(notyfikowana jako dokument nr C(2022) 457)(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
(Dz.U.UE L z dnia 4 lutego 2022 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 55 ust. 1 akapit trzeci w związku z art. 5 ust. 4 Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej do Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 5 maja 2021 r. Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa, działający w imieniu Urzędu Irlandii Północnej ds.. Zdrowia i Bezpieczeństwa, ("właściwy organ Zjednoczonego Królestwa") przyjął, zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, decyzję zezwalającą na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Clinisept + Skin Disinfectant do dnia 1 listopada 2021 r. ("działanie"). Zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit drugi tego rozporządzenia właściwy organ Zjednoczonego Królestwa poinformował Komisję i właściwe organy pozostałych państw członkowskich o podjętym działaniu i jego uzasadnieniu.
(2) Zgodnie z informacjami przekazanymi przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa działanie było konieczne w celu ochrony zdrowia publicznego. W dniu 11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oświadczyła, że chorobę koronawirusową (COVID-19) można scharakteryzować jako pandemię. Rząd Zjednoczonego Królestwa uznał ryzyko dla Zjednoczonego Królestwa za "wysokie", a w dniu 23 marca 2020 r. weszły w życie ograniczenia. WHO zaleca stosowanie płynów do dezynfekcji rąk na bazie alkoholu jako środka zapobiegającego rozprzestrzenianiu się COVID-19, stanowiącego alternatywę dla mycia rąk mydłem i wodą.
(3) Clinisept + Skin Disinfectant zawiera aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu jako substancję czynną. Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu jest zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1, tj. "higiena ludzi", zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(4) Od wybuchu pandemii COVID-19 popyt na płyny do dezynfekcji rąk w Zjednoczonym Królestwie jest niezwykle wysoki, co doprowadziło do bezprecedensowego niedoboru tych produktów. Przed podjęciem działania w Zjednoczonym Królestwie zatwierdzonych było na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zaledwie kilka rodzajów płynów do dezynfekcji rąk. COVID-19 stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w Zjednoczonym Królestwie, a dodatkowe płyny do dezynfekcji rąk mają ogromne znaczenie dla zapobiegania jego rozprzestrzenianiu się.
(5) W dniu 29 października 2021 r. Komisja otrzymała od właściwego organu Zjednoczonego Królestwa uzasadniony wniosek, złożony w imieniu Urzędu ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Irlandii Północnej, o zezwolenie na przedłużenie działania w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uzasadniony wniosek złożono w związku z obawami, że po dniu 1 listopada 2021 r. COVID-19 może nadal stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, oraz biorąc pod uwagę, że dopuszczenie do obrotu dodatkowych płynów do dezynfekcji rąk ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia zagrożeń stwarzanych przez COVID-19.
(6) Według właściwego organu Zjednoczonego Królestwa popyt na środki do dezynfekcji rąk pozostaje wysoki, w związku z czym potrzeba przedłużyć działanie w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej.
(7) Przedsiębiorstwa, które uzyskały odstępstwa dotyczące płynów do dezynfekcji rąk zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 po deklaracji WHO w sprawie pandemii, zachęca się do jak najszybszego wystąpienia o zwykłe pozwolenie na produkt. Do tej pory właściwy organ Zjednoczonego Królestwa nie otrzymał jednak żadnych nowych wniosków o zwykłe pozwolenie na produkt.
(8) Ponieważ COVID-19 nadal stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego, a zagrożenia tego nie można odpowiednio ograniczyć w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej ze względu na brak dopuszczenia do obrotu dodatkowych płynów do dezynfekcji rąk, należy zezwolić właściwemu organowi Zjednoczonego Królestwa na przedłużenie działania w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej.
(9) Zważywszy, że termin podejmowania działania upłynął z dniem 1 listopada 2021 r., niniejsza decyzja powinna mieć moc wsteczną.
(10) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 31 stycznia 2022 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Stella KYRIAKIDES |
|
Członek Komisji |
