KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dniu 26 czerwca 2017 r. przedsiębiorstwo ERM Regulatory Services Limited, działające w imieniu przedsiębiorstwa Solenis Switzerland GmbH przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 2 , wniosek o udzielenie pozwolenia na tę samą rodzinę produktów biobójczych, o której mowa w art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013, o nazwie "C(M)IT/MIT formulations", należącą do grup produktowych 6, 11 i 12, opisanych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-TY032745-97. We wniosku wskazano również numer powiązanej rodziny produktów referencyjnych "CMIT-MIT Aqueous 1.5-15", zarejestrowanej w rejestrze pod numerem BC-CY032700-28.
(2) Ta sama rodzina produktów biobójczych "C(M)IT/MIT formulations" zawiera mieszaninę CMIT/MIT, jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) W dniu 26 stycznia 2021 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię 3 i projekt charakterystyki produktu biobójczego "C(M)IT/MIT formulations" zgodnie z art. 6 ust. 1 i 2 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013.
(4) W opinii stwierdzono, że "C(M)IT/MIT formulations" jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że proponowane różnice między tą samą rodziną produktów a powiązaną rodziną referencyjnych produktów biobójczych są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 4 , że "C(M)IT/MIT formulations" kwalifikuje się do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oraz że w oparciu o ocenę powiązanej referencyjnej rodziny produktów biobójczych "CMIT-MIT Aqueous 1.5-15" i z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego ta sama rodzina produktów biobójczych spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(5) W dniu 30 kwietnia 2021 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "C(M)IT/MIT formulations".
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 12 kwietnia 2023 r.
1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 125 z 7.5.2013, s. 4).
4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4).
5 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.