a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dniu 7 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo Arche Consortia złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") o udzielenie pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "Arche Chlorine", należący do grup produktowych 2 i 5 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Belgii zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-UQ045679-98.
(2) "Arche Chlorine" zawiera aktywny chlor uwalniany z chloru jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupach produktowych 2 i 5.
(3) W dniu 27 listopada 2020 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie i wnioski z oceny.
(4) W dniu 5 lipca 2021 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię 2 , projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej "Arche Chlorine", a także ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące pojedynczego produktu biobój- czego zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(5) W opinii stwierdzono, że "Arche Chlorine" jest "pojedynczym produktem biobójczym" w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. r) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się on do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia on warunki określone w art. 19 ust. 1 tego rozporządzenia.
(6) W dniu 30 lipca 2021 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(7) W dniu 7 marca 2022 r. Niemcy zwróciły się do Komisji o zmodyfikowanie warunków pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "Arche Chlorine" dla ich terytorium zgodnie z art. 44 ust. 5 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ze względu na politykę publiczną, o której mowa w art. 37 ust. 1 lit. b), oraz ochronę zdrowia i życia ludzi, o której mowa w art. 37 ust. 1 lit. c) tego rozporządzenia. W swoim wniosku organy niemieckie odniosły się do krajowych przepisów niemieckiego rozporządzenia w sprawie wody pitnej (TrinkwV) 3 , ustanawiającego systemowy zbiór przepisów zapewniających zdrową i czystą wodę pitną poprzez uregulowanie wymaganej jakości wody oraz substancji, metod i procedur stosowanych do uzdatniania wody pitnej; nakładanie obowiązków na oczyszczalnie ścieków i ustanowienie przepisów dotyczących egzekwowania tych obowiązków. Na podstawie zasad ustanowionych w TrinkwV opracowano pewne normy i wspólne praktyki, które są dobrze ugruntowane w sektorze uzdatniania wody pitnej w Niemczech.
(8) Niemcy wyjaśniły bardziej szczegółowo, że części opisu zastosowania 2 (dezynfekcja wody pitnej u dostawców wody pitnej), zastosowania 3 (dezynfekcja wody w zbiornikach) i zastosowania 4 (dezynfekcja wody w systemach zbiorowych) nie są w pełni zgodne z przepisami TrinkwV. W szczególności metody stosowania oraz dawki i częstotliwość stosowania w odniesieniu do tych zastosowań musiałyby zostać zmodyfikowane w celu spełnienia wymogów wykazu substancji stosowanych do uzdatniania i procesów dezynfekcji zgodnie z art. 11 TrinkwV.
(9) Komisja, uwzględniając art. 2 ust. 7 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, uważa, że wniosek złożony przez Niemcy o zmodyfikowanie warunków pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "Arche Chlorine" dla ich terytorium zgodnie z art. 44 ust. 5 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest uzasadniony względami polityki publicznej w zakresie zaopatrzenia w wodę pitną oraz ochrony zdrowia i życia ludzi na podstawie, odpowiednio, art. 37 ust. 1 lit. b) i c) tego rozporządzenia. TrinkwV wdraża w Niemczech dyrektywę Rady 98/83/WE 4 , która ustanawia ramy prawne w celu ochrony zdrowia ludzkiego przed szkodliwymi skutkami wszelkiego zanieczyszczenia wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi poprzez zapewnienie, aby była ona zdatna do użycia i czysta. W dyrektywie tej określono podstawowe normy jakości na poziomie unijnym oraz umożliwiono państwom członkowskim wdrożenie dodatkowych wymogów i wyższych norm przy transponowaniu jej do prawa krajowego. Szczegółowe zasady wybrane przez Niemcy w celu transpozycji przepisów dyrektywy 98/83/WE do prawa krajowego obowiązują od 2001 r. i są wdrażane i przywoływane przez sektor uzdatniania wody pitnej w Niemczech. Produkty do dezynfekcji wody pitnej udostępniane na rynku niemieckim nie powinny zatem być sprzeczne z tym systemem i powinny być zgodne z zasadami ustanowionymi w TrinkwV.
(10) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z powyższym należy udzielić pozwolenia unijnego na "Arche Chlorine" z modyfikacjami charakterystyki produktu biobójczego, o które wnioskowały Niemcy w odniesieniu do ich terytorium w przypadku zastosowań 2, 3 i 4 zgodnie z art. 44 ust. 5 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 12 kwietnia 2023 r.
