a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) 16 czerwca 2020 r. przedsiębiorstwo Société des Produits Nestlé S.A. ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii białczanu żelaza z mleka - kompleksu żelaza z kazeiną otrzymaną z mleka krowiego stabilizowaną fosforanem - jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie białczanu żelaza z mleka jako źródła żelaza w mleku i przetworach mlecznych w proszku, napojach bezalkoholowych wprowadzanych do obrotu w związku z ćwiczeniami fizycznymi, preparatach do przyrządzania napojów z kakao w proszku, namiastkach kawy na bazie słodu, w proszku lub płynnych, batonach zbożowych, makaronach typu noodle innych niż przezroczysty makaron, kostkach lub granulatach rosołowych (bazie do bulionu), środkach spożywczych zastępujących jeden posiłek, do kontroli masy ciała, środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 3 , żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w art. 2 rozporządzenia (UE) nr 609/2013, z wyjątkiem żywności dla niemowląt i małych dzieci, oraz w suplementach żywnościowych, zgodnie z definicją w art. 2 dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , przeznaczonych dla ogółu populacji z wyjątkiem niemowląt i małych dzieci. Określone we wniosku proponowane poziomy stosowania w suplementach diety wynosiły maksymalnie 700 mg/dzień, co odpowiada maksymalnie 14 mg żelaza na dzień. Wnioskodawca zaproponował także, aby nie stosować suplementów diety zawierających białczan żelaza z mleka, jeżeli tego samego dnia spożywano inną żywność z dodatkiem białczanu żelaza z mleka.
(4) 16 czerwca 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych przedłożonych na poparcie wniosku, dotyczących badania in vitro strawności białczanu żelaza z mleka w symulowanych warunkach żołądka 5 ; certyfikatów analizy składu partii produkcyjnych białczanu żelaza 6 ; badania in vitro wpływu kwasu askorbinowego na biodostępność żelaza w białczanie żelaza z mleka 7 ; randomizowanego badania z udziałem ludzi, ze skrzyżowanym projektem badania, dotyczącego biodostępności żelaza z mleka pełnego zawierającego białczan żelaza z mleka w porównaniu z mlekiem zawierającym siarczan żelazawy 8 ; badania toksyczności ostrej pokarmowej u gryzoni 9 ; sprawozdania dotyczącego oceny spożycia białczanu żelaza z mleka w wyniku proponowanych zastosowań 10 ; strategii dotyczącej badania polegającego na kwerendzie w literaturze i jej wyników uzyskanych przez wnioskodawcę 11 ; oraz badania biodostępności żelaza z kompleksów żelazowo- kazeinowych wytwarzanych z mleka 12 .
(5) 9 października 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny białczanu żelaza z mleka jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283, oraz oceny biodostępności żelaza w kontekście dyrektywy 2002/46/WE.
(6) 4 sierpnia 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą "Bezpieczeństwa białczanu żelaza z mleka jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 oraz biodostępności żelaza z tego źródła w kontekście dyrektywy 2002/46/WE" 13 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) Komisja uznała, że termin "białczan żelaza z mleka", którym określana jest tożsamość nowej żywności, jest dosyć szeroki, ponieważ sugeruje, że możliwe jest zastosowanie jakiegokolwiek białka z mleka krowiego, natomiast omawiana nowa żywność jest wytwarzana konkretnie z kazeiny. Dlatego terminem, który precyzyjniej opisuje nową żywność, jest "kazeinian żelaza z mleka". Komisja zwróciła się zatem do wnioskodawcy, aby zamiast nazwy nowej żywności "białczan żelaza z mleka" przyjął nazwę "kazeinian żelaza z mleka". W odpowiedzi na wniosek Komisji wnioskodawca zgodził się na nazwanie nowej żywności "kazeinianem żelaza z mleka".
(8) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że kazeinian żelaza z mleka jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych i że jest źródłem biodostępnego żelaza. W opinii tej Urząd zauważył jednak, że ponieważ nie ustalił górnego tolerowanego poziomu spożycia, spożycie żelaza z niektórych rodzajów żywności i suplementów diety zawierających nową żywność może przekroczyć poziomy zalecane dla ludności określone przez państwa członkowskie, oraz że łączne spożycie żelaza z produktów spożywczych i suplementów diety zawierających nową żywność oraz z ogólnej diety byłoby wysokie. W świetle uwag Urzędu i ze względu na kluczową rolę żelaza w fizjologii, we wzroście i w rozwoju człowieka, zwłaszcza we wczesnych fazach życia, a także wobec dość cienkiej granicy między korzystnym a szkodliwym wpływem żelaza na zdrowie w zależności od spożycia, Komisja uważa, że potrzebne jest podejście ostrożnościowe.
(9) Komisja zwróciła się w związku z tym do wnioskodawcy o ponowne rozpatrzenie poziomów kazeinianu żelaza z mleka proponowanych we wniosku w odniesieniu do niektórych rodzajów żywności, które z dużym prawdopodobieństwem będą odpowiadać za większość dziennego spożycia żelaza, tzn. w odniesieniu do mleka i przetworów mlecznych (poziomy maks. 950 mg/100 g lub ml żywności, co odpowiada maks. 19 mg żelaza/100 g lub ml żywności), preparatów do przyrządzania napojów z kakao (poziomy maks. 800 mg/100 g lub ml, co odpowiada maks. 16 mg żelaza/100 g lub ml żywności), batonów zbożowych (poziomy maks. 700 mg/100 g lub ml, co odpowiada maks. 14 mg żelaza/100 g lub ml żywności) i suplementów diety (poziomy maks. 700 mg/dzień, co odpowiada maks. 14 mg żelaza na dzień). W odpowiedzi na wniosek Komisji wnioskodawca zmienił swój wniosek i zaproponował stosowanie kazeinianu żelaza z mleka w mleku i przetworach mlecznych na poziomie nieprzekra- czającym 500 mg/100 g lub ml żywności, co odpowiada maks. 10 mg żelaza/100 g lub ml żywności, preparatach do przyrządzania napojów z kakao na poziomie nieprzekraczającym 400 mg/100 g lub ml żywności, co odpowiada maks. 8 mg żelaza/100 g lub ml żywności oraz w batonach zbożowych na poziomach nieprzekraczających 350 mg/100 g lub ml, co odpowiada maks. 7 mg żelaza/100 g lub ml żywności. Wnioskodawca zmodyfikował swój wniosek także w odniesieniu do stosowania kazeinianu żelaza z mleka w suplementach diety i zaproponował stosowanie tej nowej żywności na poziomach nieprzekraczających 700 mg/dzień, co odpowiada maks. 14 mg żela- za/dzień w suplementach diety przeznaczonych dla dorosłych oraz na poziomach nieprzekraczających 350 mg/dzień, co odpowiada maks. 7 mg żelaza/dzień, w suplementach diety przeznaczonych dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem niemowląt i małych dzieci. Ponadto wnioskodawca wskazał, że dostosuje poziomy kazeinianu żelaza z mleka w żywności i w suplementach diety wprowadzanych na rynek w danym państwie członkowskim, tak aby ograniczyć odpowiednie najwyższe dopuszczalne poziomy żelaza do wartości zalecanych określonych przez dane państwo członkowskie dla każdej grupy wiekowej ludności. Komisja uważa, że zmienione zastosowania spełniają warunki wprowadzenia kazeinianu żelaza z mleka na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że kazeinian żelaza z mleka, stosowany jako źródło żelaza w mleku i przetworach mlecznych w proszku, napojach bezalkoholowych wprowadzanych do obrotu w związku z ćwiczeniami fizycznymi, preparatach do przyrządzania napojów z kakao w proszku, namiastkach kawy na bazie słodu, w proszku lub płynnych, batonach zbożowych, makaronach typu noodle innych niż przezroczysty makaron, kostkach lub granulatach rosołowych (bazie do bulionu), środkach spożywczych zastępujących jeden posiłek, do kontroli masy ciała, środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w art. 2 rozporządzenia (UE) nr 609/2013, z wyjątkiem żywności dla niemowląt i małych dzieci, oraz w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją w art. 2 dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady - na poziomie nieprzekraczającym 700 mg/dzień (14 mg żelaza/dzień) w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla dorosłych oraz na poziomie nieprzekraczającym 350 mg/dzień (7 mg żelaza/dzień) w suplementach żywnościowych dla dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem niemowląt i małych dzieci - spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) W swojej opinii naukowej Urząd odnotował, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierały się na zawartych w dokumentacji wnioskodawcy danych naukowych z badania in vitro strawności kazeinianu żelaza z mleka w symulowanych warunkach żołądka; certyfikatach analizy składu partii produkcyjnych kazeinianu żelaza z mleka; badaniach in vitro wpływu kwasu askorbinowego na biodostępność żelaza w kazeinianie żelaza z mleka; oraz randomizowanym badaniu z udziałem ludzi, ze skrzyżowanym projektem badania, dotyczącego biodostęp- ności żelaza z mleka pełnego zawierającego białczan żelaza z mleka w porównaniu z mlekiem zawierającym siarczan żelazawy, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) Wnioskodawca oświadczył, że posiada zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na badania i dane naukowe przedłożone na poparcie wniosku, a mianowicie do badania in vitro strawności kazeinianu żelaza z mleka w symulowanych warunkach żołądka; certyfikatów analizy składu partii produkcyjnych kazeinianu żelaza z mleka; badania in vitro wpływu kwasu askorbinowego na biodostępność żelaza w kazeinianie żelaza z mleka; oraz do ran- domizowanego badania z udziałem ludzi, ze skrzyżowanym projektem badania, dotyczącego biodostępności żelaza z mleka pełnego zawierającego kazeinian żelaza z mleka w porównaniu z mlekiem zawierającym siarczan żelazawy, a także że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.
(14) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 należy objąć ochroną badania i dane naukowe z badania in vitro strawności kazeinianu żelaza z mleka w symulowanych warunkach żołądka; certyfikatów analizy składu partii produkcyjnych kazeinianu żelaza z mleka; badania in vitro wpływu kwasu askorbinowego na biodostępność żelaza w kazeinianie żelaza z mleka; oraz z randomizowanego badania z udziałem ludzi, ze skrzyżowanym projektem badania, dotyczącego biodostępności żelaza z mleka pełnego zawierającego kazeinian żelaza z mleka w porównaniu z mlekiem zawierającym siarczan żelazawy, a także że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania kazeinianu żelaza z mleka na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(15) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego kazeinianu żelaza z mleka oraz powoływania się na dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(16) Zgodnie z warunkami stosowania suplementów diety zawierających kazeinian żelaza z mleka zaproponowanymi przez wnioskodawcę i z opinią Urzędu na temat dosyć wysokiego łącznego spożycia żelaza z żywności i suplementów diety zawierających nową żywność oraz z ogólnej diety, należy poinformować konsumentów za pośrednictwem odpowiedniego etykietowania, że suplementy diety zawierające kazeinian żelaza z mleka nie powinny być spożywane przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat i nie powinny być spożywane w przypadku spożycia tego samego dnia innej żywności z dodatkiem kazeinianu żelaza lub innej żywności z dodatkiem związków żelaza.
(17) Ponieważ źródło nowej żywności pochodzi z mleka krowiego, które jest wymienione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 14 jako jedna z szeregu substancji lub produktów powodujących alergie lub reakcje nietolerancji, żywność zawierająca kazeinian żelaza z mleka powinna być odpowiednio etykietowana zgodnie z wymogami art. 21 tego rozporządzenia.
(18) Kazeinian żelaza z mleka należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(19) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
4 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
5 Société des Produits Nestlé S.A. (2020, niepublikowane).
6 Société des Produits Nestlé S.A. (2020, niepublikowane).
7 Sabatier M, Rytz A, Husny J, Dubascoux S, Nicolas M, Dave A, Singh H, Bodis M and Glahn RP, 2020 Impact of ascorbic acid on the in vitro iron bioavailability of a casein-based ironfortificant. Nutrients, 12, 2776.https://doi.org/10.3390/nu12092776.
8 Henare SJ, Singh NN, Ellis AM, Moughan PJ, Thompson AK and Walczyk T, 2019. Iron bioavailability of a casein-based iron fortificant compared with that of ferrous sulfate in whole milk: a randomized trial with a crossover design in adult women. The American Journal of Clinical Nutrition, 110, 1362-1369.
9 Société des Produits Nestlé S.A. (2019, niepublikowane).
10 Société des Produits Nestlé S.A. (2020, niepublikowane).
11 Société des Produits Nestlé S.A. (2020, niepublikowane).
12 Société des Produits Nestlé S.A. (2021, niepublikowane).
13 Dziennik EFSA 2022;20(9):7549.
14 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18).
15 Adres: Avenue Nestlé 55, 1800 Vevey, Szwajcaria.
