a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywą Komisji 2010/14/UE 2 włączono heptamaloksyloglukan jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej heptamaloksyloglukan, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 maja 2023 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej heptamaloksyloglukan przedłożono państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 29 września 2020 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji.
(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.
(8) 2 marca 2022 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski 6 w których określił, czy heptamaloksyloglukan ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(9) W odniesieniu do kryteriów identyfikacji właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1107/2009, we wnioskach Urzędu wskazano, że - biorąc pod uwagę dowody naukowe - jest bardzo mało prawdopodobne, by heptamaloksyloglukan był substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania estrogenów, androge- nów, steroidów i hormonów tarczycy.
(10) W dniu 30 marca 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie w sprawie odnowienia, a 13 października 2022 r. - projekt niniejszego rozporządzenia dotyczącego heptama- loksyloglukanu.
(11) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(12) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną heptamaloksyloglukan ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Ustalono również, że heptamaloksyloglukanu nie należy uznawać za substancję mającą właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego.
(13) Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej heptamaloksyloglukan opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające heptamaloksyloglukan. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowania w charakterze regulatora wzrostu.
(14) Komisja uważa ponadto, że heptamaloksyloglukan jest substancją czynną niskiego ryzyka zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Heptamaloksyloglukan nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną i spełnia warunki określone w pkt 5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Ponadto heptamaloksyloglukan występuje naturalnie jako składnik roślin i gleby. Oczekuje się, że dodatkowe narażenie ludzi, zwierząt i środowiska w związku z zastosowaniami zatwierdzonymi zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 będzie nieistotne w porównaniu z narażeniem spodziewanym w wyniku rzeczywistych naturalnych sytuacji. Należy zatem odnowić zatwierdzenie heptamaloksyloglukanu jako substancji czynnej niskiego ryzyka.
(15) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(16) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/814 7 przedłużono okres zatwierdzenia heptamaloksyloglu- kanu do dnia 31 maja 2023 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.
(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 25 listopada 2022 r.
