a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje galaktooligosacharydy jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.
(4) Na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 zezwolono na wprowadzenie do obrotu galaktooligosacharydów jako nowej żywności do stosowania w niektórych środkach spożywczych, w tym w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 4 .
(5) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/900 5 zmieniono warunki stosowania nowej żywności "galaktooligosacharydy". W szczególności poziom stosowania nowej żywności "galaktooligosacharydy" w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 6 zwiększono z 0,333 kg galaktooligosacharydów/kg suplementu żywnościowego (33,3 %) do 0,450 kg galaktooligosacharydów/ kg suplementu żywnościowego (45,0 %) w odniesieniu do ogółu populacji, z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci.
(6) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/684 7 zmieniono warunki stosowania nowej żywności "galaktooligosacharydy". W szczególności stosowanie galaktooligosacharydów rozszerzono na dodatkowe produkty spożywcze, a mianowicie wyroby cukiernicze na bazie mleka, sery i sery topione, masło i tłuszcze do smarowania.
(7) W dniu 29 czerwca 2020 r. przedsiębiorstwo GLNP BV ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę warunków stosowania nowej żywności "galaktooligosa- charydy". Wnioskodawca wystąpił o rozszerzenie stosowania galaktooligosacharydów na żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013 przeznaczoną dla ogółu populacji, z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci.
(8) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 12 lipca 2021 r. Komisja skonsultowała się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"), zwracając się do niego o wydanie opinii naukowej na temat zmiany warunków stosowania nowej żywności "galaktooligosacharydy".
(9) W dniu 28 lutego 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą "bezpieczeństwa rozszerzenia stosowania galaktooligosacharydów jako nowej żywności w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 8 , zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że proponowana zmiana jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania, w związku z czym należy zmienić warunki stosowania galaktooligosacharydów.
(11) Informacje podane we wniosku i opinia Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w warunkach stosowania nowej żywności są zgodne z warunkami ustanowionymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.
(12) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
