest dopuszczony dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/32/WE 7 jako rozpuszczalnik stosowany w przygotowywaniu żywności, a Urząd - w kontekście oceny bezpieczeństwa w ramach wniosku o zezwolenie na stosowanie chlorku rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności 8 , która to ocena obejmowała identyczne proponowane zastosowania i wynikające z nich przewidywane pobrania jak w przypadku ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych - ocenił poziomy acetonu poniżej 5 000 mg/kg. Komisja uważa jednak, że jako dodatkowy element zapewniający bezpieczeństwo aceton należy dodać jako parametr w specyfikacjach dotyczących ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych wytwarzanego w procesie płukania w acetonie, przy czym jego poziom powinien być taki sam (< 5 000 mg/kg), jak w przypadku poziomów ocenionych przez Urząd i uwzględnionych w specyfikacjach nowej żywności chlorek rybozydu nikotynamidu, na którą wydano zezwolenie rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/16 9 .
(9) Komisja uważa również, że włączenie do unijnego wykazu metody UHPLC-FLD stosowanej w celu określania aktywności enzymatycznej DAO oraz wyrażenie mierzonej aktywności w innych jednostkach miary w uzupełnieniu do obecnie dozwolonej metody i jednostek miary zapewni podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze i organom egzekwowania prawa w państwach członkowskich dodatkową metodę weryfikacji działania i jakości nowej żywności wprowadzanej do obrotu.
(10) Informacje przedstawione we wniosku dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w specyfikacjach nowej żywności ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych są zgodne z warunkami określonymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 12 maja 2023 r.
