a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dniu 3 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Christiansen SARL złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") o udzielenie pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy o nazwie "Christiansen LD Bednet", należący do grupy produktowej 18 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Danii zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-GK024706-40.
(2) Produkt "Christiansen LD Bednet" zawiera permetrynę jako substancję czynną figurującą w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grupy produktowej 18.
(3) W dniu 7 grudnia 2020 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie i wnioski z oceny.
(4) W dniu 5 lipca 2021 r. Agencja przedłożyła Komisji, zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, opinię 2 , projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej "Christiansen LD Bednet" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące pojedynczego produktu biobójczego.
(5) W opinii stwierdzono, że "Christiansen LD Bednet" jest pojedynczym produktem biobójczym w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. r) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się on do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobój- czego, spełnia on warunki określone w art. 19 ust. 1 tego rozporządzenia.
(6) W dniu 22 lipca 2021 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(7) Agencja zaleca udzielenie pozwolenia na stosowanie produktu jedynie w pomieszczeniach ze względu na stwierdzone ryzyko dla elementów środowiska, jakimi są woda słodka i osady, oraz przy użyciu środków ograniczających ryzyko w celu ochrony środowiska. Środki te zapewniać będą brak wpływu produktu na środowisko.
(8) W dniu 12 października 2021 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych zmienił sprawozdanie właściwego organu oceniającego dotyczące substancji czynnej permetryna, aby wprowadzić w życie wnioski swojej grupy roboczej ds. środowiska odnoszące się do trwałości tej substancji.
(9) Ponieważ permetryna nie została jeszcze oficjalnie uznana za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, nie jest wymagane przeprowadzenie oceny porównawczej na podstawie art. 23 tego rozporządzenia i można udzielić pozwolenia na wspomniany produkt na maksymalny okres wynoszący 10 lat. Nie uznano za konieczne wprowadzenia dodatkowych środków ograniczających ryzyko w celu uwzględnienia, że permetryna okazała się substancją trwałą.
(10) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na "Christiansen LD Bednet".
(11) Komisja uważa również, że ponieważ ocena narażenia zdrowia ludzkiego i środowiska została przeprowadzona w oparciu o maksymalny rozmiar produktu biobójczego, w warunkach pozwolenia należy uwzględnić, iż produkt biobójczy o większych rozmiarach nie powinien być udostępniany na rynku.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 28 listopada 2022 r.
